Land: Slowenien
Sprache: Slowenisch
Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Ambrisentan
C02KX02
Ambrisentan
filmsko obložena tableta
Ambrisentan 10 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
10 tableta
H/Rp
ambrisentan
Pakiranje :škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v deljivem pretisnem omotu iz PVC/PVdC/Al folije s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
NAVODILO ZA UPORABO AMBRISENTAN ACCORD 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE AMBRISENTAN ACCORD 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ambrisentan PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Ambrisentan Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambrisentan Accord 3. Kako jemati zdravilo Ambrisentan Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ambrisentan Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AMBRISENTAN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ambrisentan Accord vsebuje učinkovino ambrisentan. Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka). Uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 8 let in več. PAH pomeni visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih arterijah), ki dovajajo kri iz srca v pljuča. Pri bolnikih s PAH se te žile zožijo in tako srce težje potiska kri skozi njih, kar povzroči utrujenost, omotico in kratko sapo. Zdravilo Ambrisentan Accord širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi skozi njih. Na ta način zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni. Zdravilo Ambrisentan Accord se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AMBRISENTAN ACCORD NE JEMLJITE ZDRAVILA AMBRISENTAN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ambrisentan Accord 5 mg filmsko obložene tablete Ambrisentan Accord 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ambrisentan Accord 5 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 5 mg ambrisentana. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje približno 37,50 mg laktoze (v obliki monohidrata), približno 0,14 mg lecitina (soja) (E322) in približno 0,08 mg barvila alurno rdeče AC (E129). Ambrisentan Accord 10 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 10 mg ambrisentana. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje približno 37,50 mg laktoze (v obliki monohidrata), približno 0,14 mg lecitina (soja) (E322) in približno 0,19 mg barvila alurno rdeče AC (E129). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Ambrisentan Accord 5 mg filmsko obložene tablete Svetlorožnate, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako »5« na eni strani in dimenzijami približno 7,0 mm. Ambrisentan Accord 10 mg filmsko obložene tablete Temnorožnate, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako »10« na eni strani in dimenzijami približno 9,9 mm x 5,0 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Ambrisentan je indiciran za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH – pulmonary arterial hypertension) pri odraslih bolnikih, ki so uvrščeni v II. do III. funkcijski razred po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), vključno z uporabo v kombinaciji (glejte poglavje 5.1). Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatiski PAH (IPAH) in pri PAH, povezani z boleznijo vezivnega tkiva. Zdravilo Ambrisentan Accord je indicirano za zdravljenje PAH pri mladostnikih in otrocih (starih od 8 do manj kot 18 let) v II. do III. funkcijskem razredu po Svetovni zdravstveni organizaciji (SZO), vključno z uporabo v kombinaciji. Učinkovitost je bila dokazana pri IPAH, družinski, korigirano prirojeni in pri PAH, povezan Lesen Sie das vollständige Dokument