Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen
ALK-ABELLO A/S (8010357)
Injektionssuspension
Teil 1 - Injektionssuspension; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 10000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
subkutane Anwendung
verlängert
2021-12-28
ALK-depot SQ Gräser Modul 1.3.1 Gebrauchsinformation Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER ALK-DEPOT SQ GRÄSER 100, 1.000, 10.000, 100.000 SQ-E/ML INJEKTIONSSUSPENSION (ANFANGSBEHANDLUNG) ALK-DEPOT SQ GRÄSER 10.000 SQ-E/ML INJEKTIONSSUSPENSION ALK-DEPOT SQ GRÄSER 100.000 SQ-E/ML INJEKTIONSSUSPENSION (FORTSETZUNGSBEHANDLUNG) Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras ( _Phleum pratense_ ) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ALK-depot SQ Gräser und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen ALK-depot SQ Gräser verabreicht wird? 3. Wie ist ALK-depot SQ Gräser anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ALK-depot SQ Gräser aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALK-DEPOT SQ GRÄSER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ALK-depot SQ Gräser enthält einen Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (die Substanz, die die allergische Reaktion auslöst) und wird zur Behandlung einer Gräserpollen-Allergie angewendet. Das Ziel der Behandlung ist, die zugrundeliegende Ursache der Allergie anzugehen. Es wirkt, indem man schrittweise die Toleranz des Immunsystems gegenüber Gräserpollen erhöht. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN ALK-DEPO Lesen Sie das vollständige Dokument
ALK-depot SQ Gräser Modul 1.3.1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Seite 2 von 16 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ALK-depot SQ Gräser 100, 1.000, 10.000, 100.000 SQ-E/ml Injektionssuspension (Anfangsbehandlung) ALK-depot SQ Gräser 10.000 SQ-E/ml Injektionssuspension ALK-depot SQ Gräser 100.000 SQ-E/ml Injektionssuspension (Fortsetzungsbehandlung) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ALK-depot SQ Gräser ist ein Depotpräparat, das standardisierte Allergene vom Wiesenlieschgras _(Phleum pratense_ ), _ _ gebunden an Aluminiumhydroxid, _ _ enthält _._ Die biologische Aktivität von ALK-depot SQ Gräser korreliert mit der Konzentration der Allergene und wird in SQ-E/ml angegeben. Die Durchstechflaschen können durch verschieden farbige Nummern leicht unterschieden werden. Tabelle 1: Durchstechflasche und Stärke Durchstechflasche Nr. (Farbcode) Stärke (SQ-E/ml) Adjuvans (Aluminiumhydroxid) (mg/ml) 1 (grau) 100 0,0033 2 (grün) 1.000 0,033 3 (orange) 10.000 0,33 4 (rot) 100.000 3,3 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Klare Flüssigkeit mit oder ohne Niederschlag. Der Niederschlag kann weiß bis schwach braun oder grün sein. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Die Allergie-Immuntherapie ist indiziert zur Behandlung klinisch relevanter Symptome einer IgE- vermittelten mittelschweren bis schweren allergischen Rhinokonjuntivitis, die durch Pollen von Gräsern der gemäßigten Klimazone (Pooideae-homologe Gruppe) 1 verursacht wird und mit einem positiven Prick-Test und/oder spezifischem IgE-Test auf Pollen von Gräsern der Pooideae-homologen Gruppe diagnostiziert wurde. ____________________________ 1 Pollen von Gräsern der gemäßigten Klimazone (Pooideae-homologe Gruppe): _Phleum pratense_ (Wiesenlieschgras), _Anthoxanthum odoratum_ (Ruchgras (gewöhnliches)), _Avena sativa_ (Hafer), _Dactylis glomerata_ (Knäuelgras), _Festuca_ spp. (Wiesenschwingel), _Holcus lanatus_ (wolliges ALK-depot Lesen Sie das vollständige Dokument