ALPHANINE

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

FATOR IX DE COAGULAÇÃO

Verfügbar ab:

GRIFOLS BRASIL LTDA

ATC-Code:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

INN (Internationale Bezeichnung):

FACTOR IX, COAGULATION

Therapiebereich:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Produktbesonderheiten:

500 UI PO LIOF INJ FA + SER DIL X 10 ML + ACESSORIOS P INFUSAO  - 1364100160019 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 1000 UI PO LIOF INJ FA + SER DIL X 10 ML + ACESSORIOS P INFUSAO   - 1364100160027 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 1500 UI PO LIOF INJ FA + SER DIL X 10 ML + ACESSORIOS P INFUSAO   - 1364100160035 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2019-08-05

Gebrauchsinformation

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
ALPHANINE
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 500 UI, 1000 UI, 1500 UI
BULA PARA O PACIENTE
ALPHANINE
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GRIFOLS Brasil Ltda.
ALPHANINE
®
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
AlphaNine
®
é fornecido estéril, liofilizado em frasco-ampola contendo 500, 1000
ou
1500 U.I. de Fator IX de coagulação, destinado somente para
administração endovenosa.
Cada frasco é um recipiente de dose única.
AlphaNine
®
é um purificado, tratado solvente-detergente, preparação de vírus
filtrado do
Fator IX derivado do plasma humano. Contém um mínimo de 150 UI Fator
IX/mg de
proteína; os níveis de Fator VII (proconvertina), Fator II
(protrombina) e Fator X (Fator
de Stuart-Prower) que estão abaixo do limite de detecção (menos que
0.04 unidades de
Fator VII, menos que 0.05 unidades de Fator II, e menos que 0.05
unidades de Fator X
por UI de Fator IX)
AlphaNine
®
contém não mais que (NMT) 0.04 unidades de heparina, NMT 0.2 mg de
dextrose, NMT 1.0 μg de polisorbato 80 e NMT 0.10 μg tri(n-butil)
fosfato/UI de Fator
IX. Não contém conservantes.
AlphaNine
®
é acondicionado com seringa preenchida com diluente (10 mL água
estéril
para
injeção)
e
acessórios
para
sua
administração:
Adaptador
de
frasco-ampola,
microfiltro, equipo de infusão e 2 toalhas com álcool.
A potência (Fator IX atividade) do Fator IX de coagulação é
expressa em Unidades
Internacionais (UI) no rótulo do produto.
Composição:
PRINCÍPIO ATIVO
:
Fator IX de coagulação
500 U.I.
1000 U.I.
1500 U.I.
EXCIPIENTES
: Dextrose, heparina
USO ENDOVENOSO
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Pó liofilizado injetável
BULA PARA O PACIENTE
ALPHANINE
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1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AlphaNine
®
pertence ao grupo de medicamentos chamados fatores de coagulação.
AlphaNine
®
é indicado para a prevenção e controle de hemorragias em pacientes
com
deficiência de Fator IX devido a hemofilia B. AlphaNine
®
contém níveis baixos, não
terapêuticos de Fatore

Fachinformation

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
ALPHANINE
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 500 UI, 1000 UI, 1500 UI
BULA PARA O PROFISSIONAL
ALPHANINE
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GRIFOLS
ALPHANINE
®
PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
ALPHANINE
®
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
:
AlphaNine
®
é fornecido estéril, liofilizado em frasco-ampola contendo 500, 1000
ou
1500 U.I. de Fator IX de coagulação,
destinado somente para administração endovenosa.
Cada frasco é um recipiente de dose única.
AlphaNine
®
é um purificado, tratado solvente-detergente, preparação de vírus
filtrado do
Fator IX derivado do plasma humano. Contém um mínimo de 150 UI Fator
IX/mg de
proteína; os níveis de Fator VII (proconvertina), Fator II
(protrombina) e Fator X (Fator
de Stuart-Prower) que estão abaixo do limite de detecção (menos que
0.04 unidades de
Fator VII, menos que 0.05 unidades de Fator II, e menos que 0.05
unidades de Fator X
por UI de Fator IX)
AlphaNine
®
contém não mais que (NMT) 0.04 unidades de heparina, NMT 0.2 mg de
dextrose, NMT 1.0 μg de polisorbato 80 e NMT 0.10 μg tri(n-butil)
fosfato/UI de Fator
IX. Não contém conservantes.
AlphaNine
®
é acondicionado com seringa preenchida com diluente (10 mL água
estéril
para
injeção)
e
acessórios
para
sua
administração:
Adaptador
de
frasco-ampola,
microfiltro, equipo de infusão e 2 toalhas com álcool.
A potência (Fator IX atividade) do Fator IX de coagulação é
expressa em Unidades
Internacionais (UI) no rótulo do produto.
Composição:
PRINCÍPIO ATIVO
:
Fator IX de coagulação
500 U.I.
1000 U.I.
1500 U.I.
EXCIPIENTES
: Dextrose, heparina
Administração:
Endovenosa
USO PEDIATRICO E ADULTO
Pó liófilo injetável
BULA PARA O PROFISSIONAL
ALPHANINE
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PARTE II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
AlphaNine
®
é indicado para a prevenção e controle de hemorragias em pacientes
com
deficiência de Fator IX devido a hemofilia B. AlphaNine
®
contém n