Alphanine 500

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8))

Verfügbar ab:

Grifols Deutschland GmbH (8092102)

ATC-Code:

B02BD04

INN (Internationale Bezeichnung):

Blood coagulation factor IX

Darreichungsform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 500 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1985-07-17

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALPHANINE
® 500, ALPHANINE
® 1000
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIE-
SES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist AlphaNine
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AlphaNine
®
beachten?
3.
Wie ist AlphaNine
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AlphaNine
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALPHANINE
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AlphaNine
®
ist ein Mittel zur Blutstillung (Antihämorrhagikum).
AlphaNine
®
wird angewendet zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei
Patienten mit
Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
AlphaNine
®
besteht aus einer Trockensubstanz und einem Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung mit 500 I.E. bzw. 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX
von Menschen pro Durch-
stechflasche.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHANINE
® BEACHTEN?
ALPHANINE
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Faktor IX oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Be-
standteile dieses Arzneimittels sind
-
bei aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALPHANINE
® 500, ALPHANINE
® 1000
, Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
Jedes Fläschchen enthält 500 I.E. oder 1000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
Nach Auflösung im beigepackten Lösungsmittel (10 ml Wasser für
Injektionszwecke) enthält
das Produkt ca. 50 I.E./ml bzw. 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX
vom Menschen.
Die Bestimmung der Aktivität (I.E.) wird mittels des
Ein-Stufen-Gerinnungstests gemäß
Europäischem Arzneibuch durchgeführt. Die spezifische Aktivität von
AlphaNine
®
beträgt
mindestens 180 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX/mg Protein.
AlphaNine wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
AlphaNine
®
enthält 1,3 bis 3 mmol Natrium pro 10 ml Lösung.
AlphaNine
®
enthält geringe Mengen Heparin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie
B (angeborener
Faktor-IX-Mangel).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der
Erfahrung in der
Therapie von Hämophilie besitzt.
Kontrolle/Überwachung der Behandlung
Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der
Faktor-IX-Werte empfohlen,
um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Infusionen zu
bestimmen. Einzelne
Patienten können in ihrer Reaktion auf Faktor IX variieren und
unterschiedliche
Halbwertszeiten und Recoveries aufweisen. Die auf dem Körpergewicht
basierende Dosis
kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung
erfordern. Insbesondere bei
größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der
Substitutionstherapie
mittels Gerinnu