Alprostadil Altan 20 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Alprostadil

Verfügbar ab:

Altan Pharmaceuticals SA (8143615)

ATC-Code:

C01EA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Alprostadil

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Alprostadil (22146) 20 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-08-16

Gebrauchsinformation

Zul.-Nr.: 88409.00.00
AT-H-0465
06/2019
V012 – CDSv03 + innovator (MR‐translations) + V013 ‐ PSUSASeite
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Alprostadil Altan kardio 20 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Alprostadil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alprostadil Altan kardio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alprostadil Altan kardio
beachten?
3.
Wie ist Alprostadil Altan kardio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alprostadil Altan kardio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALPROSTADIL ALTAN KARDIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alprostadil Altan kardio ist ein Vasodilatator, d.h. ein Arzneimittel,
das die
Blutgefäße erweitert und dadurch zu einer Verbesserung der
Durchblutung führt.
Alprostadil Altan kardio wird bei chronischer arterieller
Verschlusskrankheit im
Stadium III und IV angewendet, wenn eine lumenerweiternde Therapie
nicht
möglich oder erfolglos ist.
Die intravenöse Anwendung (Verabreichung in eine Vene) bei peripherer
arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen.
Zul.-Nr.: 88409.00.00
AT-H-0465
06/2019
V012 – CDSv03 + innovator (MR‐translations) + V013 ‐ PSU

Fachinformation

Zul.-Nr.: 88409.00.00
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alprostadil Altan kardio 20 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 Mikrogramm Alprostadil (vorliegend
als
Alfadex - Einschlussverbindung).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 45,13 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes oder fast weißes lyophilisiertes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alprostadil Altan kardio wird bei Erwachsenen angewendet. Es ist
angezeigt zur
Behandlung der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium
III und IV,
wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist.
Die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller
Verschlusskrankheit im
Stadium IV wird nicht empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller
Verschlusskrankheit im
Stadium IV wird nicht empfohlen.
Intravenöse Therapie im Stadium III:
Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie
mit
Alprostadil nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:
40 μg/12 h: Der Inhalt von 2 Durchstechflaschen Alprostadil Altan
kardio
(entspricht 40 μg Alprostadil) wird in 50 – 250 ml physiologischer
Kochsalzlösung
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gelöst und über mindestens 2 Stunden i.v. infundiert.
Diese Dosis wird 2-mal täglich i.v. appliziert.
Alternative:
60 μg/24 h: Der Inhalt von 3 Durchstechflaschen Alprostadil Altan
kardio
(entspricht 60 μg Alprostadil) wird in 50 – 250 ml physiologischer
Kochsalzlösung
gelöst und 1-mal täglich über 3 Stunden i.v. infundiert.
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Intraarterielle Infusion im Stadium III und IV:
Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Therapi