Alprolix 250 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

eftrenonacogum alfa

Verfügbar ab:

Swedish Orphan Biovitrum AG

ATC-Code:

B02BD04

INN (Internationale Bezeichnung):

eftrenonacogum alfa

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: eftrenonacogum alfa 250 U.I., histidinum, mannitolum, saccharum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 6.4 mg.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor IX-Mangel).

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-10-25

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Fachinformation Alprolix
ALPROLIX
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eftrenonacog alfa
Hilfsstoffe:
Pulver: Saccharose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20,
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Lösungsmittel: Natriumchloridlösung, Wasser für Injektionszwecke
Natrium je Durchstechflasche: 0.3 mmol (6.4 mg).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(i.v.).
1 Durchstechflasche Pulver ALPROLIX enthält Eftrenonacog alfa in den
folgenden
Konzentrationen:
250 I.E. Eftrenonacog alfa (50 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5ml
Lösungsmittel
(Natriumchloridlösung))
500 I.E. Eftrenonacog alfa (100 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5ml
Lösungsmittel
(Natriumchloridlösung))
1000 I.E. Eftrenonacog alfa (200 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml
Lösungsmittel
(Natriumchloridlösung))
2000 I.E. Eftrenonacog alfa (400 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml
Lösungsmittel
(Natriumchloridlösung))
3000 I.E. Eftrenonacog alfa (600 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5ml
Lösungsmittel
(Natriumchloridlösung))
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ALPROLIX ist indiziert für die Behandlung und Prophylaxe von
Blutungen bei vorbehandelten
Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der
Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Bisher unbehandelte Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei bisher unbehandelten
Patienten sind nicht
geprüft worden. Es liegen keine Daten vor.
Therapieüberwachung
Während der Therapie wird eine geeignete Bestimmung der
Faktor-IX-Spiegel empfohlen, um die
anzuwendende Dosierung und Häufigkeit von wiederholten Injektionen zu
steuern. Das Ansprechen
einzelner Patienten auf Faktor IX kann variieren, was sich in
unterschiedlichen Halbwertszeiten und
verschiedenen Recoveries äussert. Bei der auf dem Körpergewicht
basierenden Dosierung kann eine
Anpassung für unter- oder übergewichtige