Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
AZELASTIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Meda Pharma GmbH
ATC-Code:
R01AC03
INN (Internationale Bezeichnung):
AZELASTINE HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
135726
Berechtigungsdatum:
2014-09-12

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray beachten?

Wie ist Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, der zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten Antihistaminika gehört. Antihistaminika hemmen die Wirkung von

Histaminen, die vom Körper als Teil einer allergischen Reaktion ausgeschüttet werden.

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray wird angewendet zur Behandlung der allergischen Rhinitis

(allergischer Schnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Bei der allergischen

Rhinitis handelt es sich um eine allergische Reaktion auf z.B. Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare.

Die allergische Rhinitis führt gewöhnlich zu laufender oder verstopfter Nase sowie zu Niesen oder Juckreiz.

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray trägt zur Linderung dieser Beschwerden bei.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray

beachten?

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (hypersensitiv) gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray

anwenden.

Kinder

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

empfohlen.

Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Auch wenn nicht bekannt ist, dass Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray durch andere Arzneimittel

beeinflusst wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Daten zum Einfluss von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray auf

Ungeborene oder gestillte Säuglinge vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray sind selten Beschwerden wie

Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können,

möglich. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen..Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Allergodil

mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray ist zur nasalen Anwendung (Anwendung in der Nase) bestimmt.

Wichtiger Hinweis:

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie und in welcher genauen

Dosierung dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch. In einigen Fällen

können zweimal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch erforderlich sein.

Die höchste Tagesdosis ist zweimal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren:

Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich ein Sprühstoß pro Nasenloch.

Die klinische Erfahrung mit einer Dauer von bis zu 4 Wochen zeigte eine gute Wirksamkeit und Sicherheit

bei Kindern. Längere Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Klinische Studien mit einer Dauer von bis

zu einem Jahr mit einer doppelt so hohen Tagesdosis zeigten jedoch eine gute Sicherheit bei Erwachsenen

und Jugendlichen.

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray wird aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und/oder

Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Die Behandlung mit Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray soll nach Möglichkeit regelmäßig bis

zum Verschwinden der Symptome erfolgen. Wenn Sie die Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5

mg/ml Nasenspray unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass die Symptome Ihrer Erkrankung bald

wieder auftreten.

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

Aufgrund mangelnder klinischer Daten, wird bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren eine Anwendung von

mehr als 4 Wochen nicht empfohlen.

Anwendung des Sprays

Nase putzen.

Schutzkappe abziehen (Abbildung 1).

Vor der ersten Anwendung muss sechsmal gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt

(Abbildung 2). Wenn Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray drei Tage oder länger nicht

angewendet wurde, muss so lange gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

Einen Sprühstoß pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einsprühen. Kopf nicht in den Nacken

legen (Abbildung 3).

Abwischen und Schutzkappe wieder aufsetzen.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Wenn Sie eine größere Menge von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray angewendet haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray in die Nase einsprühen, ist

nicht mit Beschwerden zu rechnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie beunruhigt sind.

Sollten jedoch versehentlich größere Mengen, insbesondere von einem Kind, verschluckt werden, wenden

Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie das Spray an, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Setzen Sie die Anwendung danach zur

gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

unangenehmer Geschmack (vor allem, wenn der Kopf bei der Anwendung zurückgeneigt wird).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

leichte Reizung der Nasenschleimhaut (Brennen, Jucken), Niesen und Nasenbluten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Übelkeit verursacht durch den unangenehmen Geschmack. Es können Abgeschlagenheit (Mattigkeit,

Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl oder Benommenheit auftreten, die auch durch das

Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktion, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Verwerfen Sie nicht verbrauchtes Arzneimittel 6 Monate nach der ersten Anwendung des Nasensprays.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray enthält

Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid.

1 ml Nasenspray enthält 1,5 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,21 mg

Azelastinhydrochlorid entsprechend 0,19 mg Azelastin.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Sucralose (E955), Sorbitol -Lösung 70 %

(kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.) und gereinigtes Wasser.

Wie Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray ist eine klare, farblose Lösung.

Es ist in einer braunen Glasflasche mit Sprühpumpe erhältlich.

