Amantadin-CT 100mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amantadinhydrochlorid
Verfügbar ab:
CT Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
amantadine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amantadinhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
37048.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Amantadin-CT100mgFilmtabletten

Wirkstoff:Amantadinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAmantadin-CT100mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmantadin-CT100mgbeachten?

3.WieistAmantadin-CT100mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAmantadin-CT100mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTAmantadin-CT100mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Amantadin-CT100mgisteinArzneimittel,dasdieVirusvermehrunghemmtunddieKrankheitszeichen

einerParkinson-Erkrankungverringert.

Amantadin-CT100mgwirdangewendet

beiParkinson-Syndromen

-zurBehandlungvonAnzeichenderParkinson´schenKrankheit,wiez.B.Steifheit,Zitternund

Bewegungsarmutbzw.Unbeweglichkeit

-zurBehandlungderdurchbestimmteArzneimittel(Neuroleptika[ArzneimittelzurBehandlungvon

geistig-seelischenErkrankungen]undähnlichwirkendeArzneimittel)bedingtenparkinsonähnlichen

Bewegungsstörungen(extrapyramidaleSymptomewieFrühdyskinesie,Akathisie,Parkinsonoid)

beiVirusgrippeTypA

-zurvorbeugendenBehandlungbeiEinzelpersonenundGruppen,wennundsolangeInfektionsgefahr

besteht

-zurBehandlungderVirusgrippeTypA:

DieBehandlungmitAmantadin-CT100mgistsoraschwiemöglichnachAusbruchderErkrankung

zubeginnenundsollte1-2TageüberdasAbklingenderKrankheitserscheinungenhinausfortgeführt

werden

Hinweis:

VoraussetzungderAnwendungvonAmantadin-CT100mginderVorbeugungundBehandlungder

VirusgrippeAisteineärztlicheKontrollederBehandlungsowohlvonEinzelpersonen,alsauchvon

GruppenwährenddesgesamtenBehandlungszeitraumes.

zurVigilanzminderung

-zurFortsetzungderBehandlungbeiMinderungderWachheitnachvorherigerTherapiemit

Amantadin-InfusionslösungbeipostkomatösenZuständenverschiedenerUrsachenimRahmeneines

therapeutischenGesamtkonzeptesbiszu4Wochen

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAmantadin-CT100mgBEACHTEN?

Amantadin-CT100mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmantadin-Verbindungenodereinendersonstigen

BestandteilevonAmantadin-CT100mgsind

-wennSieaneinerschweren,nichtkompensiertenHerzmuskelschwäche(StadiumNYHAIV)leiden

-wennbeiIhnenbestimmteErkrankungendesHerzmuskels(Kardiomyopathien,Myokarditiden)

vorliegen

-wennSieanÜberleitungsstörungendesHerzens(AV-BlockGradIIundIII)leiden

-wennSieeinenlangsamemHerzschlag(unter55SchlägeproMinute)haben

-wennbeiIhnenbestimmte,imEKGerkennbarenBesonderheiten(bekanntemlangenQT-Intervall

odererkennbarenU-Wellen)vorliegen

-wennbeieinemIhrerleiblichenVerwandtenFällevonangeborenemQT-Syndrombekanntsind

-wennSieeineVorgeschichtevonschwerwiegendenHerzrhythmusstörungen(ventrikulären

ArrhythmieneinschließlichTorsadedepointes)haben

-wennderKalium-oderMagnesium-GehaltinIhremBlutvermindertist

-inKombinationmitBudipinoderanderenArzneimitteln,welchedieReizleitungdesHerzens

(QT-Streckeverlängern)beeinflussen(siehe„BeiEinnahmevonAmantadin-CT100mgmitanderen

Arzneimitteln“)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmantadin-CT100mgisterforderlich

-wennIhreVorsteherdrüse(Prostata)vergrößertist

-wennSieaneinemerhöhtenAugeninnendruckleiden,wiez.B.beigrünemStar

-wennIhreNierenfunktioneingeschränktist(siehe3.„WieistAmantadin-CT100mg

einzunehmen“)

-wennbeiIhnenvorbestehendeoderbestehendeErregungs-undVerwirrtheitszuständebekanntsind

-wennbeiIhnendeliranteSyndromesowieschwerwiegendepsychischeStörungenvorliegen

-wennSiemitMemantinbehandeltwerden(siehe„BeiEinnahmevonAmantadin-CT100mgmit

anderenArzneimitteln“)

VorTherapiebeginnundzudenZeitpunkten1und3WochendanachisteinEKG(50mm/s)zu

schreibenunddiefrequenzkorrigierteQT-ZeitnachBazett(QTc)manuellzubestimmen.Bei

DosiserhöhungenzueinemspäterenZeitpunktmusseinsolchesEKGvorherund2Wochennach

Dosiserhöhunggeschriebenwerden.DanachhabenEKG-Kontrollenzumindestjährlichzuerfolgen.

BeiRisikopatientenfürStörungenimMineralstoffhaushalt,z.B.beiGabeharntreibenderArzneimittel,

häufigemErbrechenund/oderDurchfall,AnwendungvonInsulininNotfallsituationen,

NierenerkrankungenoderMagersuchtwirdIhrArztLaborkontrollenundeinenentsprechenden

Mineralstoff-Ausgleichdurchzuführen,insbesonderefürKaliumundMagnesium.

SobaldHerzklopfen,SchwindelgefühloderkurzdauerndeBewusstlosigkeitauftreten,beendenSiebitte

sofortdieEinnahmevonAmantadin-CT100mgundkontaktierenSieIhrenArztbzw.einenNotarzt,

damiterIhrenHerzrhythmusuntersuchenkann.

BeiHerzschrittmacherpatientenistdieexakteBestimmungderQT-Zeitennichtmöglich.Dahermuss

dieEntscheidungübereineTherapiemitAmantadin-CT100mginAbstimmungmitdembehandelnden

Kardiologengetroffenwerden.

BeieingeschränkterNierenfunktionbestehtdieGefahrderWirkstoffanhäufungdurcheine

VerschlechterungderAusscheidungsleistungderNieren.EskannzumAuftretenvon

Überdosierungserscheinungenkommen.

DeshalbsindeinesorgfältigeärztlicheEinstellungderDosierung,dieÜberwachungundMessungder

AusscheidungsleistungderNierewährendderBehandlungmitAmantadin-CT100mgerforderlich

(sieheunter3.„WieistAmantadin-CT100mgeinzunehmen?“).

BeiPatientenmitHirnleistungsstörungen(hirnorganischemPsychosyndrom)undvorbestehendem

KrampfleidenerfordertdieAnwendungvonAmantadin-CT100mgbesondereVorsicht,dasich

einzelneKrankheitssymptomeverschlechternundKrampfanfälleauftretenkönnen(vgl.4.„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“und3.„WieistAmantadin-CT100mgeinzunehmen?“beachten).

PatientenmitbekannterAnfallsneigung,auchinderVorgeschichte,oderHerz-Kreislauf-Erkrankungen

müssenwährenddergleichzeitigenBehandlungmitAmantadin-CT100mgunterregelmäßiger

ärztlicherKontrollestehen.

