Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 30.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
7809.00.01

Ambroxol30TTTemmlerTrinktabletten

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1.3ProduktInformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation Datum:07.07.2008

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1.3 ProduktInformation

1.3.1Fachinformation,BeschriftungaufBehältnisundäußererUmhüllung,Gebrauchsinformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation

KünftigvorgesehenerWortlautfürdieGebrauchsinformation

DerTextbefindetsichinderAnlage.

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1.3ProduktInformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation Datum:07.07.2008

Seite:2

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ambroxol30TTTemmlerTrinktabletten

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Ambroxolhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationen

fürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,müssenAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenjedochvorschriftsgemäßeingenommenwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach4-5TagenkeineBesserungeintritt,müssenSie

aufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenbeachten?

3.WiesindAmbroxol30TTTemmlerTrinktabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WassindAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenundwofürwerdensieangewendet?

BeiAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenhandeltessichumeinArzneimittelzurSchleimlösungbei

AtemwegserkrankungenmitzähemSchleim(Expektorans).

Ambroxol30TTTemmlerTrinktablettenwerdenzurschleimlösendenBehandlungbeiakutenund

chronischenErkrankungenderBronchienundderLungemitzähemSchleimangewendet.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenbeachten?

Ambroxol30TTTemmlerTrinktablettendürfennichteingenommenwerden:

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmbroxolhydrochloridodereinendersonstigenBestandteile

vonAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettensind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenisterforderlich:

SehrseltenistüberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromund

Lyell-SyndrominzeitlichemZusammenhangmitderAnwendungvonAmbroxolberichtetworden.

BeiNeuauftretenvonHaut-undSchleimhautveränderungensolltedaherunverzüglichärztlicherRat

eingeholtunddieAnwendungvonAmbroxolbeendetwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion:

WennSieaneinereingeschränktenNierenfunktionoderaneinerschwerenLebererkrankungleiden,dürfen

Ambroxol30TTTemmlerTrinktablettennurmitbesondererVorsicht(d.h.ingrößerenEinnahmeabständen

oderinverminderterDosis)angewendetwerden.BeieinerschwerenNiereninsuffizienzmussmiteiner

AnhäufungderinderLebergebildetenAbbauproduktevonAmbroxolgerechnetwerden.

ErkrankungenderBronchien:

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1.3ProduktInformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation Datum:07.07.2008

Seite:3

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BeieinigenseltenenErkrankungenderBronchien,diemitübermäßigerSekretansammlungeinhergehen

(z.B.malignesZiliensyndrom),solltenAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenwegeneinesmöglichen

SekretstausnurunterärztlicherKontrolleangewandtwerden.

Kinder:

Ambroxol30TTTemmlerTrinktablettensindaufgrunddeshohenWirkstoffgehaltesnichtgeeignetfür

Kinderunter12Jahren.HierfürstehenArzneimittelinFormvonSaft/SirupmitgeringeremWirkstoffgehalt

zurVerfügung.

BeiEinnahmevonAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Ambroxol/Antitussiva:

BeikombinierterAnwendungvonAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenundhustenstillendenMitteln

(Antitussiva)kannaufgrunddeseingeschränktenHustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,so

dassdieIndikationzudieserKombinationsbehandlungbesonderssorgfältiggestelltwerdensollte.

SchwangerschaftundStillzeit:

DabisherkeineausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSieAmbroxol30TTTemmler

TrinktablettenwährendderSchwangerschaftnuraufAnordnungIhresArzteseinnehmenundnurnachdem

diesereinesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

DerWirkstoffausAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettengehtbeimTierindieMuttermilchüber.Dabisher

keineausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSieAmbroxol30TTTemmler

TrinktabletteninderStillzeitnuraufAnordnungIhresArzteseinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeineBesonderheitenzubeachten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAmbroxol30TTTemmlerTrinktabletten:

EnthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichsein,wennSieeinePhenylketonurie

haben.

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettendahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WiesindAmbroxol30TTTemmlerTrinktabletteneinzunehmen?

NehmenSieAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

InderRegelwirdwährendderersten2-3Tage3maltäglichje1TabletteAmbroxol30TTTemmler

Trinktabletten(entsprechend3mal30mgAmbroxolhydrochlorid)eingenommen,danachwird2maltäglichje

1TabletteAmbroxol30TTTemmlerTrinktabletten(entsprechend2mal30mgAmbroxolhydrochlorid)

eingenommen.

