AmBisome liposomal 50 mg infuusiokuiva-aine, dispersiota varten

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Amphotericin b

Verfügbar ab:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

ATC-Code:

J02AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Amphotericin b

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

infuusiokuiva-aine, dispersiota varten

Einheiten im Paket:

Kaupan: 10 x 50 mg (VNR-numero: 153379)

Verschreibungstyp:

Resepti: 10 x 50 mg

Therapiebereich:

amfoterisiini

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 0792

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

1995-07-12

Gebrauchsinformation

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, DISPERSIOTA VARTEN
amfoterisiini B
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä AmBisome liposomal on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät AmBisome liposomal -valmistetta
3.
Miten AmBisome liposomal -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AmBisome liposomal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMBISOME LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AmBisome liposomal -valmisteen vaikuttava aine on amfoterisiini B.
AmBisome liposomal on
sienilääke, antibiootti,
jota käytetään vakavien, koko elimistöön kohdistuvien, sienien
aiheuttamien
infektioiden hoitoon.
AmBisome liposomal -valmistetta käytetään myös parasiitin
aiheuttaman sisäelinten leishmaniaasin
hoitoon.
AmBisome liposomal -valmistetta voidaan käyttää myös sellaisten
potilaiden hoitoon, joilla on
kuumetta ja joilla on todettu neutropeniaa ja joilla epäillään
sieni-infektiota. Näillä potilailla on
tavallista vähemmän neutrofiilejä. Neutrofiilit ovat valkoisia
verisoluja, jotka auttavat vastustamaan
infektioita.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT AMBISOME LIPOSOMAL -VALMISTETTA
LÄÄKÄRI EI ANNA SINULLE AMBISOME LIPOSOMAL -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen amfoterisiini B:lle tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6), paitsi jos sairautesi on hengenvaarallinen ja lääkärin
mielestä vain AmBisome
liposomal -hoito voi auttaa sinua.
-
jos sinulla on aikaisemmin ollut vakava AmBisome liposomal -valmiste

Fachinformation

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AmBisome liposomal 50 mg infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen AmBisome liposomal -injektiopullo sisältää 50 mg
amfoterisiini B:tä kapseloituna
liposomeihin. Valmiiksi saattamisen jälkeen konsentraatti sisältää
4 mg/ml amfoterisiini B:tä.
Apuainet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi, natrium
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten.
Steriili, keltainen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Liposomaalinen amfoterisiini B, AmBisome liposomal, on indisoitu
käytettäväksi:
vaikeiden systeemisten ja syvien sieni-infektioiden hoitoon
viskeraalisen_ _leishmaniaasin hoitoon
invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn maksansiirtopotilailla
sekä HIV-infektioon liittyvän
disseminoituneen kryptokokkoosin, mukaan lukien
kryptokokkimeningiitin, hoitoon,
kuumeisen neutropenisen potilaan oletetun sieni-infektion hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset _
AmBisome liposomal -valmisteen suositusannostus kussakin indikaatiossa
on ilmoitettu alla.
_SIENI-INFEKTIOIDEN (MYKOOSIEN) HOITO JA EHKÄISY _
AmBisome liposomal -valmisteen annos tulee sovittaa
potilaskohtaisesti. Hoito aloitetaan tavallisesti
1,0 mg/kg:n vuorokausiannoksella, jota suurennetaan vähitellen
tasolle 3,0 mg/kg/vrk tai tarpeen
mukaan. AmBisome liposomal -valmisteen tavallinen annos on 1,0 – 3,0
mg/kg/vrk 3‒4 viikkoa
kestävässä hoidossa. Hoidon kesto riippuu infektion luonteesta ja
vaikeudesta.
•
Mukormykoosi: Aloita hoito 5 mg/kg:n vuorokausiannoksella. Hoidon
kesto määritetään
potilaskohtaisesti. Käytännössä lääkekuurit ovat yleensä
korkeintaan 56 päivän mittaisia.
Pidempien hoitojen edellytyksenä saattaa olla, että potilaalla on
syvä infektio tai pitkiä
kemoterapiajaksoja tai neutropenia. Kliinisissä tutkimuksissa ja
kliinisessä työssä on käytetty yli
5 mg/kg:n annoksia. AmBisome liposomal -valmisteen turvallisuudesta ja
tehosta
muko