EinplötzlichesAbsetzenvonAmantadin-CT100mgistzuvermeiden,daesbeiParkinson-Patientenzu

starkerVerschlechterungderBewegungsabläufebishinzurBewegungsunfähigkeitkommenkann.

BeigleichzeitigerBehandlungmitNeuroleptika(ArzneimittelzurBehandlungvongeistig-seelischen

Erkrankungen)istimFalledesplötzlichenAbsetzensvonAmantadin-CT100mgdieGefahrdes

AuftretenseineslebensbedrohlichenZustandesgegeben(malignesneuroleptischesSyndrom).Dieser

ZustandgehtmitplötzlichhoherKörpertemperatur,MuskelstarreundStörungendesvegetativen

Nervensystemseinher.

OftwerdenbeiParkinson-PatientenKrankheitszeichenwieniedrigerBlutdruck,Speichelfluss,

Schweißausbrüche,erhöhteKörpertemperatur,Hitzestauungen,Wasseransammlungenunddepressive

Verstimmungenbeobachtet.SiesindunterBeachtungderNeben-undWechselwirkungenvon

Amantadin-CT100mgzubehandeln.

BeiAuftretenvonBeschwerdenbeimWasserlassenistderbehandelndeArztaufzusuchen.

DiezusätzlicheGabevonAmantadinzurProphylaxeundBehandlungderVirusgrippevomTypAist

wegenderGefahrderÜberdosierungzuvermeiden.

Kinder

AusreichendeErfahrungenbeiKindernliegennichtvor.DieAnwendungvonAmantadin-CT100mgist

beiKindernab5JahrennurzurVorbeugungundBehandlungderVirusgrippeTypAvorgesehen.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatienten,insbesonderebeisolchenmitErregungs-undVerwirrtheitszuständensowiemit

delirantenSyndromen,solltemitVorsichtdosiertwerden(siehe3.„WieistAmantadin-CT100mg

einzunehmen?“).

BeiEinnahmevonAmantadin-CT100mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Amantadin-CT100mgdarfnichtgleichzeitigmitanderenArzneimittelnangewendetwerden,fürdie

eineVerlängerungdesQT-Intervallsbekanntist.Beispielesind:

-bestimmteArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen(AntiarrhythmikaderKlasseIAwiez.B.

Chinidin,Disopyramid,ProcainamidundderKlasseIIIwieAmiodaron,Sotalol)

-bestimmteArzneimittelgegenWahnvorstellungen(Antipsychotikawiez.B.Thioridazin,

Chlorpromazin,Haloperidol,Pimozid)

-bestimmteArzneimittelgegenDepressionen(tri-undtetracyclischeAntidepressivawiez.B.

Amitriptylin)

-bestimmteArzneimittelgegenHeuschnupfen(Antihistaminikawiez.B.Astemizol,Terfenadin)

-bestimmteArzneimittelgegenPilz-undBakterieninfektionen(Makrolid-Antibiotikawiez.B.

Erythromycin,Clarithromycin)

-bestimmteArzneimittelgegenBakterieninfektionen(Gyrasehemmerwiez.B.Sparfloxacin)

-bestimmteArzneimittelgegenPilzinfektionen(Azol-Antimykotika)

-sowieweitereArzneimittelwieBudipin,Halofantrin,Cotrimoxazol,Pentamidin,Cisapridoder

Bepridil

DieseAufzählungkannnichtvollständigsein.VordergleichzeitigenAnwendungvonAmantadin-CT

100mgmiteinemanderenArzneimittelwirdIhrArzt(anhanddessenFachinformation)prüfen,obeine

WechselwirkungdurchQT-VerlängerungzwischendiesemArzneimittelundAmantadin-CT100mg

möglichist.

Esistmöglich,Amantadin-CT100mgmitanderenArzneimittelnzurBehandlungderParkinson´schen

Krankheitzukombinieren.ZurVermeidungvonNebenwirkungen(wiez.B.geistig-seelischen

Reaktionen)kanneineDosisverringerungderanderenArzneimittelbzw.derKombinationnotwendig

werden.

EsliegenkeinegezieltenUntersuchungenüberdasAuftretenvonWechselwirkungennach

VerabreichungvonAmantadin-CT100mgmitanderenArzneimittelnzurBehandlungder

Parkinson-Erkrankungvor(z.B.mitLevodopa,Bromocriptin,Memantin,Trihexyphenidyletc.)(siehe

4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

BeigleichzeitigerTherapiemitAmantadin-CT100mgunddenimFolgendenaufgeführten

Arzneimittelgruppenbzw.WirkstoffenkanneszudenimFolgendenbeschriebenenWechselwirkungen

kommen:

Anticholinergika

VerstärkungvonNebenwirkungenderAnticholinergika(VerwirrtheitszuständeundHalluzinationen)bei

Kombinationmitz.B.Trihexyphenidyl,Benzatropin,Scopolamin,Biperiden,Orphenadrinetc.

IndirektzentralwirkendeSympathomimetika

VerstärkungderzentralenWirkungvonAmantadin.

Alkohol

VerminderungderAlkoholtoleranz.

Levodopa(ArzneimittelzurBehandlungderParkinson´schenKrankheit)

GegenseitigeVerstärkungdertherapeutischenWirkung.DeshalbkannLevodopamitAmantadin-CT

100mgkombiniertwerden.

SonstigeArzneimittelzurBehandlungderParkinson´schenKrankheit

MemantinkanndieWirkungunddieNebenwirkungenvonAmantadin-CT100mgverstärken(siehe

Amantadin-CT100mgdarfnichteingenommenwerden“).

AndereArzneimittel

DiegleichzeitigeGabebestimmterharntreibenderArzneimittelvomTypderKombination

Triamteren/HydrochlorothiazidkanndieAusscheidungvonAmantadinverringernundzutoxischen

PlasmakonzentrationenmitStörungdesBewegungsablaufes,SchüttelkrampfundVerwirrtheitführen.

DeshalbsollteeinegleichzeitigeVerabreichungvonAmantadin-CT100mgmitsolchenArzneimitteln

unterbleiben.

BeiEinnahmevonAmantadin-CT100mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

VermeidenSiedieEinnahmealkoholhaltigerGetränke,daAmantadin-CT100mgderenVerträglichkeit

mindert.

SchwangerschaftundStillzeit

Amantadin-CT100mgdarfinderSchwangerschaftnureingesetztwerden,wenndiesdringend

erforderlichist,daunzureichendeErfahrungenüberdieSicherheiteinerAnwendungbeiSchwangeren

vorliegen.

AmantadingehtindieMuttermilchüber.IsteineAnwendungwährendderStillzeiterforderlich,sollte

derSäuglingaufmöglicheArzneimittelwirkungen(z.B.Hautausschlag,Harnverhalten,Erbrechen)

beobachtetundwennnotwendigabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AuswirkungenaufdieAufmerksamkeitundWachheit(Vigilanz)sowieAnpassungdesAugesinBezug

aufdasSehvermögen(Akkomodation)sind–auchimZusammenwirkenmitanderenArzneimittelnzur

BehandlungderParkinsonsyndrome–nichtauszuschließen.ZuBeginnderBehandlungkannes-über

diekrankheitsbedingtenEinschränkungenhinaus-zueinerVerminderungderFahrtüchtigkeitundder

FähigkeitzumBedienenvonMaschinenkommen.

SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltreagieren.

FahrenSiedeshalbnichtohneRücksprachemitIhremArztAutooderandereFahrzeugebzw.bedienen

SiekeineelektrischenWerkzeugeoderMaschinen.BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhre

Verkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert!

3.WIEISTAmantadin-CT100mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieAmantadin-CT100mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Parkinson-Syndrome:

DieBehandlungderParkinson-SyndromeundmedikamentösbedingtenBewegungsstörungenerfolgtin

derRegeleinschleichend.

DiejeweilserforderlicheDosissowiedieDauerderBehandlungrichtensichnachArtundSchweredes

KrankheitsbildesundwerdenvombehandelndenArztfestgelegt.

ZurEinstellungnehmenSieindenersten4-7Tagen1-maltäglich1Filmtablette(entsprechend100mg

AmantadinhydrochloridproTag)einundsteigerndannwöchentlichnachAnweisungdesArztesumdie

gleicheDosisbiseineErhaltungsdosisvon2-maltäglich1-2Filmtabletten(entsprechend200-400mg

AmantadinhydrochloridproTag)erreichtwird.

BeiälterenPatienten,insbesonderebeisolchenmitErregungs-undVerwirrtheitszuständensowiemit

delirantenSyndromen,solltemiteinergeringerenDosisbegonnenwerden.

BeieinergleichzeitigenBehandlungmitanderenArzneimittelnzurBehandlungder

Parkinson-ErkrankungistdieDosierungindividuellvomArztzubestimmen.

FallsbereitsmiteinerAmantadin-Infusionslösungvorbehandeltwurde,kannvomArztdieAnfangsdosis

höhergewähltwerden.

BeiakuterVerschlechterungderParkinson-SymptomatikimSinneeinerakinetischenKrisewirdeine

Amantadin-Infusionslösungangewendet.

VorbeugendeBehandlungundBehandlungderVirusgrippeTypA:

Soweitnichtandersverordnet,erhalten

-Kinderab5Jahren:

1-maltäglich1Filmtablette(entsprechend100mgAmantadinhydrochloridproTag)

-Kinderab10Jahrenoderab45kgKörpergewicht:

2-maltäglich1Filmtablette(entsprechend2-mal100mgAmantadinhydrochloridproTag)

-Erwachsenebis64Jahre:

2-maltäglich1Filmtabletteoder1-maltäglich2Filmtabletten(entsprechendinsgesamt200mg

AmantadinhydrochloridproTag)

-Erwachseneab65Jahren:

DiesesolltensowohlvorbeugendalsauchzurBehandlung1-maltäglich1Filmtablette

(entsprechend100mgAmantadinhydrochloridproTag)erhalten,dabeimindestens50%dieser

PersonengruppemiteinereingeschränktenNierenleistungzurechnenist(sieheBerechnungsschema

unten).

Vigilanzminderung(MinderungderWachheit)

ZurFortsetzungderBehandlungbeiVigilanzminderungnachvorherigerInfusionstherapiemitGaben

von2FilmtablettenAmantadin-CT100mg(entsprechend200mgAmantadinhydrochlorid)täglichbis

zu4Wochen.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

GrundsätzlichistbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktiondieHöhederDosisandasAusmaß

derverringertenAusscheidungsleistungderNiere(gemessenanderglomerulärenFiltrationsrate=GFR)

wiefolgtanzupassen:

(ml/min) Dosierung

(mgAmantadinhydrochlorid) Dosierungsintervall

80-60 100 alle12Stunden

60-50 200und100* jeden2.Tagabwechselnd*

50-30 100 1-maltäglich

30-20 200 2-malwöchentlich

20-10 100 3-malwöchentlich

<10und

Hämodialyse-Patienten 200und100 wöchentlichoderjede2.Woche

GFR:glomeruläreFiltrationsrate

*ZuerreichendurchabwechselndeGabenvonjeweils1-mal1Filmtablettezu100mgund1-mal

2Filmtablettenzu100mgAmantadinhydrochlorid.

Amantadinistnurbedingtdialysierfähig(ca.5%).

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonAmantadin-CT

100mgzustarkoderzuschwachist.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

NehmenSiedieFilmtablettenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)-vorzugsweise

morgensundnachmittags-ein.DieletzteTagesdosissollnichtnach16Uhreingenommenwerden.

DauerderAnwendung

DasArzneimitteldarfnichteigenmächtigabgesetztwerden.

DieDauerderBehandlungwirdvonIhremArztbestimmt.SierichtetsichnachIhrerErkrankungund

IhrerindividuellenReaktion.

ZurvorbeugendenBehandlungderVirusgrippeTypAsollteAmantadin-CT100mgmöglichstvor

AnsteckungodersobaldwiemöglichnachdemerstenKontaktverabreichtunddanachfür10Tage

weitergegebenwerden.BeiwiederholterAnsteckungsgefahrwirdeinevorbeugendeVerabreichungüber

3Monateempfohlen,dasichderAnsteckungszeitraumderVirusgrippeTypAaufdieZeitvorbisca.1

WochenachAusbruchdertypischenKrankheitszeichenerstreckt.

WennSieeinegrößereMengevonAmantadin-CT100mgeingenommenhaben,alsSiesollten

InformierenSiebzw.IhreAngehörigeneinenArztundlassenSiesichinsKrankenhauseinweisen,wenn

derakuteVergiftungszustandgekennzeichnetistdurch:

Übelkeit,Erbrechen,Übererregbarkeit,Zittern,Gangunsicherheit,Verschwommensehen,Schläfrigkeit,

Depression,SprechstörungenundcerebraleKrampfanfälle;ineinemFallwurdeübereinemaligne

kardialeArrhythmieberichtet.

VerwirrtheitszuständemitTrugbildernbishinzumKomasowieMuskelzuckungenwurdenbei

gleichzeitigerEinnahmevonAmantadin-CT100mgmitanderenArzneimittelnzurBehandlungder

Parkinson-Erkrankungbeobachtet.

DakeinespezifischemedikamentöseTherapieundkeinAntidotbekanntist,solltedurchdenArztbei

ÜberdosendereingenommenenFilmtablettenErbrechenausgelöstodereineMagenspülung

vorgenommenwerden.

AufgrunddergeringenDialysierbarkeitvonAmantadin(ca.5%)isteineHämodialysenichtsinnvoll.

BeilebensbedrohlichenVergiftungensinddarüberhinausintensiveÜberwachungsmaßnahmen

erforderlich.

FernerkommenFlüssigkeitszufuhr,AnsäuerungdesUrinszurschnellerenAusscheidungderSubstanz,

ggf.Sedierung,antikonvulsiveMaßnahmenundAntiarrhythmika(Lidocaini.v.)zurBehandlungin

Frage.

ZurBehandlungneurotoxischerSymptome(wieobenbeschrieben)kannbeiErwachsenendie

intravenöseGabevon1-2mgPhysostigminalle2Stunden,beiKindern0,5mg2-malinAbständenvon

5-10Minuten(biszueinerMaximaldosisvon2mg)versuchtwerden.

