Alitretan 10 mg Kapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ALITRETINOIN

Verfügbar ab:

Pelpharma Handels GmbH

ATC-Code:

D11AH04

INN (Internationale Bezeichnung):

alitretinoin

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-05-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ALITRETAN 10 MG KAPSELN
Alitretinoin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alitretan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alitretan beachten?
3.
Wie ist Alitretan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alitretan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALITRETAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Alitretan ist Alitretinoin. Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Retinoide bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind. Alitretan
Weichkapseln sind in zwei
Wirkstärken erhältlich, die 10 mg oder 30 mg Alitretinoin enthalten.
Alitretan wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischem
Handekzem angewendet,
das sich nach Behandlungen mit anderen, äußerlich (topisch)
wirkenden Behandlungsmethoden,
einschließlich Steroiden, nicht gebessert hat. Die Behandlung mit
Alitretan muss von einem Hautarzt
(Dermatologen) überwacht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALITRETAN BEACHTEN?
ALITRETAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
-
wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden
können, müssen Sie die
Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“
befolgen, s

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alitretan 10 mg Kapseln
Alitretan 30 mg Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Alitretan 10 mg:
Jede Weichkapsel enthält 10 mg Alitretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sojaöl 92,94 mg
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E420) 13,28 mg
Alitretan 30 mg:
Jede Weichkapsel enthält 30 mg Alitretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sojaöl 278,83 mg
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E420) 25,55 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Alitretan 10 mg:
Hellbraune, ovale Weichgelatinekapseln, die eine gelb-orange, trübe
und visköse Flüssigkeit enthalten.
Alitretan 30 mg:
Gelbe, ovale Weichgelatinekapseln, die eine gelb-orange, trübe und
visköse Flüssigkeit enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alitretan ist angezeigt bei Erwachsenen mit schwerem chronischem
Handekzem, das auf die
Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht.
Patienten, bei denen das Ekzem überwiegend hyperkeratotische
Eigenschaften hat, reagieren in der
Regel besser auf die Behandlung als Patienten, deren Ekzem in Form
eines Pompholyx auftritt (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Alitretan darf nur von Dermatologen oder Ärzten verschrieben werden,
die mit der Anwendung
systemischer Retinoide vertraut sind und umfassende Kenntnisse über
die Risiken einer systemischen
Behandlung mit Retinoiden und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen
besitzen.
2
Alitretan-Rezepte für Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf
einen Behandlungszeitraum von 30
Tagen limitiert sein und eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine
erneute Verschreibung.
Idealerweise erfolgen der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des
Rezeptes und die Abgabe von
Alitretan am selben Tag. Die Abgabe von Alitretan muss innerhalb von
maximal 7 Tagen nach der
Ausstellung des Rezeptes erfolgen.
Dosierung
Di