ALTROM 20 MG. COMPRIMIDOS

Land: Ecuador

Sprache: Spanisch

Quelle: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Wirkstoff:

Ketorolaco Trometamina = 20.0 mg

Verfügbar ab:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. [EC] ECUADOR

ATC-Code:

M01AB15COM16001

Darreichungsform:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Zusammensetzung:

CADA COMPRIMIDO RECUBIERTO CONTIENE: Ketorolaco Trometamina--------------------------------20.0 mg

Verabreichungsweg:

[003] Oral

Einheiten im Paket:

CAJA X 1,2 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS C/U + INSERTO

Klasse:

Monofármaco

Verschreibungstyp:

Bajo receta médica

Hergestellt von:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. GUAYAQUIL-ECUADOR. TITULAR. ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO GUAYAQUIL-ECUADOR-

Produktbesonderheiten:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CILINDRICOS BOMBE, DE ASPECTO HOMOGENEO Y COLOR BLANCO, EN UNA DE SUS CARAS PRESENTA RANURA DE FRAGMENTACION, EL RECUBRIMIENTO DEBE SER INODORO, INSIPIDO Y SECO, NO DEBE PRODUCIR DEFORMACIONES DE LOS COMPRIMIDOS; Condicion conservacion: MANTENER A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C. PROTÉJASE DE LA LUZ; Datos modificacion: 2021-07-29 15:30:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1.- NMED20: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL O PRODUCTO BIOLÓGICO. (POSOLOGÍA). 2.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2023-09-29 15:30:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE SU PAÍS. A: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DE SU PAÍS. 2023-05-25 15:30:15 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACION 1.NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2.NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2022-07-27 15:30:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN - (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES - (NMED16) ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES - (NMED21) ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA, SIN IMPACTAR LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO NI LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO 2022-02-08 15:30:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: MARTÍN CEREIJO A: SANTIAGO BELLO DEMICHERI 2021-11-10 15:30:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRINCIPIO ACTIVO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 3. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 4. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2021-03-24 15:30:15 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION ACTUALIZACION DE ETIQUETAS EXTERNAS (CAJAS) ACTUALIZACION DE INSERTO 2021-07-22 15:30:15 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETAS POR CAMBIOS EFECTUADOS EN LA NORMATIVA APLICABLE VIGENTE, MISMOS QUE AFECTEN LA INFORMACIÓN DE ETIQUETAS: ACTUALIZACIÓN DE LEYENDA DE ?MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS? A ?TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS?. CAMBIOS APROBADOS EN LA SOLICITUD 16910199202000001187P. LOTES A AGOTAR: 210017A ELAB:31/1/2021 EXP:31/1/2024 TOTAL:9706 CAJAS X 10 COMPRIMIDOS 210016A ELAB:31/1/2021 EXP:31/1/2024 TOTAL:9587 CAJAS X 10 COMPRIMIDOS 210463D ELAB:30/4/2021 EXP:30/4/2024 TOTAL:9900 CAJAS X 10 COMPRIMIDOS 210465D ELAB:30/4/2021 EXP:30/4/2024 TOTAL:5280 CAJAS X 10 COMPRIMIDOS 201529K ELAB:30/11/2020 EXP:30/11/2023 TOTAL:2953 CAJAS X 10 COMPRIMIDOS 201528K ELAB:30/11/2020 EXP:30/11/2023 TOTAL:3203 CAJAS X 10 COMPRIMIDOS 210464D ELAB:30/4/2021 EXP:30/4/2024 TOTAL:9900 CAJAS X 10 COMPRIMIDOS 210465D ELAB:30/4/2021 EXP:30/4/2024 TOTAL:8600 CAJAS X 2 COMPRIMIDOS 201528K ELAB:30/11/2020 EXP:30/11/2023 TOTAL:3142 CAJAS X 2 COMPRIMIDOS 2013-05-30 15:30:15 -> EMISON DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LA FORMULA DE COMPOSICION. 2010-12-28 15:30:15 -> EMISION POR AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL E INCLUSION DE INSERTO EN PRESENTACION COMERCIAL. 2009-08-07 15:30:15 -> EMISION POR CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO DE ALTRON 20 MG. COMPRIMIDOS A // ALTROM 20 MG. COMPRIMIDOS 2020-04-13 15:30:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- (NMED01) ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA. DICE: 3004.90.29 DEBE DECIR: 30049029 2.- (NMED02) CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO EN EL NOMBRE DE LA FARMACOPEA OFICIAL. DICE: DEBE DECIR: USP 36 NF 32 PÁGINA 4436-4437. 3.- (NMED03) CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. DE: JESSICA ANDRADE TACURI A: MARIA FERNANDA SANTIBAÑEZ 2014-12-29 15:30:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO 2013-09-03 15:30:15 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION EN LA DESCRIPCION DE LA FORMA FARMACEUTICA. 2020-12-18 15:30:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED 16 ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO OFICIAL.; Periodo vida util producto en meses: 36

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2014-02-12