DerArztwirdgegebenenfallseineEKG-ÜberwachungdurchführenundUmstände,diedasAuftreten

vonHerzrhythmusstörungenbegünstigen,z.B.Elektrolytstörungen(Kalium-oderMagnesiummangel

imBlut)oderverlangsamtenHerzschlag,sorgfältigbeobachten.

WennSiedieEinnahmevonAmantadin-CT100mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonAmantadin-CT100mgabbrechen

SiedürfendasArzneimittelaufkeinenFalleigenmächtigabsetzen.

BitteinformierenSieIhrenbehandelndenArzt,wennSiedieEinnahmez.B.wegenUnverträglichkeiten

oderbeiBesserungIhresKrankheitsbildesbeendenwollen.

DieEinnahmesolltenichtplötzlichbeendetwerden,daessonstzueinerVerschlimmerungdes

KrankheitsbildesundzuAbsetzerscheinungenkommenkann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmantadin-CT100mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nebenwirkungen

HäufigkönnenSchlafstörungen,motorischeundpsychischeUnruhe,HarnverhaltungbeiVergrößerung

derVorsteherdrüse(Prostata)auftreten.

BesondersbeidazuveranlagtenälterenPatientenkönnenwahnhafte,mitoptischenHalluzinationen

einhergehendeStörungenderWahrnehmungunddesVerhaltensausgelöstwerden.

DieseunerwünschtenWirkungenkönnenbesondersbeiderKombinationvon

Amantadin-CT100mgmitanderenArzneimittelnzurBehandlungderParkinson-Erkrankung(z.B.

Levodopa,Bromocriptin,Memantin)häufigerauftreten.

HäufigistauchdieAusbildungeinerfürAmantadincharakteristischenHautreaktion(Livedoreticularis,

Bildeiner„marmoriertenHaut“),zuweilenverbundenmitWasseransammlungenimFußknöchel-und

Unterschenkelbereich,zubeobachten.

GelegentlichbishäufigkommteszuÜbelkeit,Schwindel,Mundtrockenheit,Regulationsstörungendes

KreislaufesbeimStehenoderAufstehenundseltenbisgelegentlichzuVerschwommensehen.

SehrseltenwurdeüberHerzrhythmusstörungenwieventrikulärerTachykardie,Kammerflimmern,

TorsadedepointesundQT-Verlängerungenberichtet.IndenmeistendieserFällelagen

Überdosierungen,bestimmteBegleitmedikationenoderRisikofaktorenfürHerzrhythmusstörungenvor

(siehe2.unter„Amantadin-CT100mgdarfnichteingenommenwerden“sowie„BeiEinnahmevon

Amantadin-CT100mgmitanderenArzneimitteln“).

AlssehrseltensindvorübergehenderSehverlust,gesteigerteLichtempfindlichkeitund

HerzrhythmusstörungenmitgesteigerterHerzschlagfolgeberichtetworden.

WeiterhinwurdevereinzeltdieAuslösungepileptischerAnfälle,meistimZusammenhangmithöheren

alsdenempfohlenenDosen,beobachtet.

SehrseltenwurdenMuskelzuckungenundGefühlsstörungenderGliedmaßenberichtet.

AußerdemliegenBerichtevonBrechreiz,Übelkeit,Durchfall,Magenschmerzen,Appetitlosigkeitund

KopfschmerzennachEinnahmevonAmantadinhydrochloridvor.

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar):Hornhautödem.

BeiAnwendungvonAmantadin-CT100mgzurGrippeprophylaxetretenhäufigSchwindel,Nervosität,

Gedächtnis-,Konzentrations-undSchlafstörungensowiehäufigStimmungsveränderungen,Alpträume

undWahnwahrnehmungenleichterenGradesauf.EinAbbruchderBehandlungistinderRegelnicht

erforderlich.

Gegenmaßnahmen

DiesesindvombehandelndenArztzubestimmen.BittewendenSiesichdaherbeimAuftretenvon

UnverträglichkeitserscheinungenanIhrenbehandelndenArzt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTAmantadin-CT100mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasAmantadin-CT100mgenthält

DerWirkstoffistAmantadinhydrochlorid.

JedeFilmtabletteenthält100mgAmantadinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,MikrokristallineCellulose,Copovidon,Talkum,Macrogol6000,Hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethyl-aminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat](1:2:1),

Titandioxid,Eisen(III)-oxid,Eisenoxidhydrat.

WieAmantadin-CT100mgaussiehtundInhaltderPackung

Blassorange,runde,beidseitsgewölbteFilmtablettemitBruchkerbe.

Amantadin-CT100mgistinPackungenmit20und100Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0,Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

März2010

CTArzneimittelwünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z06

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Amantadin-CT100mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält100mgAmantadinhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Blassorange,runde,beidseitsgewölbteFilmtablettemitBruchkerbe.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome

-zurBehandlungvonSymptomenderParkinson'schenKrankheit,wiez.B.Rigor,Tremorund

Hypo-bzw.Akinese

-zurBehandlungderdurchNeuroleptikaundähnlichwirkendeArzneimittelbedingte

extrapyramidaleSymptomewieFrühdyskinesie,Akathisie,Parkinsonoid

ChemoprophylaxeundChemotherapiederVirusgrippeTypA

-Chemoprophylaxe derVirusgrippeTypAbeiEinzelpersonenundGruppen,wennundsolange

Infektionsgefahrbesteht

-Chemotherapie derVirusgrippeTypA

DieBehandlungmitAmantadin-CT100mgFilmtablettenistsoraschwiemöglichnach

AusbruchderErkrankungzubeginnenundsollte1bis2TageüberdasAbklingender

Symptomehinausfortgeführtwerden.

Hinweis:

VoraussetzungderAnwendungvonAmantadin-CT100mgFilmtabletteninderProphylaxeund

TherapiederVirusgrippeAisteineärztlicheKontrollederTherapiesowohlvonEinzelpersonen

alsauchvonKollektivenwährenddesgesamtenBehandlungszeitraumes.

Vigilanzminderung

ZurFortsetzungderbeiVigilanzminderungbeipostkomatösenZuständenverschiedenerGenese

imRahmeneinestherapeutischenGesamtkonzeptesmitAmantadin-Infusionslösung

begonnenenBehandlungbiszu4Wochen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

VorTherapiebeginnundzudenZeitpunkten1und3WochendanachisteinEKG(50mm/s)zu

schreibenunddiefrequenzkorrigierteQT-ZeitnachBazett(QTc)manuellzubestimmen.Bei

DosiserhöhungenzuspäteremZeitpunktmusseinsolchesEKGvorherund2Wochennachher

geschriebenwerden.DanachhabenEKG-Kontrollenzumindestjährlichzuerfolgen.Patienten

mitQTc-Vorwertenüber420ms,odermiteinemQTc-Anstiegvonüber60msunterAmantadin-

CT100mgFilmtablettenodermitQTc-Zeiten>480msunterAmantadin-CT100mg

FilmtablettensowiemiterkennbarenU-WellensindvonderBehandlungauszuschließen.Damit

kannbeigleichzeitigerBeachtungderimAbschnitt4.3genanntenGegenanzeigendiesehr

seltene,aberbedrohlicheNebenwirkungTorsade-de-pointes-Kammertachykardieverhindert

werden.

