Alfuzosin Hydrochloride Orion 10 mg depottabletti

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Alfuzosin hydrochloride

Verfügbar ab:

ORION CORPORATION

ATC-Code:

G04CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Alfuzosin hydrochloride

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

depottabletti

Einheiten im Paket:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 517356), 90 (VNR-numero: 371803) Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 90

Verschreibungstyp:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 90

Therapiebereich:

alfutsosiini

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 0771

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2016-06-14

Gebrauchsinformation

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE ORION 10 MG DEPOTTABLETIT
alfutsosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alfuzosin hydrochloride Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alfuzosin hydrochloride
Orion -valmistetta
3.
Miten Alfuzosin hydrochloride Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alfuzosin hydrochloride Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alfuzosin hydrochloride Orion kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
alfa
1
-salpaajat. Alfutsosiinilla
hoidetaan eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun keskivaikeita ja
vaikeita oireita. Tässä sairaudessa
eturauhanen suurenee (hyperplasia), mutta suureneminen ei johdu
syövästä (vaan on hyvänlaatuista).
Eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua esiintyy eniten iäkkäillä
miehillä.
Eturauhanen sijaitsee virtsarakon alapuolella virtsaputken (jonka
kautta virtsa poistuu elimistöstä)
ympärillä. Iän myötä eturauhanen saattaa kasvaa ja painaa
virtsaputkea siten, että virtsaputki ahtautuu.
Tästä voi seurata virtsaamisvaivoja, kuten virtsaamistarpeen
tihenemistä ja virtsankulun vaikeuksia.
Alfutsosiini vaikuttaa rentouttamalla eturauhaslihasta, jolloin
virtsaputken ahtaus ja

Fachinformation

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alfuzosin hydrochloride Orion 10 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 10 mg alfutsosiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle
on kaiverrettu ”X” ja toiselle puolelle ”47”. Tabletin
halkaisija on 8,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun keskivaikeiden ja vaikeiden
oireiden hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Depottabletti on nieltävä kokonaisena riittävän nesteen kera.
ANNOSTUS
Aikuiset
Yksi 10 mg:n depottabletti kerran vuorokaudessa ilta-aterian jälkeen.
Iäkkäät ja munuaisten vajaatoimintapotilaat
Farmakokineettisten ja kliinisten turvallisuustietojen mukaan
iäkkäitä ja munuaisten vajaatoimintaa
sairastavia potilaita (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min) voidaan
hoitaa tavanomaisella annoksella.
Alfuzosin hydrochloride Orion -valmistetta ei saa antaa vaikeaa
munuaisten vajaatoimintaa
(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.4) sairastavalle
potilaalle, koska kliiniset
turvallisuustiedot puuttuvat.
Maksan vajaatoiminta
Alfuzosin hydrochloride Orion 10 mg depottabletteja ei saa antaa
potilaalle, jolla on maksan
vajaatoiminta. Pienen annoksen alfutsosiinihydrokloridia sisältäviä
valmisteita voi käyttää kyseisen
valmisteen tuotetietojen ohjeistamalla tavalla potilaalle, jonka
maksan vajaatoiminta on lievä tai
keskivaikea.
_ _
Pediatriset potilaat
2
Alfutsosiinin tehoa 2–16 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole
osoitettu (ks. kohta 5.1). Siksi
alfutsosiinia ei saa käyttää pediatrisille potilaille.
4.3
VASTA-AIHEET
-
yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
-
tilat, joihin liittyy ortostaattista hypotensiota
-
maksan vajaatoiminta
-
yhdistelmähoito muiden alfa
1
-salpaajien kanssa.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Alfuzosin