Hinweis:

Ambroxol30TTTemmlerTrinktabletten

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1.3ProduktInformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation Datum:07.07.2008

Seite:4

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BeiderErwachsenendosierungisteineSteigerungderWirksamkeitgegebenenfallsdurchdieGabevon

2maltäglich60mgAmbroxolhydrochlorid/Tag(entspricht120mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)möglich.

ArtderAnwendung:

TablettenzurHerstellungeinerLösungzumEinnehmen.

DieentsprechendeAnzahl(sieheDosierungsanleitung)anAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenin

Flüssigkeit(z.B.Wasser,TeeoderFruchtsaft)zerfallenlassen,umrührenundanschließendtrinken,

vorzugsweisenachdenMahlzeiten.

DauerderAnwendung:

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwerederErkrankungundsolltevombehandelnden

Arztentschiedenwerden.

WennsichihrKrankheitsbildverschlimmertodernach4-5TagenkeineBesserungeintritt,solltenSieeinen

Arztaufsuchen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Ambroxol30TTTemmlerTrinktablettenzustarkoderzuschwachist.

WennsieeinegrößereMengevonAmbroxol30TTTemmlerTrinktabletteneingenommenhaben,alsSie

sollten:

SchwerwiegendeVergiftungserscheinungensindbeiÜberdosierungvonAmbroxol,demWirkstoffvon

Ambroxol30TTTemmlerTrinktabletten,nichtbeobachtetworden.ÜberkurzzeitigeUnruheundDurchfall

istberichtetworden.

BeiversehentlicheroderbeabsichtigterextremerÜberdosierungkönnenvermehrteSpeichelsekretion,

Würgereiz,ErbrechenundBlutdruckabfallauftreten.

SetzenSiesichmiteinemArztinVerbindung.Akutmaßnahmen,wieAuslösenvonErbrechenund

Magenspülung,sindnichtgenerellangezeigtundnurbeiextremerÜberdosierungzuerwägen.Empfohlen

wirdeineBehandlungentsprechenddenauftretendenZeichenderÜberdosierung.

WennSiedieEinnahmevonAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenvergessenhaben:

WennSieeinmalvergessenhaben,Ambroxol30TTTemmlerTrinktabletteneinzunehmen,oderzuwenig

eingenommenhaben,setzenSiebittezumnächstenZeitpunktdieEinnahmevonAmbroxol30TTTemmler

Trinktablettenfort,wieinderDosierungsanleitungbeschrieben.

WennSiedieEinnahmevonAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenabbrechen:

BittebrechenSiedieBehandlungmitAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettennichtohneRücksprachemit

IhremArztab.IhreKrankheitkönntesichhierdurchverschlechtern.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

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1.3ProduktInformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation Datum:07.07.2008

Seite:5

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MöglicheNebenwirkungen:

GeneralisierteStörungen:

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Gesichtsschwellung,Atemnot,Juckreiz),

Fieber.

Sehrselten:schwereallergische(anaphylaktische)ReaktionenbishinzumSchock.

WirkungaufdenMagen-Darm-Trakt:

Gelegentlich:Übelkeit,Bauchschmerzen,Erbrechen.

Gegenmaßnahmen:

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondürfenAmbroxol30TTTemmler

Trinktablettennichtnochmalseingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5.WiesindAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundBlisternach„Verwendbarbis“angegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

Nichtüber25°Clagern!

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung:

DietrinkfertigeLösungsolltesofortnachHerstellungeingenommenwerden.

6.WeitereInformationen

WasAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenenthalten:

DerWirkstoffistAmbroxolhydrochlorid.

JedeTablettezurHerstellungeinerLösungzumEinnehmenenthält30mgAmbroxolhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Aspartam,Lactose-Monohydrat,Natriumdodecylsulfat,Crospovidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Aromastoff,hochdispersesSiliciumdioxid,mikrokristallineCellulose.

WieAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenaussehenundInhaltderPackung:

WeißerundeleichtgewölbteTablettemitBruchkerbeaufeinerSeite.

Ambroxol30TTTemmlerTrinktablettensindinBlisterpackungenmit20und50TablettenzurHerstellung

einerLösungzumEinnehmenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

TemmlerPharmaGmbH&Co.KG

Temmlerstraße2

D-35039Marburg

Tel.:06421/494-0

Fax:06421/494-201

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1.3ProduktInformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation Datum:07.07.2008

Seite:6

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DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2008.

NachspanntextfürdiePackungsbeilage

HinweisefürPatienten

LiebePatientin,lieberPatient,

Ambroxol30TTTemmlerTrinktablettensollenIhnenbeiakutenundchronischenErkrankungender

Atemwegehelfen,schnellerbeschwerdefreizuwerden.