Parkinson-Syndrome

BeiParkinson-SyndromenundmedikamentösbedingtenBewegungsstörungenerfolgtdie

TherapieinderRegeleinschleichend;diejeweiligeDosisrichtetsichnachdem

therapeutischenEffekt.

ZurEinstellungdesPatientenistindenersten4-7Tagen1-maltäglich1Filmtablette

Amantadin-CT100mgFilmtabletten(entsprechend100mgAmantadinhydrochlorid/Tag)zu

verabreichen,unddannwöchentlichumdiegleicheDosiszusteigern,bisdieErhaltungsdosis

erreichtist.

AlswirksameDosensind2-maltäglich1-2FilmtablettenAmantadin-CT100mgFilmtabletten

(entsprechend200-400mgAmantadinhydrochlorid/Tag)anzusehen.

BeiälterenPatienten,insbesonderebeisolchenmitErregungs-undVerwirrtheitszuständen

sowiemitdelirantenSyndromen,solltemiteinergeringerenDosisbegonnenwerden.

BeieinerKombinationsbehandlungmitanderenAntiparkinsonmittelnistdieDosierung

individuellanzupassen.

FallsbereitsmiteinerAmantadin-Infusionslösungvorbehandeltwurde,kanndieAnfangsdosis

höhergewähltwerden.

BeiakuterVerschlechterungderParkinsonsymptomatikimSinneeinerakinetischenKrisewird

eineAmantadin-Infusionsbehandlungangewendet.

Chemoprophylaxeund–therapiederVirusgrippeTypA

Amantadin-CT100mgFilmtablettensolltemöglichstvorExpositionodersobaldwiemöglich

nachdemerstenKontaktverabreichtunddanachfür10Tageweitergegebenwerden.

BeiwiederholterExpositionwirdeinevorbeugendeVerabreichungüber3Monateempfohlen

(dieinfektiösePeriodederInfluenzaAerstrecktsichaufdieZeitvorbisca.1Wochenach

AusbruchdertypischenKrankheitssymptome).

ImAllgemeinenerhalten

-Kinderab5Jahren:

1-maltäglich1FilmtabletteAmantadin-CT100mgFilmtabletten(entsprechend100mg

Amantadinhydrochlorid/Tag).

-Kinderab10 Jahrenoderab45kgKörpergewicht:

2-maltäglich1FilmtabletteAmantadin-CT100mgFilmtabletten(entsprechend200mg

Amantadinhydrochlorid/Tag).

-Erwachsenebis64Jahren:

2-maltäglich1Filmtabletteoder1-mal2FilmtablettenAmantadin-CT100mgFilmtabletten

(entsprechend200mgAmantadinhydrochlorid/Tag).

-Erwachseneab65Jahren:

solltenvorbeugendundzurBehandlung1-maltäglich1FilmtabletteAmantadin-CT100mg

Filmtabletten(entsprechend100mgAmantadinhydrochlorid/Tag)erhalten,dabeimindestens

50%dieserPersonenmiteinereingeschränktenNierenleistungzurechnenist(sieheTabelle

unten).

Vigilanzminderung

ZurFortsetzungderBehandlungbeiVigilanzminderungnachvorherigerInfusionstherapiemit

Gabenvon2FilmtablettenAmantadin-CT100mgFilmtabletten(entsprechend200mg

Amantadinhydrochloridtäglichbiszu4Wochen.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

GrundsätzlichistbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktiondieHöhederDosisandas

AusmaßderverringertenNieren-Clearance(gemessenanderglomerulärenFiltrationsrate=

GFR)anzupassenwiefolgt:

GFR

(ml/min) Dosierung

(Amantadinhydrochlorid) Dosierungsintervall

80-60 100mg alle12Stunden

60-50 200mgund*)100mg jeden2.Tag*)abwechselnd

50-30 100mg 1-maltäglich

30-20 200mg 2-malwöchentlich

20-10 100mg 3-malwöchentlich

<10und

Hämodialyse 200mgund100mg wöchentlichoderjede2.

Woche

*)zuerreichendurchtäglichabwechselndeGabenvonjeweils1-mal1Filmtablettezu100mg

und1-mal2Filmtablettenzu100mgAmantadinhydrochlorid

UmdieglomeruläreFiltrationsrate(GFR)abschätzenzukönnen,darffolgendeNäherung

angewendetwerden:

(140-Alter)xGewicht

72xKreatinin

ClKr=Kreatinin-Clearanceinml/min

Kreatinin=Serumkreatinininmg/100ml

Gewicht=Körpergewichtinkg

DersoberechneteWertderKreatinin-ClearancegiltfürMänner,erbeträgtfürFrauenca.

85%unddarfderInulin-ClearancezurErmittlungderGFR(beimErwachsenen120ml/min)

gleichgesetztwerden.

Amantadinistnurbedingtdialysierfähig(ca.5%).

DieFilmtablettenwerdenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser),vorzugsweise

morgensundnachmittagseingenommen.

DieletzteTagesdosissollnichtnach16Uhreingenommenwerden.

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachArtundSchweredesKrankheitsbildesundwird

vombehandelndenArztentschieden.DerPatientdarfdasArzneimittelnichteigenmächtig

absetzen.

EinplötzlichesAbsetzenderEinnahmevonAmantadin-CT100mgFilmtablettenistzu

vermeiden,daessonstbeiParkinson-PatientenzustarkerVerschlechterungder

extrapyramidalenSymptomatikbishinzurakinetischenKrisekommenkannund

AbsetzerscheinungenbiszumDelirauftretenkönnen.

DieAnwendungsdauerbeiderChemoprophylaxe-undtherapiederVirusgrippeTypAist

begrenzt,sieheAusführungenunterAbschnitt4.2.

DieAnwendungsdauerbeiFortsetzungderBehandlungmitoralenGabenbei

Vigilanzminderung(sieheAbschnitt4.1undAbschnitt4.2)sollte4Wochennichtüberschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Amantadin-CT100mgFilmtablettendarfnichtangewendetwerdenbeiPatientenmit:

-ÜberempfindlichkeitgegenAmantadinverbindungenodereinendersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels

-schwerernichtkompensierterHerzinsuffizienz(StadiumNYHAIV)

-KardiomyopathienundMyocarditiden

-AV-BlockGradIIundIII

-vorbekannterBradykardieunter55Schläge/min

-bekanntemlangemQT-Intervall(QTcnachBazett>420ms)odererkennbarenU-Wellenoder

angeborenemQT-SyndrominderFamilienanamnese

-einerVorgeschichtevonschwerwiegendenventrikulärenArrhythmieneinschließlichTorsade

depointes

-HypokaliämieoderHypomagnesiämie

-gleichzeitigerTherapiemitBudipinoderanderenQT-verlängerndenArzneimitteln(siehe

Abschnitt4.5)