Packungsgrößen:

Die 10 ml Flasche enthält 5 ml oder 10 ml Nasenspray, Lösung

Die 20 ml Flasche enthält 17 ml, 20 ml oder 22 ml Nasenspray, Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH

1110 Wien

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Deutschland

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Deutschland

Z.Nr.: 135726

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Allergodil mit Sucralose 0,15% Nasenspray

Dänemark

Allergodil forte

Finnland

Rhinolast 0.19 mg/annos nenäsumute, liuos

Deutschland

Rhinolast S 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Irland

Rhinolast S

Italien

Allergodil

Spanien

Afluon Sucralosa 1,5 mg/ml solución para pulverización nasal

Niederlande

Allergodil 1,5 mg/ml neusspray, oplossing

Schweden

Rinelaz 0,19 mg/dos nässpray, lösning

Vereinigtes Königreich

Rhinolast S 0.15% Nasal Spray

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1,5 mg Azelastinhydrochlorid.

Ein Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,21 mg Azelastinhydrochlorid entsprechend 0,19 mg Azelastin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6

Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Einmal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch. In einigen Fällen sind zweimal täglich 2 Sprühstöße pro

Nasenloch erforderlich. Die höchste Tagesdosis sind zweimal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren:

Zweimal täglich 1 Sprühstoß pro Nasenloch.

Die klinische Erfahrung mit einer Dauer von bis zu 4 Wochen zeigte eine gute Wirksamkeit und Sicherheit

bei Kindern. Längere Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Klinische Studien mit einer Dauer von bis

zu einem Jahr mit einer doppelt so hohen Tagesdosis zeigten jedoch eine gute Sicherheit bei Erwachsenen

und Jugendlichen.

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit vorliegen.

Dauer der Anwendung

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet. Die Dauer der

Anwendung hat eine klinische Entscheidung unter Berücksichtigung der Schwere der Allergiesymptomatik

und der Sicherheit zu sein und der Dauer der Allergenexposition zu entsprechen.

Da keine klinischen Daten vorliegen, wird bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren eine Anwendung von

mehr als 4 Wochen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

nasale Anwendung (topisch – Nasenschleimhaut)

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. während der Anwendung des Arzneimittels:

Lösung bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch einsprühen.

Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe sechsmal betätigt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel

austritt. Wenn Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray über 3 Tage oder länger nicht angewendet

wurde, muss ausreichend lange gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht zutreffend.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine spezifischen Studien mit Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray zur Erfassung von

Wechselwirkungen durchgeführt. Studien zu Wechselwirkungen mit hohen oralen Dosen liegen vor. Diese

haben jedoch keine Bedeutung für Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray, da die systemisch

erreichten Wirkstoffspiegel nach Anwendung in der Nase nur maximal ein Fünftel der Wirkstoffspiegel der

gut tolerierten oralen Gabe erreichen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Azelastin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben bei hohen oralen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe

Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray während der

Schwangerschaft hat deshalb mit Vorsicht zu erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Azelastin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Da viele

Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, hat die Anwendung von Azelastin bei stillenden Frauen mit

Vorsicht zu erfolgen.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde ein Einfluss auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray sind selten Beschwerden wie

Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das

Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines

Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Häufig kommt es nach der Anwendung zu einer Dysgeusie, einem wirkstoffspezifischen unangenehmen

Geschmack (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung mit zu weit in den Nacken geneigtem Kopf), der

zuweilen in seltenen Fällen Übelkeit verursachen kann.

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Bei den

Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10);

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10);

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100);

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);

Sehr selten

(< 1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

Überempfindlichkeit

Häufig

Dysgeusie (unangenehmer

Geschmack)

Erkrankungen des

Nervensystems

Selten

Schwindelgefühl*, Somnolenz

(Benommenheit, Schläfrigkeit)

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Reizung der Nasenschleimhaut

(Brennen, Jucken)

Niesen

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Selten

Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen

Selten

Abgeschlagenheit* (Mattigkeit,

Erschöpfung)

Schwächegefühl*

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Hautausschlag

Pruritus

Urtikaria

Kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein (siehe auch Abschnitt 4.7)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax. +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei Anwendung in der Nase sind Reaktionen infolge einer Überdosierung nicht zu erwarten. Im Falle einer

Überdosierung nach versehentlichem Verschlucken ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit

zentralnervösen Erscheinungen (darunter Benommenheit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie)

zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Abhängig von der verschluckten Menge wird

eine Magenspülung empfohlen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung,

Antiallergika, ausgenommen Corticosteroide.

ATC-Code: R01AC03

Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine potente und langanhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit

selektiv H

-antagonistischen Eigenschaften. Nach topischer Anwendung am Auge zeigte sich auch eine

entzündungshemmende Wirkung.

In präklinischen in-vivo- und in in-vitro-Studien hemmte Azelastin die Synthese oder Ausschüttung

chemischer Botenstoffe, die an allergischen Sofort- oder Spätreaktionen beteiligt sind, wie z. B. Leukotriene,

Histamine, PAF und Serotonin.

In klinischen Studien setzte die Wirkung von Azelastin-Nasenspray schneller ein als die Wirkung von

Desloratadin und von nasal angewendetem Mometason. Eine Linderung der nasalen allergischen Symptome

setzt innerhalb 15 Minuten nach der Anwendung ein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften:

Nach oraler Gabe wird Azelastin rasch resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 81%. Nahrung hat

keinen Einfluss auf die Resorption von Azelastin. Das Verteilungsvolumen ist hoch. Dies lässt auf eine

Verteilung überwiegend im peripheren Gewebe schließen. Die Proteinbindung ist niedrig (80%-90%), zu

niedrig, um mit Arzneimittel Verdrängungsreaktionen rechnen zu müssen.

Die Eliminationshalbwertszeit im Plasma nach einmaliger Gabe liegt bei etwa 20 Stunden für Azelastin und

etwa 45 Stunden für den therapeutisch aktiven Metaboliten N-Desmethylazelastin. Die Ausscheidung erfolgt

hauptsächlich fäkal. Die anhaltende Ausscheidung geringer Mengen des Wirkstoffs mit dem Stuhl lässt

darauf schließen, dass die Substanz zu einem gewissen Maß dem enterohepatischen Kreislauf unterliegt.

Nach nasaler Verabreichung von 2 Sprühstößen von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray pro

Nasenloch (Gesamtdosis 0,822 mg), betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration von Azelastin (C

409 pg/ml bei Gesunden, das mittlere Ausmaß der systemischen Exposition (AUC) 9312 pghr/ml und die

mediane Zeit bis zum Erreichen von C

) 4 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden

Eigenschaften. In in-vitro- und in-vivo-Testreihen zeigte Azelastin kein genotoxisches und kein

kanzerogenes Potential bei Ratten und Mäusen. Bei männlichen und weiblichen Ratten setzte Azelastin bei

oraler Gabe von Dosen über 3 mg/kg/Tag dosisabhängig den Fertilitätsindex herab; substanzabhängige

Veränderungen der Fortpflanzungsorgane männlicher oder weiblicher Tiere wurden in Untersuchungen zur

chronischen Toxizität nicht beobachtet. Embryotoxische und teratogene Wirkungen traten bei Ratten,

Mäusen und Kaninchen nur im maternal-toxischen Dosisbereich auf (bei Mäusen und Ratten z. B. bei einer

Dosis von 68,6 mg/kg/Tag).

Bei hohen oralen Dosen (dem 1095-Fachen der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis beim

Menschen) kam es bei Tieren in Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität zu fetaler Letalität,

Wachstumsverzögerung und einer erhöhten Inzidenz von Skelettanomalien.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Sucralose (E955), Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.),

Natriumcitrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit Sprühpumpe (der mit der Lösung in Berührung kommende Teil der Sprühpumpe

besteht aus Polypropylen, Polyethylen, Polyoxymethylen, Elastomer und Edelstahl).

Packungsgrößen:

5 ml Lösung in einer 10 ml Flasche

10 ml Lösung in einer 10 ml Flasche

17 ml Lösung in einer 20 ml Flasche

20 ml Lösung in einer 20 ml Flasche

22 ml Lösung in einer 20 ml Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH

1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

135726

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12. September 2014

10.

STAND DER INFORMATION

12.2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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