Alfentanil Kalceks 500 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Alfentanilhydrochlorid

Verfügbar ab:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

ATC-Code:

N01AH02

INN (Internationale Bezeichnung):

Alfentanil hydrochloride

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Alfentanilhydrochlorid (22406) 544 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-10-09

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Alfentanil Kalceks 500 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Alfentanil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Alfentanil Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfentanil Kalceks beachten?
3.
Wie ist Alfentanil Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alfentanil Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Alfentanil Kalceks und wofür wird es angewendet?
Alfentanil Kalceks enthält den Wirkstoff Alfentanil.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
:Opioid-Anästhetika‘ (Opiod-Narkosemittel)
genannt werden. Alfentanil ist ein starkes Schmerzmittel
(Analgetikum), das in Krankenhäusern
angewendet wird. Es hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine
kurze Wirkungsdauer und wird
daher für die Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen und
Untersuchungen angewendet.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet:
•
als Schmerzmittel zur Einleitung und/oder Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie
(Narkose).
Bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird
Alfentanil Kalceks angewendet:
•
als Schmerzmittel zusammen mit einem Schlafmittel (Hypnotikum) zur
Einleitung einer
Narkose
•
als Schmerzmittel im Rahmen einer Allgemeinanästhesie, sowohl für
kurz dauernde als auch
für lang dauernde chirurgische Eingriffe.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfenta

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alfentanil Kalceks 500 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält Alfentanilhydrochlorid
entsprechend 500 Mikrogramm
Alfentanil.
Jede 2-ml-Ampulle enthält Alfentanilhydrochlorid entsprechend 1 mg
Alfentanil.
Jede 10-ml-Ampulle enthält Alfentanilhydrochlorid entsprechend 5 mg
Alfentanil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Jede 2-ml-Ampulle enthält 7,1 mg Natrium.
Jede 10-ml-Ampulle enthält 35,4 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,0 – 6,0.
Die Osmolalität beträgt 270 - 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Alfentanil Kalceks ist bei Erwachsenen indiziert zur Anwendung als:
•
Analgetikum zur Einleitung einer Anästhesie und/oder zur
Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie.
Bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren ist Alfentanil Kalceks
indiziert als:
•
Opioid-Analgetikum zusammen mit einem Hypnotikum zur Einleitung einer
Anästhesie
•
Opioid-Analgetikum im Rahmen einer Allgemeinanästhesie sowohl für
kurz als auch lang
dauernde operative Eingriffe.
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung von Alfentanil sollte individualisiert werden nach
Alter, Körpergewicht,
Allgemeinzustand, den zugrundeliegenden Erkrankungen, Verwendung
anderer Arzneimittel und
Art der Operation und Anästhesie.
_Erwachsene Patienten _
Das übliche empfohlene Dosierungsschema ist in Tabelle 1 angegeben.
Tabelle 1
Übliches empfohlenes Dosierungsschema
_Erwachsene _
_Initial _
_Als Zusatz _
Spontanatmung
500 µg (1 ml)
250 µg (0,5 ml)
Assistierte Beatmung
30-50 µg/kg
15 µg/kg
_•_
_ _
_Bei kurz dauernden und ambulanten Eingriffen _
Bei spontan atmenden Patienten wird die initiale Bolusd