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Amantadin-CT100mgFilmtablettendarfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerden

beiPatientenmit:

-Prostatahyperplasie

-Engwinkelglaukom

-Niereninsuffizienz(verschiedenerSchweregrade;durcheineVerschlechterungder

FiltrationsleistungderNierenbestehtdieGefahrderKumulation,sieheAbschnitte4.2und

4.4)

-Erregungs-undVerwirrtheitszuständen

-delirantenSyndromensowieexogenenPsychoseninderAnamnese

-sowiebeiPatienten,diemitMemantinbehandeltwerden(sieheAbschnitt4.5)

VorTherapiebeginnundzudenZeitpunkten1und3WochendanachisteinEKG(50mm/s)zu

schreibenunddiefrequenzkorrigierteQT-ZeitnachBazett(QTc)manuellzubestimmen.Bei

DosiserhöhungenzuspäteremZeitpunktmusseinsolchesEKGvorherund2Wochennachher

geschriebenwerden.DanachhabenEKG-Kontrollenzumindestjährlichzuerfolgen.Patienten

mitQTc-Vorwertenüber420msodermiteinemQTc-Anstiegvonüber60msunterAmantadin-

CT100mgFilmtablettenodermitQTc-Zeiten>480msunterAmantadin-CT100mg

FilmtablettensowiemiterkennbarenU-WellensindvonderBehandlungauszuschließen.

BeiRisikogruppenfürElektrolytstörungen,z.B.Diuretikamedikation,häufigemErbrechen

und/oderDurchfall,AnwendungvonInsulininNotfallsituationen,Nierenerkrankungenoder

anorektischenZuständensindadäquateLaborkontrollenundeinentsprechenderElektrolyt-

Ausgleichdurchzuführen,insbesonderefürKaliumundMagnesium.

SobaldSymptomewiePalpitationen,SchwindeloderSynkopenauftreten,istAmantadin-CT100

mgFilmtablettenabzusetzenundderPatient-innerhalbvon24Stunden-aufeineeventuelle

QT-Verlängerungzuuntersuchen.WennkeineQT-Verlängerungvorliegt,kannAmantadin-CT

100mgFilmtablettenunterBerücksichtigungderGegenanzeigenundWechselwirkungen

wiedereingesetztwerden(sieheAbschnitt4.8).

BeiHerzschrittmacherpatientenistdieexakteBestimmungderQT-Zeitennichtmöglich.Daher

mussdieEntscheidungübereineTherapiemitAmantadin-CT100mgFilmtablettenin

AbstimmungmitdembehandelndenKardiologenindividuellerfolgen.

BeiPatienten,diegleichzeitigmitNeuroleptikaundAmantadin-CT100mgFilmtabletten

behandeltwerden,bestehtdieGefahrdesAuftretenseineslebensbedrohlichenmalignen

neuroleptischenSyndroms,wennAmantadin-CT100mgFilmtablettenplötzlichabgesetztwird.

BeigestörterNierenfunktionkanneszurIntoxikationkommen.

BeiPatientenmiteinemhirnorganischenPsychosyndromsowiezerebralenAnfallsleideninder

AnamneseerfordertdieAnwendungvonAmantadin-CT100mgFilmtablettenbesondere

Vorsicht,dasicheinzelneKrankheitssymptomeverschlechternundKrampfanfälleauftreten

können(sieheAbschnitte4.2und4.8).

PatientenmitbekanntenHerz-Kreislauf-Erkrankungenmüssenwährenddergleichzeitigen

BehandlungmitAmantadin-CT100mgFilmtablettenunterregelmäßigerärztlicherKontrolle

stehen.

OftwerdenbeiParkinson-PatientenKrankheitszeichenwieniedrigerBlutdruck,Speichelfluss,

Schweißausbrüche,erhöhteKörpertemperatur,Hitzestauungen,Ödemeunddepressive

Verstimmungenbeobachtet.SiesindunterBeachtungderNeben-undWechselwirkungenvon

Amantadin-CT100mgFilmtablettenzubehandeln.

DiePatientensollenaufgefordertwerden,beiAuftretenvonBeschwerdenbeimWasserlassen

denbehandelndenArztaufzusuchen.

DiezusätzlicheGabevonAmantadin-CT100mgFilmtablettenzurProphylaxeundBehandlung

derVirusgrippevomTypAistwegenderGefahrderÜberdosierungzuvermeiden.

Kinder

AusreichendeErfahrungenbeiKindernliegennichtvor.

DieAnwendungvonAmantadin-CT100mgFilmtablettenistbeiKindernab5Jahrennurzur

ProphylaxeundBehandlungderVirusgrippeTypAvorgesehen.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten,insbesonderebeisolchenmitErregungs-undVerwirrtheitszuständen

sowiemitdelirantenSyndromen,solltemitVorsichtdosiertwerden(sieheAbschnitt4.2).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeAnwendungvonAmantadinmitanderenArzneimitteln,fürdieeine

VerlängerungdesQT-Intervallsbekanntist,istkontraindiziert.Beispielesind:

-bestimmteAntiarrhythmikaderKlasseIA(wiez.B.Chinidin,Disopyramid,Procainamid)und

derKlasseIII(wieAmiodaron,Sotalol)

-bestimmteAntipsychotika(wiez.B.Thioridazin,Chlorpromazin,Haloperidol,Pimozid)

-bestimmtetri-undtetracyclischeAntidepressiva(wiez.B.Amitriptylin)

-bestimmteAntihistaminika(wiez.B.Astemizol,Terfenadin)

-bestimmteMakrolidantibiotika(wiez.B.Erythromycin,Clarithromycin)

-bestimmteGyrasehemmer(wiez.B.Sparfloxacin)

-Azol-AntimykotikasowieweitereArzneimittelwieBudipin,Halofantrin,Cotrimoxazol,

Pentamidin,CisapridoderBepridil

DieseAufzählungkannnichtvollständigsein.VordergleichzeitigenAnwendungvon

AmantadinmiteinemanderenArzneimittelistdessenFachinformationdahingehendzuprüfen,

obeineInteraktiondurchQT-VerlängerungzwischendiesemArzneimittelundAmantadin

möglichist.

Esistmöglich,Amantadin-CT100mgFilmtablettenmitanderenAntiparkinsonmittelnzu

kombinieren.ZurVermeidungvonNebenwirkungen(wiez.B.psychotischenReaktionen)kann

eineDosisreduktionderanderenArzneimittelbzw.derKombinationnotwendigwerden.

EsliegenkeinegezieltenUntersuchungenüberdasAuftretenvonWechselwirkungennach

VerabreichungvonAmantadin-CT100mgFilmtablettenmitanderenAntiparkinsonmitteln(z.

B.mitLevodopa,Bromocriptin,Memantin,Trihexyphenidyletc.)vor(Abschnitt4.8beachten).

BeigleichzeitigerTherapiemitAmantadin-CT100mgFilmtablettenunddenimFolgenden

aufgeführtenArzneimittelgruppenbzw.WirkstoffenkanneszudenimFolgendenbeschriebenen

Wechselwirkungenkommen:

Anticholinergika:

VerstärkungvonNebenwirkungenderAnticholinergika(Verwirrtheitszuständeund

Halluzinationen)beiKombinationmitz.B.Trihexyphenidyl,Benzatropin,Scopolamin,

Biperiden,Orphenadrinetc.

