Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALITRETINOIN
Pelpharma Handels GmbH
D11AH04
alitretinoin
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-05-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ALITRETAN 30 MG KAPSELN Alitretinoin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alitretan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alitretan beachten? 3. Wie ist Alitretan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alitretan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALITRETAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Alitretan ist Alitretinoin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Retinoide bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind. Alitretan Weichkapseln sind in zwei Wirkstärken erhältlich, die 10 mg oder 30 mg Alitretinoin enthalten. Alitretan wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem angewendet, das sich nach Behandlungen mit anderen, äußerlich (topisch) wirkenden Behandlungsmethoden, einschließlich Steroiden, nicht gebessert hat. Die Behandlung mit Alitretan muss von einem Hautarzt (Dermatologen) überwacht werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALITRETAN BEACHTEN? ALITRETAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie schwanger sind oder stillen. - wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ befolgen, s Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alitretan 10 mg Kapseln Alitretan 30 mg Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Alitretan 10 mg: Jede Weichkapsel enthält 10 mg Alitretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaöl 92,94 mg Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E420) 13,28 mg Alitretan 30 mg: Jede Weichkapsel enthält 30 mg Alitretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaöl 278,83 mg Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E420) 25,55 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Alitretan 10 mg: Hellbraune, ovale Weichgelatinekapseln, die eine gelb-orange, trübe und visköse Flüssigkeit enthalten. Alitretan 30 mg: Gelbe, ovale Weichgelatinekapseln, die eine gelb-orange, trübe und visköse Flüssigkeit enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Alitretan ist angezeigt bei Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, das auf die Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht. Patienten, bei denen das Ekzem überwiegend hyperkeratotische Eigenschaften hat, reagieren in der Regel besser auf die Behandlung als Patienten, deren Ekzem in Form eines Pompholyx auftritt (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Alitretan darf nur von Dermatologen oder Ärzten verschrieben werden, die mit der Anwendung systemischer Retinoide vertraut sind und umfassende Kenntnisse über die Risiken einer systemischen Behandlung mit Retinoiden und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen besitzen. 2 Alitretan-Rezepte für Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen limitiert sein und eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Idealerweise erfolgen der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von Alitretan am selben Tag. Die Abgabe von Alitretan muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Ausstellung des Rezeptes erfolgen. Dosierung Di Lesen Sie das vollständige Dokument