Ambroxol30TTTemmlerTrinktablettensindfreivonKonservierungsstoffenundzerfalleninFlüssigkeiten

(z.B.Wasser,SaftoderTee)zueinemkohlensäurefreienGetränk.DieserleichtertKindernundPatienten,

dieempfindlichaufKohlensäurereagieren,dieEinnahmedesMedikamentes.

Derzähe,hartnäckigeSchleimindenBronchien-einehäufigeUrsachedesHustens-wirddurchden

WirkstoffAmbroxolverflüssigt.DerBronchialschleimkannsomitleichterabgehustetwerden.Ambroxol30

TTTemmlerTrinktablettenerleichternaufdieseWeisedieAtmung.

DieschleimlösendeWirkungvonAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenkönnenSiezusätzlichdadurch

unterstützen,dassSiemöglichstvielFlüssigkeit(z.B.Wasser,SaftoderTee)zusichnehmen.

TemmlerPharmawünschtIhnenguteBesserung!

Ambroxol30TTTemmlerTrinktabletten

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Einnehmen Datum:07.07.2008

Seite:1 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

1.3 ProduktInformation

1.3.1 Fachinformation,BeschriftungaufBehältnisundäußererUmhüllung,Gebrauchsinformation

1.3.1.1Fachinformation

KünftigvorgesehenerWortlautfürdieFachinformation

DerTextbefindetsichinderAnlage.

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Dok-Nr.:TA000200878836260004

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Einnehmen Datum:07.07.2008

Seite:2 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

FACHINFORMATION

1.BezeichnungdesArzneimittels

Ambroxol30TTTemmlerTrinktabletten

30mgTablettenzurHerstellungeinerLösungzumEinnehmen

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

JedeTablettezurHerstellungeinerLösungzumEinnehmenenthält30mgAmbroxolhydrochlorid.

Enthältu.a.AspartamundLactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3.Darreichungsform

TablettezurHerstellungeinerLösungzumEinnehmen

WeißerundeleichtgewölbteTablettemitBruchkerbeaufeinerSeite.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

SekretolytischeTherapiebeiakutenundchronischenbronchopulmonalenErkrankungen,diemiteiner

StörungvonSchleimbildungund-transporteinhergehen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

Soweitnichtandersverordnet,werdenfürAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenfolgendeDosierungen

empfohlen:

Erwachseneund Jugendliche ab12Jahren:

InderRegelwirdwährendderersten2-3Tage3maltäglichje1TabletteAmbroxol30TTTemmler

Trinktabletten(entsprechend3mal30mgAmbroxolhydrochlorid)eingenommen,danachwird2maltäglichje

1TabletteAmbroxol30TTTemmlerTrinktabletten(entsprechend2mal30mgAmbroxolhydrochlorid)

eingenommen.

Hinweis:

BeiderErwachsenendosierungisteineSteigerungderWirksamkeitgegebenenfallsdurcheineGabevon

2maltäglich60mgAmbroxolhydrochlorid(entspricht120mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)möglich.

ArtderAnwendung:

DieentsprechendeAnzahl(sieheDosierungsanleitung)anAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenin

Flüssigkeit(z.B.Wasser,TeeoderFruchtsaft)zerfallenlassen,umrührenundanschließendtrinken,

vorzugsweisenachdenMahlzeiten.

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Dok-Nr.:TA000200878836260004

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Einnehmen Datum:07.07.2008

Seite:3 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

DauerderAnwendung:

OhneärztlichenRatsolltenAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettennichtlängerals4-5Tageeingenommen

werden.

4.3Gegenanzeigen

Ambroxol30TTTemmlerTrinktablettendürfennichtangewendetwerden:

beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffAmbroxolodereinendersonstigenBestandteile

desArzneimittels.

Ambroxol30TTTemmlerTrinktablettendürfenbeiKindernunter2JahrennuraufärztlicheAnweisunghin

angewendetwerden.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SehrseltenistüberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwieStevens-Johnson-SyndromundLyell-

SyndrominzeitlichemZusammenhangmitderAnwendungvonAmbroxolberichtetworden.BeiNeuauftreten

vonHaut-undSchleimhautveränderungensolltedaherunverzüglichärztlicherRateingeholtunddie

AnwendungvonAmbroxolbeendetwerden.

BeigestörterBronchomotorikundgrößerenSekretmengen(z.B.beimseltenenmalignenZiliensyndrom)

solltenAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenwegeneinesmöglichenSekretstausnurmitVorsicht

angewendetwerden.