IndirektzentralwirkendeSympathomimetika:

VerstärkungderzentralenWirkungvonAmantadin.

Alkohol:

VerminderungderAlkoholtoleranz.DerPatientsolltedaherangewiesenwerden,dieEinnahme

alkoholhaltigerGetränkezuvermeiden.

Levodopa(Antiparkinsonmittel):

GegenseitigeVerstärkungdertherapeutischenWirkung.DeshalbkannLevodopamit

Amantadin-CT100mgFilmtablettenkombiniertwerden.

SonstigeAntiparkinsonmittel:

MemantinkanndieWirkungundNebenwirkungenvonAmantadin-CT100mgFilmtabletten

verstärken(Abschnitt4.3beachten).

AndereArzneimittel:

DiegleichzeitigeGabevonbestimmtenDiuretikavomTypderKombination

Triamteren/HydrochlorothiazidkanndiePlasma-ClearancevonAmantadinreduzierenundzu

toxischenPlasmakonzentrationenführen.EinegleichzeitigeAnwendungsolltedaher

unterbleiben.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

AmantadinerwiessichinTierstudienanRattennachhohenDosenalsembryotoxischund

teratogen.EstratenvermehrtÖdeme,FehlstellungenderBeineundSkelettanomalienauf.Die

Fertilitätwarebenfallsbeeinträchtigt.UntersuchungenüberdenPeri-/Postnatalzeitraum

wurdennichtdurchgeführt.

ZurAnwendungvonAmantadinwährendderSchwangerschaftbeimMenschenliegen

Fallberichtevor,indenenvongesundenKindernaberauchvon

SchwangerschaftskomplikationenundFehlbildungen(kardiovaskuläreDefekte,Reduktionder

Gliedmaßen)berichtetwurde.

AmantadindarfinderSchwangerschaftnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abschätzung

angewendetwerden,wenndiesdringenderforderlichist.

AmantadingehtindieMuttermilchüber.IsteineAnwendungwährendderStillzeiterforderlich,

solltederSäuglingaufmöglicheArzneimittelwirkungen(z.B.Hautausschlag,Harnretention,

Erbrechen)beobachtetundwennnotwendigabgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

AuswirkungenaufdieVigilanzundAkkomodationsind-auchimZusammenwirkenmitanderen

ArzneimittelnzurBehandlungderParkinson-Syndrome-nichtauszuschließen.ZuBeginnder

Behandlungkannesdaher-überdiekrankheitsbedingtenEinschränkungenhinaus-zueiner

VerminderungderFahrtüchtigkeitundderFähigkeit,Maschinenzubedienen,kommen.

DiesgiltinverstärktemMaßebeigleichzeitigemAlkoholkonsum.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

HäufigkönnenSchlafstörungen,motorischeundpsychischeUnruhe,Harnretentionbei

Prostatahypertrophieauftreten.

BesondersbeiprädisponiertenälterenPatientenkönnenparanoidgefärbte,mitoptischen

HalluzinationeneinhergehendeexogenePsychosenausgelöstwerden.Dieseunerwünschten

WirkungenkönnenbesondersbeiKombinationvonAmantadin-CT100mgFilmtablettenmit

anderenAntiparkinsonmitteln(z.B.Levodopa,Bromocriptin,Memantin)häufigerauftreten.

HäufigistauchdieAusbildungeinerLivedoreticularis(Bildeiner„marmoriertenHaut“),

zuweilenverbundenmitÖdemenimUnterschenkel-undKnöchelbereich,zubeobachten.

GelegentlichbishäufigkommteszuÜbelkeit,Schwindel,Mundtrockenheit,orthostatischer

DysregulationundseltenbisgelegentlichzuVerschwommensehen.

SehrseltenwurdeüberkardialeArrhythmienwieventrikulärerTachykardie,Kammerflimmern,

TorsadedepointesundQT-Verlängerungenberichtet.IndenmeistendieserFällelagen

Überdosierungen,bestimmteKomedikationenoderRisikofaktorenfürkardialeArrhythmienvor

(sieheAbschnitte4.3und4.5).

SehrseltensindvorübergehenderVisusverlust,gesteigerteLichtempfindlichkeitund

HerzrhythmusstörungenmitTachykardieberichtetworden.Weiterhinwurdevereinzeltdie

AuslösungepileptischerAnfälle,meistimZusammenhangmithöherenalsdenempfohlenen

Dosen,beobachtet.

SehrseltenwurdenMyoklonienundSymptomeeinerperipherenNeuropathiebeschrieben.

AußerdemwurdeüberNausea,Vomitus,Diarrhoe,Magenschmerzen,Anorexieund

Kopfschmerzenberichtet.

Nichtbekannt:Hornhautödem.

BeiAnwendungvonAmantadin-CT100mgFilmtablettenzurGrippeprophylaxetretenhäufig

Schwindel,Nervosität,Gedächtnis-,Konzentrations-undSchlafstörungensowiegelegentlich

Stimmungsveränderungen,AlpträumeundWahnwahrnehmungenleichterenGradesauf.Ein

AbbruchderBehandlungistnichterforderlich.

4.9 Überdosierung

GrundsätzlichsollteimmerandieMöglichkeiteinerMehrfachintoxikation,beispielsweisebei

EinnahmemehrererArzneimittelinsuizidalerAbsicht,gedachtwerden.

SymptomederIntoxikation

DerakuteIntoxikationszustandistgekennzeichnetdurchÜbelkeit,Erbrechen,

Übererregbarkeit,Tremor,Ataxie,Verschwommensehen,Lethargie,Depression,Dysarthrieund

cerebraleKrampfanfälle;ineinemFallwurdeübereinemalignekardialeArrhythmieberichtet.

AkutetoxischePsychoseninFormvonVerwirrtheitszuständenmitvisuellenHalluzinationenbis

hinzumKomasowieMyoklonuswurdebeigleichzeitigerVerabreichungvonAmantadinmit

anderenAntiparkinsonmittelnbeobachtet.

TherapievonIntoxikationen

EinespezifischemedikamentöseTherapieodereinAntidotistnichtbekannt.BeiIntoxikation

durchdieEinnahmevonFilmtablettenistErbrechenauszulösenodereineMagenspülung

vorzunehmen.

BeivitalbedrohlichenIntoxikationensinddarüberhinausIntensivüberwachungsmaßnahmen

erforderlich.TherapeutischkommenfernerFlüssigkeitszufuhr,AnsäuerungdesUrinszur

schnellerenAusscheidungderSubstanz,ggf.Sedierung,antikonvulsiveMaßnahmenund

Antiarrhythmika(Lidocaini.v.)inFrage.

ZurBehandlungneurotoxischerSymptome(wieobenbeschrieben)kannbeiErwachsenendie

intravenöseGabevon1-2mgPhysostigminalle2Stunden,beiKindern0,5mg2-malin

Abständenvon5-10MinutenbiszueinerMaximaldosisvon2mgversuchtwerden.

AufgrunddergeringenDialysierbarkeitvonAmantadin(ca.5%)isteineHämodialysenicht

sinnvoll.

Eswirdempfohlen,diePatientenhinsichtlicheinermöglichenQT-VerlängerungundFaktoren,

diedasAuftretenvonTorsadedepointesbegünstigen,z.B.Elektrolytstörungen(insbesondere

HypokaliämieundHypomagnesiämie)oderBradykardiebesonderszubeobachten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:VirustatikumundAntiparkinsonmittel

ATC-Code:N04BB01

AmantadinweistvielfältigepharmakologischeEffekteauf.Amantadinwirktindirektagonistisch

amstriatalenDopamin-Rezeptor.Tierstudienhabengezeigt,dassAmantadindieextrazelluläre

Dopamin-KonzentrationdurchgesteigerteDopamin-FreisetzungalsauchdurchHemmungder

WiederaufnahmeindiepräsynaptischenNeuroneerhöht.Amantadinhemmtintherapeutischen

KonzentrationendieNMDA-RezeptorvermittelteFreisetzungvonAcetylcholinundkannso

anticholinergeWirkungenhervorrufen.Mit L -DopazeigtessynergistischeWirkungen.

AmantadinhemmtdieProtonenpumpenaktivitätdesInfluenza-A-Matrixproteins2(M2).

DadurchwirddieFreisetzungderNukleinsäurenbereitseingedrungenerVirenunddamitdie

AufnahmedesviralenRibonuclein-KomplexesindenZellkernderZielzellegehemmt,sowiedie

FreisetzunginfektiöserPartikelausinfiziertenZellenblockiert.

DieSchutzratevoreinerInfektionschwanktzwischen50und95%.BeirechtzeitigemBeginn

derTherapiekannAmantadindieDauerunddenSchweregradderErkrankungum50%

reduzieren.

UnterTherapiemitAmantadinwerdenstabileMutationen,diezuresistentenPhaenotypen

führen,selektiert.Nach5-7Tagensind50%allerIsolateresistent.ResistenteStämmekönnen

vonPersonzuPersonübertragenwerden.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption:

AmantadinhydrochloridwirdnachoralerGabeschnellundvollständigausdem

Gastrointestinaltraktresorbiert.

Plasmaspiegel,Elimination:

MaximalePlasmakonzentrationenwerdennachetwa2und8Stunden(t

max )nachGabeeiner

Einzeldosiserreicht.

DasleichtlöslicheAmantadinhydrochloridgibteinehöhereAmantadin-

PlasmaspitzenkonzentrationalsdasschwererlöslicheAmantadinsulfat,dessenmaximale

Plasmaspitzenkonzentration(C

max )späterauftrittalsdiedesHydrochlorids.Nacheiner

peroralenEinzeldosisvon250mgAmantadinhydrochloridwirdC

max von0,5µg/mlerreicht.

BeieinerDosierungvon200mg/TagtritteinSteadystatenach4-7Tagenein,wobei

Plasmaspiegelzwischen400-900ng/mlerreichtwurden.NachEinnahmevon100mg

AmantadinsulfatbeträgtdieC

max 0,15µg/ml.

DieGesamtmengeanresorbiertemWirkstoff(AUC-Wert)unterscheidetsichfürbeideSalzedes

Amantadinsnicht.

DiePlasma-ClearancewarmitderrenalenClearanceidentisch,siebetrugbeigesunden

älterenProbanden17,7±10l/h.

DasscheinbareVerteilungsvolumen(4,2±1,9l/kg)istaltersabhängig;esbeträgtbeiÄlteren

6,0l/kg.

DieEliminationshalbwertszeit(HWZ)beträgtzwischen10-30Stunden,imMitteletwa

15Stunden.SiewirdentscheidendvomAlterderPatientenbeeinflusst.Älteremännliche

Patienten(62-72Jahre)zeigenHWZum30StundenBeiniereninsuffizientenPatientenkommt

eszueinererheblichenVerlängerungderterminalenHWZauf68±10Stunden.

Amantadinwirdzuetwa67%(invitro)anPlasmaproteinegebunden,ca.33%befindensich

alsfreieFraktionimPlasma.DieBlut-Hirn-SchrankewirdmitHilfeeinessättigbaren

Transportsystemsüberwunden.

AmantadinwirdnahezuvollständigunverändertmitdemUrinausgeschieden(90%der

Einmaldosis),geringeMengenmitdemFaeces.

DieDialysierbarkeitvonAmantadinhydrochloridistgeringundliegtbei5%füreine

Einzeldialyse.

Metabolismus:

BeimMenschenwirdAmantadinnichtmetabolisiert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AmantadinhatWirkungenaufdieElektrophysiologiedesHerzens,esverlängertu.a.die

AktionspotenzialdauerübereineHemmungrepolarisierenderKaliumströme.DieseEffekte

könneninseltenenFällenauchbeimMenschenzubestimmtenFällenvon

Herzrhythmusstörungen(SpitzenumkehrtachykardienoderTorsade-de-pointes-Arrhythmien)

führen.

InStudienzurchronischenToxizitätwurdeninersterLinieZNS-stimulierendeEffektegesehen.

AnHundenundAffenwurdenvereinzeltExtrasystolen,amHundauchleichteFettinfiltrationen

amHerzmuskelbeobachtet.

IneinerMutagenitätsprüfungmitetabliertenIn-vitro-undIn-vivo-Testsergabensichfür

AmantadinkeineHinweiseaufeingenotoxischesPotenzial.

LangzeituntersuchungenzurKanzerogenitätvonAmantadinliegennichtvor.

EmbryotoxizitätsstudienanRatten,MäusenundKaninchenhabennurbeiRattenembryoletale

WirkungenundFehlbildungenabeinerDosisvon50mg/kgKG/Taggezeigt.Estratenvermehrt

Ödeme,FehlstellungenderHinterbeineundSkelettanomalien(fehlendeRippen,Aplasieder

Schwanzwirbelsäule)auf.AuswirkungenaufdieFertilitätsindunzureichenduntersucht,es

liegenHinweiseaufeineFertilitätsbeeinträchtigungabeinerDosisvon32mg/kgKG/Tagbei

Rattenvor.

UntersuchungenüberdenPeri/Postnatalzeitraumwurdennichtdurchgeführt.Amantadinsollin

geringenMengenindieMuttermilchübergehen.ZumPlazentatransferliegenkeineDatenvor.

DieErfahrungenmitderAnwendungbeiSchwangerensindunzureichend.Esliegeneinige

Fallberichtevor,indenenvongesundenKindern,Schwangerschaftskomplikationenund5

Fehlbildungenberichtetwird.AussagenübereinesichereAnwendunginderSchwangerschaft

beimMenschenlassensichnichtableiten.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Maisstärke,MikrokristallineCellulose,Copovidon,Talkum,Macrogol6000,Hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethyl-

aminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat](1:2:1),Titandioxid,Eisen(III)-oxid,

Eisenoxidhydrat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit20Filmtabletten(N1)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

37048.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:02.Dezember1996

DatumderVerlängerungderZulassung:24.März2003

10. STANDDERINFORMATION

März2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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