Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ALITRETINOINA
INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA S.A.
D11AH04
ALITRETINOIN
30 mg
CÁPSULA BLANDA
ALITRETINOINA 30 mg
VÍA ORAL
30 cápsulas
con receta
Alitretinoína
ALITRETINOINA IFC 30 MG CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas - 409488005 - 111661000140102 - 111681000140108
Autorizado
2019-04-25
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ALITRETINOÍNA IFC 30 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG ADVERTENCIA EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ. Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento. No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo. ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Alitretinoína IFC 30 mg cápsulas blandas EFG y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alitretinoína IFC 30 mg cápsulas blandas EFG 3. Cómo tomar Alitretinoína IFC 30 mg cápsulas blandas EFG 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Alitretinoína IFC 30 mg cápsulas blandas EFG 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ALITRETINOÍNA IFC 30 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Alitretinoína IFC es alitretinoína. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como _ retinoides_, que derivan de la Vitamina A. Alitretinoína IFC está disponible en dos dosis, que contienen 10 mg o 30 mg de alitretinoína. Alitretinoína IFC se utiliza para tratar el eccema crónico grave de las manos de pacientes adultos, que no ha m Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 18 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alitretinoína IFC 30 mg cápsulas blandas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 30 mg de alitretinoína. Excipientes con efecto conocido Aceite de soja: Cada cápsula blanda contiene 278, 83 mg de aceite de soja. Sorbitol: Cada cápsula blanda contiene 25,55 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Alitretinoína IFC 30 mg cápsulas blandas EFG son cápsulas de gelatina blanda, ovaladas, de color amarillo, de 13 mm x 8 mm, que contienen una suspensión viscosa, opaca, de color amarillo-naranja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Alitretinoína IFC está indicada en adultos con eccema crónico grave de las manos que no responde al tratamiento con corticosteroides tópicos potentes. Los pacientes cuyo eccema tenga características predominantemente hiperqueratolíticas, tienen más probabilidad de responder al tratamiento que aquellos en los que el eccema se presenta como eccema dishidrótico (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Alitretinoína IFC sólo debe ser prescrita por dermatólogos o médicos con experiencia en el uso de retinoides sistémicos, que comprendan plenamente los riesgos del tratamiento con retinoides sistémicos y los requisitos de monitorización. Cuando se prescriba Alitretinoína IFC a mujeres en edad fértil, las recetas deben limitarse a 30 días de tratamiento, y para continuar el mismo, se necesitará una nueva receta. Lo ideal es que las pruebas de embarazo, la prescripción de la receta y la dispensación de Alitretinoína IFC tengan lugar en el mism Lesen Sie das vollständige Dokument