ALK-depot SQ Gräser 100.000 SQ-E/ml Injektionssuspension (Fortsetzungsbehandlung)

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Verfügbar ab:

ALK-ABELLO A/S (8010357)

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionssuspension; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 100000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2021-12-28

Gebrauchsinformation

ALK-depot SQ Gräser
Modul 1.3.1
Gebrauchsinformation
Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER
ALK-DEPOT SQ GRÄSER 100, 1.000, 10.000, 100.000 SQ-E/ML
INJEKTIONSSUSPENSION
(ANFANGSBEHANDLUNG)
ALK-DEPOT SQ GRÄSER 10.000 SQ-E/ML INJEKTIONSSUSPENSION
ALK-DEPOT SQ GRÄSER 100.000 SQ-E/ML INJEKTIONSSUSPENSION
(FORTSETZUNGSBEHANDLUNG)
Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (
_Phleum pratense_
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ALK-depot SQ Gräser und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen ALK-depot SQ Gräser verabreicht
wird?
3.
Wie ist ALK-depot SQ Gräser anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ALK-depot SQ Gräser aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALK-DEPOT SQ GRÄSER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ALK-depot SQ Gräser enthält einen Allergenextrakt aus Gräserpollen
vom Wiesenlieschgras (die
Substanz, die die allergische Reaktion auslöst) und wird zur
Behandlung einer Gräserpollen-Allergie
angewendet. Das Ziel der Behandlung ist, die zugrundeliegende Ursache
der Allergie anzugehen. Es
wirkt, indem man schrittweise die Toleranz des Immunsystems gegenüber
Gräserpollen erhöht.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN ALK-DEPO

Fachinformation

ALK-depot SQ Gräser
Modul 1.3.1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Seite 2 von 16
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALK-depot SQ Gräser 100, 1.000, 10.000, 100.000 SQ-E/ml
Injektionssuspension
(Anfangsbehandlung)
ALK-depot SQ Gräser 10.000 SQ-E/ml Injektionssuspension
ALK-depot SQ Gräser 100.000 SQ-E/ml Injektionssuspension
(Fortsetzungsbehandlung)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ALK-depot SQ Gräser ist ein Depotpräparat, das standardisierte
Allergene vom Wiesenlieschgras
_(Phleum pratense_
),
_ _
gebunden an Aluminiumhydroxid,
_ _
enthält
_._
Die biologische Aktivität von ALK-depot SQ Gräser korreliert mit der
Konzentration der Allergene
und wird in SQ-E/ml angegeben. Die Durchstechflaschen können durch
verschieden farbige Nummern
leicht unterschieden werden.
Tabelle 1: Durchstechflasche und Stärke
Durchstechflasche Nr.
(Farbcode)
Stärke (SQ-E/ml)
Adjuvans
(Aluminiumhydroxid) (mg/ml)
1 (grau)
100
0,0033
2 (grün)
1.000
0,033
3 (orange)
10.000
0,33
4 (rot)
100.000
3,3
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Klare Flüssigkeit mit oder ohne Niederschlag. Der Niederschlag kann
weiß bis schwach braun oder
grün sein.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Allergie-Immuntherapie ist indiziert zur Behandlung klinisch
relevanter Symptome einer IgE-
vermittelten mittelschweren bis schweren allergischen
Rhinokonjuntivitis, die durch Pollen von
Gräsern der gemäßigten Klimazone (Pooideae-homologe Gruppe)
1
verursacht wird und mit einem
positiven Prick-Test und/oder spezifischem IgE-Test auf Pollen von
Gräsern der Pooideae-homologen
Gruppe diagnostiziert wurde.
____________________________
1
Pollen von Gräsern der gemäßigten Klimazone (Pooideae-homologe
Gruppe):
_Phleum pratense_
(Wiesenlieschgras),
_Anthoxanthum odoratum_
(Ruchgras (gewöhnliches)),
_Avena sativa_
(Hafer),
_Dactylis glomerata_
(Knäuelgras),
_Festuca_
spp. (Wiesenschwingel),
_Holcus lanatus_
(wolliges
ALK-depot