BeieingeschränkterNierenfunktionodereinerschwerenLebererkrankung,dürfenAmbroxol30TTTemmler

TrinktablettennurmitbesondererVorsicht(d.h.ingrößerenEinnahmeabständenoderinverminderterDosis)

angewendetwerden.

BeischwererNiereninsuffizienzmussmiteinerKumulationderinderLebergebildetenMetabolitenvon

Ambroxolgerechnetwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettennichteinnehmen.

EnthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichseinfürPatientenmitPhenylketonurie.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeikombinierterAnwendungvonAmbroxol30TTTemmlerTrinktablettenmitAntitussiva(hustenstillende

Mittel)kannaufgrunddeseingeschränktenHustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,sodass

dieIndikationzudieserKombinationsbehandlungbesonderssorgfältiggestelltwerdensollte.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonAmbroxolbeiSchwangerenvor.Diesbetrifft

insbesonderedenZeitraumbiszur28.Schwangerschaftswoche.IntierexperimentellenStudienzeigte

AmbroxolkeineteratogenenWirkungen(siehe5.3).Ambroxol30TTTemmlerTrinktablettensolltenwährend

derSchwangerschaft,insbesonderewährenddeserstenDrittels,nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-

Abwägungeingesetztwerden.

Stillzeit

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Dok-Nr.:TA000200878836260004

Ambroxol30TTTemmlerTrinktabletten

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Einnehmen Datum:07.07.2008

Seite:4 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

AmbroxolgehtbeimTierindieMuttermilchüber.DabisherkeineausreichendenErfahrungenamMenschen

vorliegen,solltenAmbroxol30TTTemmlerTrinktabletteninderStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-

Abwägungeingesetztwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Keinebekannt.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig(≥1/10);häufig(≥1/100bis<1/10);gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100);selten(≥1/10.000bis<

1/1.000);sehrselten(<1/10.000);nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

GeneralisierteStörungen:

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Gesichtsödem,Atemnot,Pruritus),Fieber.

Sehrselten:anaphylaktischeReaktionenbishinzumSchock.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich:Übelkeit,Bauchschmerzen,Erbrechen.

4.9Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

SchwerwiegendeIntoxikationserscheinungensindbeiÜberdosierungvonAmbroxolnichtbeobachtet

worden.EssindkurzzeitigeUnruheundDurchfallberichtetworden.

AmbroxolwurdebeiparenteralerGabebiszueinerDosierungvon15mg/kg/TagundbeioralerGabebiszu

einerDosierungvon25mg/kg/Taggutvertragen.

InAnalogiezuvorklinischenUntersuchungenkönnenbeiextremerÜberdosierungvermehrte

Speichelsekretion,Würgereiz,ErbrechenundBlutdruckabfallauftreten.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

Akutmaßnahmen,wieAuslösenvonErbrechenundMagenspülung,sindnichtgenerellangezeigtundnurbei

extremerÜberdosierungzuerwägen.EmpfohlenwirdeinesymptomatischeTherapie.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Mukolytika

ATC-Code:R05CB

Ambroxol,einsubstituiertesBenzylamin,isteinMetabolitvonBromhexin.Esunterscheidetsichvon

BromhexindurchdasFehleneinerMethylgruppeunddieEinführungeinerHydroxyl-Gruppeinpara-trans-

StellungdesCyclohexylringes.ObgleichseinWirkungsmechanismusnochnichtvollständigaufgeklärtist,

wurdenjedochsekretolytischeundsekretomotorischeEffekteinverschiedenenUntersuchungengefunden.

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Dok-Nr.:TA000200878836260004

Ambroxol30TTTemmlerTrinktabletten

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Einnehmen Datum:07.07.2008

Seite:5 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

DurchschnittlichtrittdieWirkungbeioralerVerabreichungnach30MinuteneinundhältjenachHöheder

Einzeldosis6-12Stundenan.

InvorklinischenUntersuchungensteigertesdenAnteildesserösenBronchialsekretes.Durchdie

VerminderungderViskositätunddieAktivierungdesFlimmerepithelssollderAbtransportdesSchleims

gefördertwerden.

AmbroxolbewirkteineAktivierungdesSurfactant-SystemsdurchdirektenAngriffandenPneumozyten-Typ2

derAlveolenunddenClarazellenimBereichderkleinenAtemwege.

EsfördertdieBildungundAusschleusungvonoberflächenaktivemMaterialimAlveolar-und

BronchialbereichderfetalenundadultenLunge.DieseEffektesindinderZellkulturundinvivoan

verschiedenenSpeziesnachgewiesen.

