AMBROXOL BIOFARM 15 mg/5 ml

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

HALOPERIDOLUM

Verfügbar ab:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

ATC-Code:

R05CB06

INN (Internationale Bezeichnung):

AMBROXOLUM

Dosierung:

15mg/5ml

Darreichungsform:

SIROP

Verschreibungstyp:

OTC

Hergestellt von:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Therapiegruppe:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Produktbesonderheiten:

8879/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sirop + 1 masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 la 20 ml;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8879/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMBROXOL BIOFARM 15 MG/5 ML SIROP
Clorhidrat de ambroxol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ambroxol Biofarm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Biofarm
3.
Cum să utilizaţi Ambroxol Biofarm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ambroxol Biofarm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMBROXOL BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ambroxol Biofarm este un medicament care elimină mucusul, fiind
utilizat în bolile căilor respiratorii ale
adulţilor şi copiilor peste 1 an.
Ambroxol Biofarm este utilizat în boli pulmonare şi ale bronhiilor
în care se formează mucus vâscos.
Mucusul vâscos devine mai fluid cu ajutorul Ambroxol Biofarm şi
poate fi eliminat mai uşor prin tuse.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
AMBROXOL BIOFARM
NU UTILIZAŢI AMBROXOL BIOFARM
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de ambroxol sau
la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă copiii au vârsta sub 1 an.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Ambroxol Biofarm,

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8879/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambroxol Biofarm
15
mg/5 ml
sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol 750,0 mg/5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, slab gălbui, cu miros caracteristic şi gust
dulce-amărui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul mucolitic în bolile bronhopulmonare acute şi cronice
care sunt însoţite de tulburări ale secreţiei
şi eliminării mucusului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi copii peste 12 ani_
: doza recomandată este de 5-7,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 3 ori
pe zi.
_Copii între 6 – 12 ani_
: doza recomandată este de 5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 2 –3 ori
pe zi.
_Copii între 2 – 6 ani_
: doza recomandată este de 2,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 3 ori pe
zi.
_Copii între 1 – 2 ani_
: doza recomandată este de 2,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 2 ori pe
zi.
2,5 ml = 7,5 mg clorhidrat de ambroxol
5 ml = 15 mg clorhidrat de ambroxol
După 2-3 zile de tratament dozele pot fi reduse la jumătate.
Ambroxol Biofarm nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără
recomandarea medicului.
Pentru doze în cazul bolilor renale şi hepatice vezi pct. 4.4.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
La copii sub 1 an.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt
eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson
(SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză
exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu
administrarea de clorhidrat de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome
sau semne de erupţie cutanată
progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase