Algifor-L 200 filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
ibuprofenum
Verfügbar ab:
Verfora SA
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofenum
Darreichungsform:
filmtabletten
Zusammensetzung:
ibuprofenum 200 mg ut ibuprofenum lysinum 341.8 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, poly(alcohol vinylicus), magnesii stearas, talcum, macrogolum 3350, lecithinum ex soja, E 171, pro compresso obducto.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Schmerzmittel
Zulassungsnummer:
55766
Berechtigungsdatum:
2001-11-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Algifor-L® 200 Filmtabletten

VERFORA SA

Was ist Algifor-L 200 und wann wird es angewendet?

Die Tablette Algifor-L 200 enthält den Wirkstoff Ibuprofen als Ibuprofenlysinat. Dieser hat

schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften. Ibuprofenlysinat zeigt

die gleichen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet sich aber durch seine höhere

Wasserlöslichkeit.

Algifor-L 200 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung

von:

·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,

·Rückenschmerzen,

·Kopfschmerzen,

·Zahnschmerzen,

·Schmerzen während der Monatsblutung,

·Schmerzen nach Verletzung,

·Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Wann darf Algifor-L 200 nicht angewendet werden?

·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimittel, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;

·wenn Sie schwanger sind oder stillen (Siehe auch Kapitel «Darf Algifor-L 200 während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);

·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen;

·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;

·bei schwerer Herzleistungsschwäche;

·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine);

·bei einer Varizelleninfektion (Windpockeninfektion);

·bei Kindern unter 12 Jahren. Algifor-L 200 wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

nicht geprüft.

Wann ist bei der Einnahme von Algifor-L 200 Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Algifor-L 200 können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Auch

bei Algifor-L 200 kann bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) dieses Risiko geringfügig erhöht sein.

Bei üblicher Dosierung (maximal 1200 mg/Tag) wurde jedoch keine Erhöhung dieses Risikos

festgestellt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, wird

die Anwendung von Algifor-L 200 in hohen Dosen nicht mehr empfohlen. Überschreiten Sie nicht

die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer und informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls

Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte,

Rauchen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Algifor-L 200 trotzdem anwenden

können und welche Dosis für Sie geeignet ist.

Die Einnahme von Algifor-L 200 kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer

Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei

einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit

Alkohol.

Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwür, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen

der Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen

Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an

bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder

litten.

Unter Schmerzmittel-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung

und Blasenbildung berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu

Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Zeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Algifor-L 200 abgesetzt und

umgehend der Arzt oder die Ärztin konsultiert werden.

Algifor-L 200 sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen einem

Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie

Blutverdünnungsmitteln (z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure), Diuretika (harntreibende Mittel),

ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz),

Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol),

Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba Extrakt,

Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale

Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig

beeinflussen. Insbesondere kann es sein, dass die herzschützende Wirkung von niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure bei einer Langzeitbehandlung mit Algifor-L 200 reduziert wird.

Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen

werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-

Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie

diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen

Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich.

Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder

Drogistin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Algifor-L 200 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Algifor-L 200 nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Algifor-L 200 nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Algifor-L 200 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Algifor-L 200?

Algifor-L 200 Filmtabletten sollten mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die

Tabletten sind mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit einzunehmen. Die Tabletten

sind ganz zu schlucken und sollten nicht zerkaut, zerbrochen, zerdrückt oder gelutscht werden um

Mundbeschwerden und Irritationen im Rachen vorzubeugen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: nehmen 1–2 Tabletten mit reichlich Flüssigkeit ein.

Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.

Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei ersten

Anzeichen der Beschwerden mit 2 Tabletten Algifor-L 200 zu beginnen.

Maximale Tagesdosis: nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein, ausser

auf ärztliche Verschreibung.

Verwenden Sie Algifor-L 200 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten

Beschwerden.

Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Algifor-L 200 zunehmen oder falls die schmerzende

Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte

Krankheit kann die Ursache sein.

Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt, bzw.

Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.

Kinder unter 12 Jahren: Algifor-L 200 darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Algifor-L 200 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht

systematisch geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Algifor-L 200 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Algifor-L 200 auftreten. Sie sind nach

ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufige Nebenwirkungen die in mehr als 1 von 100 Fällen aber weniger als 1 von 10 Fällen auftreten

können

·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale

Blutungen.

·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im

Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.

·Akuter Hautausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen die in mehr als 1 von 1'000 Fällen aber weniger als 1 von 100 Fällen

auftreten können

·Entzündung der Nasenschleimhaut.

·Überempfindlichkeitsreaktionen.

·Schlaflosigkeit, Angstgefühle.

·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen

wird)

·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.

·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, Bei Patienten mit

Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).

·Müdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen die in mehr als 1 von 10'000 Fällen aber weniger als 1 von 1'000 Fällen

auftreten können

·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung)

·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich

·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht),

Blutarmut.

·Depressionen, Verwirrtheitszustände

·«Kribbeln» der Haut, Schläfrigkeit

·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche,

·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der

Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche

·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen

·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute,

Lichtempfindlichkeit

·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen

im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.

·Allgemeine Schwellungen

Sehr seltene Nebenwirkungen die in weniger als 1 von 10'000 Fällen auftreten können

·Psychotische Zustände

·Herzversagen, Herzinfarkt

·Bluthochdruck

·Bauchspeicheldrüsenentzündung

·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn

·Leberversagen

·Schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung

der Haut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Algifor-L 200 enthalten?

1 Tablette Algifor-L 200 enthält 200 mg Ibuprofen als Ibuprofenlysinat und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55766 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Algifor-L 200? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Algifor-L 200: Packung zu 20 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Algifor-L® 200/- forte 400

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum (ut Ibuprofenum lysinum).

Hilfsstoffe

Filmtabletten: Excipiens pro compr. obducto.

Granulat: Aromatica: Verbena flavour, Aspartamum, Saccharinum natricum, Sorbitolum; Excip. sine

saccharoso ad granulatum pro charta.

Information für Diabetiker: 1 Beutel = 0,014 Broteinheiten (5,6 kJ = 1,3 kcal).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Wirkstoffmenge/Einheit (als Ibuprofenlysinat):

Algifor-L 200, Filmtablette: 200 mg.

Algifor-L 200, Granulat (Beutel): 200 mg.

Algifor-L forte 400, Filmtablette: 400 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Algifor-L ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende

Indikationen zugelassen:

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;

Rückenschmerzen;

Kopfschmerzen;

Zahnschmerzen;

Menstruationsschmerzen;

Schmerzen nach Verletzungen;

Fieber bei grippalen Zuständen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Algifor-L 200

Einzeldosis: 1–2 Filmtabletten oder Beutel Algifor-L 200.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Filmtabletten oder Beutel Algifor-L 200 (= 1200 mg

Ibuprofen) pro Tag.

Algifor-L forte 400

Einzeldosis: 1 Filmtablette Algifor-L forte 400.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Algifor-L forte 400 (= 1200 mg Ibuprofen)

pro Tag.

Ohne ärztliche Verschreibung ist Algifor-L für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen

bestimmt.

Die Tabletten mit genügend Flüssigkeit einnehmen. Den Inhalt der Beutel in einem Glas kaltem

Wasser auflösen. Bei Grippe-Erkrankungen wird Algifor-L 200 Granulat vorzugsweise als warmes

Getränk eingenommen (den Inhalt des Beutels in einer Tasse warmem Wasser auflösen).

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Algifor-L bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht

systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnliche Symptome nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Varizellen können ausnahmsweise Verursacher schwerwiegender Komplikationen von Haut- und

Weichteilinfektionen sein. Eine Mitwirkung von NSARs an der Verschlechterung dieser Infektionen

kann nicht ausgeschlossen werden. Während einer Windpockeninfektion sollte die Anwendung von

Algifor-L vermieden werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für

Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und

Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum

Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer

Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem

Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht

werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Durch gleichzeitigen Alkoholkonsum bei Anwendung von NSAR können wirkstoffbedingte

Nebenwirkungen, besonders solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

Bei längerer Verwendung von Schmerzmittel können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit

erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten.

