Alymsys

Land: Europäische Union

Sprache: Kroatisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

bevacizumab

Verfügbar ab:

Mabxience Research SL

ATC-Code:

L01FG01

INN (Internationale Bezeichnung):

bevacizumab

Therapiegruppe:

Antineoplastična sredstva

Therapiebereich:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Anwendungsgebiete:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Produktbesonderheiten:

Revision: 6

Berechtigungsstatus:

odobren

Berechtigungsdatum:

2021-03-26

Gebrauchsinformation

66
B. UPUTA O LIJEKU
67
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ALYMSYS 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
bevacizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Alymsys i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Alymsys
3.
Kako primjenjivati Alymsys
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Alymsys
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALYMSYS I ZA ŠTO SE KORISTI
Alymsys sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano
monoklonsko protutijelo (vrsta
proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u
obrani organizma od infekcija i
raka). Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani
krvožilni endotelni čimbenik
rasta (engl.
_vascular endothelial growth factor_
, VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih žila u
tijelu. Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje
opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i
kisikom. Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora se
onemogućuje jer je blokiran rast krvnih
žila koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik.
Alymsys je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim rakom debelog
crijeva, tj. kolona ili rektuma. Alymsys će se davati u kombinaciji s
kemoterapijom koja sadrži lijek na
bazi fluoropirimidina.
Alymsys se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s m

Fachinformation

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Alymsys 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti dio
6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo
proizvedeno DNK
tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bezbojna do žućkasta ili smećkasta opalescentna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alymsys je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Alymsys je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim rakom dojke. Za dodatne informacije o statusu receptora-2
humanog epidermalnog
faktora rasta (engl.
_human epidermal growth factor receptor 2_
, HER2) vidjeti dio 5.1.
Alymsys je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim rakom dojke za koje se liječenje drugim kemoterapijskim
protokolima, uključujući
taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom Alymsys u
kombinaciji s
kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12
mjeseci u okviru adjuvantnog
liječenja primali taksane ili antracikline. Za dodatne informacije o
statusu HER2 vidjeti dio 5.1.
Alymsys je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine
indiciran za prvu liniju liječenja
odraslih bolesnika s neresektabilnim uz