WeiterhinwurdeninverschiedenenpräklinischenUntersuchungenantioxidativeEffektevonAmbroxol

festgestellt.EineklinischeRelevanzkonntedarausbishernichtabgeleitetwerden.

NachAnwendungvonAmbroxolwerdendieKonzentrationenderAntibiotikaAmoxicillin,Cefuroxim,

ErythromycinundDoxycyclinimSputumundimBronchialsekretgesteigert.EineklinischeRelevanzkonnte

darausbishernichtabgeleitetwerden.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

AmbroxolwirdnachoralerVerabreichungpraktischvollständigresorbiert.T

nachoralerGabebeträgt1-3

Stunden.DieabsoluteBioverfügbarkeitvonAmbroxolistbeioralerGabedurcheinenFirst-pass-

Metabolismusumca.1/3vermindert.EsentstehendabeinierengängigeMetaboliten(z.B.

Dibromanthranilsäure,Glukuronide).DieBindunganPlasmaproteinebeträgtca.85%(80-90%).Die

terminaleHalbwertszeitimPlasmaliegtbei7-12Stunden.DiePlasmahalbwertszeitderSummeaus

AmbroxolundseinerMetabolitenbeträgtca.22Stunden.

Ambroxolistliquor-undplazentagängigundtrittindieMuttermilchüber.

DieAusscheidungerfolgtzu90%renalinFormderinderLebergebildetenMetaboliten.Wenigerals10%

derrenalenAusscheidungistdemunverändertenAmbroxolzuzuordnen.

AufgrundderhohenProteinbindungunddeshohenVerteilungsvolumenssowiederlangsamen

RückverteilungausdemGewebeinsBlutistkeinewesentlicheEliminationvonAmbroxoldurchDialyseoder

forcierteDiuresezuerwarten.

BeischwerenLebererkrankungenwirddieClearancevonAmbroxolum20-40%verringert.Beischweren

NierenfunktionsstörungenmussmiteinerKumulationderMetabolitenvonAmbroxolgerechnetwerden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenbasierenaufkonventionellenStudienderSicherheitspharmakologie,Untersuchungenzur

ToxizitätbeiwiederholterVerabreichung,GenotoxizitätundKanzerogenitätzeigenkeinebesondere

GefährdungfürMenschen.

a)AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitätamTierhabenkeinebesondereEmpfindlichkeitergeben(sieheauch

4.9Überdosierung).

b)ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

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Dok-Nr.:TA000200878836260004

Ambroxol30TTTemmlerTrinktabletten

TablettenzurHerstellungeinerLösungzum

Einnehmen Datum:07.07.2008

Seite:6 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanzweiTierspezieszeigtenkeinesubstanzbedingten

Veränderungen.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

LangzeituntersuchungenamTierergabenkeineHinweiseaufeintumorerzeugendesPotentialvonAmbroxol.

AmbroxolwurdekeinerausführlichenMutagenitätsprüfungunterzogen;bisherigeUntersuchungenverliefen

negativ.

d)Reproduktionstoxizität

EmbryotoxizitätsuntersuchungenanRatteundKaninchenhabenbiszueinerDosisvon3g/kg

Körpergewichtbzw.200mg/kgKörpergewichtkeineHinweiseaufeinteratogenesPotentialergeben.Die

peri-undpostnataleEntwicklungvonRattenwarerstoberhalbeinerDosisvon500mg/kgbeeinträchtigt.

FertilitätsstörungenwurdenbeiRattenbiszueinerDosisvon1,5g/kgnichtbeobachtet.

AmbroxolüberwindetdiePlazentaschrankeundgehtindieMuttermilch(Tier)über.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Aspartam,Lactose-Monohydrat,Natriumdodecylsulfat,Crospovidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Aromastoff,hochdispersesSiliciumdioxid,mikrokristallineCellulose.

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

Nichtüber25°Clagern!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Ambroxol30TTTemmlerTrinktablettensindinBlisterpackungenmitje20und50TablettenzurHerstellung

einerLösungzumEinnehmenerhältlich.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

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Ambroxol30TTTemmlerTrinktabletten

TablettenzurHerstellungeinerLösungzum

Einnehmen Datum:07.07.2008

Seite:7 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

TemmlerPharmaGmbH&Co.KG

Temmlerstraße2

D-35039Marburg

Tel.:(06421)494-0

Fax:(06421)494-201

8.Zulassungsnummer

7809.00.01

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

23.04.1986/22.04.2004

10.StandderInformation

Juli2008

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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