Zusätzlich für Algifor-L

Erkrankungen der Atemwege

Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronische Rhinitis oder einer allergischen

Erkrankung leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria

oder ein Angioödem ausgelöst werden.

Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, da sich

durch die Einnahme von NSAR die Funktion der Nieren verschlechtern kann. Eine

gewohnheitsmässige gleichzeitige Einnahme von anderen Schmerzmitteln erhöht dieses Risiko

weiter. Bei solchen Risikopatienten sollte die Dosis so niedrig wie möglich gewählt und die

Nierenfunktion speziell bei einer Langzeittherapie regelmässig kontrolliert werden.

NSARs können eine Herzinsuffizienz und die glomeruläre Filtrationsrate verschlechtern sowie die

Plasmakonzentration von kardialen Glykosiden erhöhen.

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Algifor-L in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver

Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulzera oder

Blutungen besteht (siehe «Interaktionen»).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor

allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera, Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter

allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera und Perforation ist höher mit steigender NSAR-

Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung

oder Perforation (siehe «Kontraindikationen»), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten,

die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln,

die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe «Interaktionen»), sollte eine

Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe «Interaktionen»).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten

jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera

oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Trombozytenaggregationshemmer wie

Acetylsalicylsäure (siehe «Interaktionen»).

Wenn es bei Patienten unter Algifor-L zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die

Behandlung abzusetzen.

Ibuprofen sollte nur mit strenger Indikationsstellung und ärztlicher Überwachung bei

gastrointestinalen Beschwerden sowie Leberfunktionsstörungen gegeben werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen

Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen

thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen

deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200

mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer

Erkrankungen sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden und hohe

Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Vergleichbare sorgfältige Abwägungen sollten

auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für

kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)

durchgeführt werden, speziell falls hohe Dosen Ibuprofen (2400 mg/Tag) notwendig sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen

von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit

sollte Algifor-L abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen führen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer

Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die

Verabreichung von Algifor-L bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Renale Effekte

Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn

einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden. Es besteht das

Risiko einer Nierenfunktionsstörung, speziell bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren

Patienten.

Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere

Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet

werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der

Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine

dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die

Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese

Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz, bei

gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.

Hämatologische Effekte

Wie andere NSAR verringert Ibuprofen die Thrombozytenaggregation und verlängert die

Blutungszeit.

Wie andere NSAR kann Ibuprofen Zeichen einer Infektion verschleiern.

Aseptische Meningitis

In Einzelfällen wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen

Meningitis beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Lupus erythematodes und Kollagenosen

zu sein. Es wurde aber auch bei Patienten beobachtet, welche keine dieser chronischen Krankheiten

aufwiesen.

Interaktionen

Andere NSAR einschliesslich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das

Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen.

Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der

Eiweissbindung.

Glukokortikoide

Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen

und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Alkohol

Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.

Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker

NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern

reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.

Probenecid, Sulfinpyrazon

Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon

wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Erhöhtes Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Aminoglykoside

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

Acetylsalicylsäure

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die

Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann.

Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische

Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine

sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme

von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Orale Antidiabetika

Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere

NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter

Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig

kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.

Histamin H2-Antagonisten

Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht

erwiesen.

Digoxin

Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.

Phenytoin

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.

Lithium

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.

Methotrexat

Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und

dessen Clearance reduzieren.

Baclofen

Die Baclofentoxizität ist erhöht.

Chinolone

Die zentrale Wirkung ist erhöht.

Cholestyramin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen

im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.

Ciclosporin

Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.

Pflanzliche Extrakte

Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.

Mifepriston

Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der

Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass

eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen

nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung

oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht

reduziert.

Chinolonantibiotika

Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe,

welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche

gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.

Tacrolimus

Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht

sein.

Zidovudin

Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität.

Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin

und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.

CYP2C9-Inhibitoren

Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von

Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-

Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine

Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-

Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen

entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

·Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen

nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist aber bekannt, dass Ibuprofen

gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Einschränkung des Reaktionsvermögens, haben

kann. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn erhöhte Wachsamkeit erfordert wird, v.a. beim

Autofahren oder Bedienen einer Maschine. Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit

Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere

bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter

Einnahme von Ibuprofen berichtet.

Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen

kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu

Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine

solche während die Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patienten daher umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

Klinische Daten und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen,

insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung,

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen

(zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben

entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht

bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Rhinitis.

Selten: aseptische Meningitis.

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems

Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,

Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben

als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hypersensitivität.

Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische

Anämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.

Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.

Sehr selten: Psychotische Zustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im

Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung

abgebrochen wird.

Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten

mit Herzinsuffizienz.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale

Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen.

Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale

Perforationen.

Sehr selten: Pankreatitis.

Häufigkeit unbekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn. Es kann ein

vorübergehendes Gefühl von Brennen im Mund oder Rachen bei Einnahme des Granulates auftreten.

Affektionen der Leber und der Gallenblase

Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Exantheme.

Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Photosensibilität.

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullöse

Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis,

Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen bis hin zu Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit.

Selten: Ödeme.

Überdosierung

Toxizität

Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden generell bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern

oder Erwachsenen nicht beobachtet. Jedoch sind in gewissen Fällen unterstützende Massnahmen

nötig. Bei Kindern wurde eine Manifestierung von Anzeichen und Symptomen einer Toxizität nach

Einnahme einer Dosis von 400 mg/kg oder mehr beobachtet.

Symptome

Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln

Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer

Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit.

Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und

Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte,

gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde

ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie,

Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind

Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut

vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit Ibuprofen. Trotzdem sofort eine

Magenspülung durchführen oder Erbrechen einleiten, mit anschliessenden unterstützenden

Massnahmen, wenn die innerhalb der vorangegangenen Stunde eingenommene Menge 400 mg/kg

übersteigt.

Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden,

welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.

Für die aktuellsten Informationen kann das lokale Toxikologische Zentrum kontaktiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum mit einer kurzen Halbwertszeit und den für eine

wirksame Behandlung rheumatischer Krankheiten erforderlichen analgetischen, antiphlogistischen

und antipyretischen Eigenschaften.

Die verschiedenen Darreichungsformen ermöglichen eine individuelle Therapie.

Es wurde experimentell nachgewiesen, dass die Prostaglandine für die Entstehung von Schmerz und

Entzündung verantwortlich sind. Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die

Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische und auch antipyretische

Wirkung erklärt.

Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte

Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Na+- und Wasserretention

sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Effekte.

Obwohl Ibuprofen Thrombozytenaggregation und Blutungszeit beeinflussen kann, kommt es zu

keiner klinisch relevanten Veränderung der Prothrombinzeit oder der Blutgerinnungszeit.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die

Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen

kann. In einigen pharmakodynamischen Studien wurde ein verminderter Effekt von

Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Plättchenaggregation beobachtet, wenn

einmal 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach Einnahme von

schnelllöslicher Acetylsalicylsäure (81 mg) verabreicht wurde. Obwohl bezüglich der Extrapolation

dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden,

dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter

Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen

Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Ibuprofenlysinat zeigt die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet

sich aber durch seine höhere Wasserlöslichkeit.

Pharmakokinetik

Absorption

Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Der maximale Plasmaspiegel von 33,6

mg/l (Beutel) resp. 37,2 mg/l (Filmtablette) wird in ungefähr 30 Minuten nach einer oralen Gabe von

Algifor-L entspr. 400 mg Ibuprofen, erreicht.

Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträchtlich langsamer,

und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.

Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine

Konzentrationsspitze von 8-13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.

Distribution

Ibuprofen wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung ist reversibel.

Metabolismus

Mehr als 50-60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die 2 inaktiven Metaboliten A

+ B sowie deren Konjugate umgewandelt.

Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1½-2 Std. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach

mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten

sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden.

Es wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben

keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden

Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des

Ibuprofens gefunden.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert

sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und

Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler

Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich

kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen

wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den

Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum;

erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration.

Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Tabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.

Zulassungsnummer

54997, 55766 (Swissmedic).

Packungen

Algifor-L Gran 200 mg Btl 20. (D)

Algifor-L Filmtabl 200 mg 20. (D)

Algifor-L forte Filmtabl 400 mg 10. (D)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

März 2017.

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