Alpha-Lipon Aristo 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x)

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

N07XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1: x)

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit und ohne Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x) (41890) 0,755 Gramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-09-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALPHA-LIPON ARISTO 600 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Thioctsäure (als Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1))
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alpha-Lipon Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpha-Lipon Aristo beachten?
3.
Wie ist Alpha-Lipon Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alpha-Lipon Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALPHA-LIPON ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thioctsäure, der Wirkstoff in Alpha-Lipon Aristo, ist eine bei
höheren Lebewesen im körpereigenen
Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen
des Körpers beeinflusst.
Darüber hinaus besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften,
welche die Nervenzelle vor reaktiven
Abbauprodukten schützen.
Alpha-Lipon
Aristo
wird
angewendet
zur
Therapie
von
Missempfindungen
bei
diabetischer
Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-LIPON ARISTO BEACHTEN?
ALPHA-LIPON ARISTO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alpha-Lipon Aristo 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 600 mg Thioctsäure
(als Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Alpha-Lipon Aristo ist eine klare, grünlich-gelb gefärbte Lösung in
braunen Glasampullen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen
Polyneuropathie wird bei Erwachsenen
die intravenöse Applikation in einer Dosierung von 24 ml
Injektionslösung pro Tag (entsprechend
600 mg Thioctsäure/Tag) empfohlen.
Art der Anwendung
Die Injektionslösung wird intravenös appliziert, und zwar über
einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in
der Anfangsphase der Behandlung.
Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von Alpha-Lipon Aristo
mit 250 ml
Natriumchloridlösung 0,9 % gemischt wurde, über mindestens 30
Minuten als Kurzinfusion erfolgen.
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion
erst kurz vor der Anwendung
zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht
zu schützen. Die lichtgeschützte
Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen,
dass die Mindestinfusionsdauer von
30 Minuten eingehalten wird.
Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure in
Darreichungsformen zur
oralen Einnahme angewendet.
Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale
Diabetes-Einstellung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
2
Hinweis:
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipon Aristo
auszunehmen, da keine
klinische