Alphauracil 500 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluorouracil

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluorouracil

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2001-09-24

Gebrauchsinformation

ABWEHR VON GEFAHREN DURCH ARZNEIMITTEL, STUFE II
5-Fluorouracil bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige AM zur
systemischen Anwendung, Interaktion mit Brivudin und
Interaktion mit Phenytoin
ANORDNUNG VON ÄNDERUNGEN
ALPHAURACIL. 500 MG – INJEKTIONSLÖSUNG
ZUL.-NR.: 50726.01.00
GEBRAUCHSINFORMATION
STAND JUNI 2007
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver schrieben und darf nicht an Dritte
weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das
selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.  Was ist Alphauracil und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Alphauracil beachten?
3.  Wie ist Alphauracil anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Alphauracil aufzubewahren?
ALPHAURACIL 500 MG - INJEKTIONSLÖSUNG
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist 5-Fluorouracil.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionskonzentrat enthält 500
mg 5-Fluorouracil.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestr. 11
A-4866 Unterach, Austria
Tel.: 0043 / 7665 / 8123
Fax: 0043 / 7665 / 812311
1. WAS IST ALPHAURACIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ABWEHR VON GEFAHREN DURCH ARZNEIMITTEL, STUFE II
5-Fluorouracil bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige AM zur
systemischen Anwendung, Interaktion mit Brivudin und
Intera

Fachinformation

ABWEHR VON GEFAHREN DURCH ARZNEIMITTEL, STUFE II
5-Fluorouracil bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige AM zur 
systemischen Anwendung, Interaktion mit Brivudin und 
Interaktion mit Phenytoin
ANORDNUNG VON ÄNDERUNGEN
ALPHAURACIL 500 MG – INJEKTIONSLÖSUNG
ZUL.-NR.: 50726.01.00
FACHINFORMATION
STAND JUNI 2007
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F a c h i n f o r m a t i o n
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alphauracil 500 mg - Injektionslösung
2. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg 5-Fluorouracil.
3.

   DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung
4.

   KLINISCHE ANGABEN

4.1.
      ANWENDUNGSGEBIETE

-
Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom,
-
Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4
N1-2) nach 
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors,
-
Fortgeschrittenes Magenkarzinom,
-
Fortgeschrittenes Pakreaskarzinom,
-
Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom.
4.2.
      DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Behandlung mit Alphauracil 500 mg sollte nur von
Ärzten, die in der Tumortherapie 
erfahren sind in einer Klinik oder in Kooperation mit einer
Klinik erfolgen. Da die 
Applikationsweisen und Dosierungsempfehlungen für
5-Fluorouracil stark variieren und 
eine optimale Dosierung bislang nicht bekannt ist, können nur
allgemeine Richtwerte 
angegeben werden. Einzelheiten müssen der aktuellen Fachliteratur
entnommen werden.
Monotherapie
In der 5-Fluorouracil-Monotherapie werden in der Regel 370 - 400
mg/m² 
Körperoberfläche (z.T. aber auch deutlich höhere Dosen) in
unterschiedlichen 
Zeitabständen und Anwendungsarten appliziert.
Polychemotherapie
In Kombination mit anderen Zytostatika wird
5-Fluorouracil in unterschiedlichen 
Dosierungen und Applikationsweisen angewandt. Überwiegend