Alfaxan

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Alfaxalon

Verfügbar ab:

Jurox (Ireland) Limited (4405225)

ATC-Code:

QN01AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

Alfaxalon

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Alfaxalon (11080) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Therapiegruppe:

Katze; Hund

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-04-03

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Alfaxan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX, Irland
Mitvertrieb:
Albrecht GmbH Veterinärmedizinische Erzeugnisse
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf, Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Alfaxan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Alfaxalon
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Alfaxalon...................10 mg
Klare farblose Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Narkoseeinleitung vor einer Inhalationsnarkose. Als alleiniges
Anästhetikum zur Einleitung
und Erhaltung einer Narkose, die für eine Untersuchung oder bei
chirurgischen Eingriffen
erforderlich ist.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht in Kombination mit anderen intravenösen Anästhetika anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studien mit dem Tierarzneimittel zeigten, dass es nach
Narkoseeinleitung bei 44%
der Hunde und 19% der Katzen zu einer Apnoe kam, die sich als
Aussetzen der Atmung
über mehr als 30 Sekunden zeigte. Die mittlere Dauer einer solchen
Apnoe betrug bei
Hunden 100 Sekunden und bei Katzen 60 Sekunden. Es wird daher eine
endotracheale
Intubation und Sauerstoffgabe empfohlen. Falls Sie eine Nebenwirkung
bei Ihrem Tier /
2
Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt ist,
teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Im Rahmen der Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen wurden
sehr selten
(weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren) neurologische Störungen
(Krämpfe,
Myoklonus, Tremor, verlängerte Anästhesie), Herz-Kreislauf-Symptome
(Herzstillstände,
Bradykardie, Bradypnoe) und Verhaltensstörungen (Hyperaktivität,
Vokalisation) berichtet.
7.
ZIELTIERARTEN
Hund und Katze.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIE

Fachinformation

1
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEI-
MITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Alfaxan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Alfaxalon ................. 10 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM_ _
Injektionslösung
Klare farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Narkoseeinleitung vor einer Inhalationsnarkose bei Hunden und
Katzen. Als
alleiniges Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung einer Narkose,
die für eine
Untersuchung
oder
bei
chirurgischen
Eingriffen
bei
Hunden
und
Katzen
erforderlich ist.
4.3 GEGENANZEIGEN
Nicht in Kombination mit anderen intravenösen Allgemeinanästhetika
anwenden.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Während der Aufwachphase sollten die Tiere möglichst nicht
manipuliert oder
gestört werden, da dies spontane Bewegungen der Extremitäten,
geringgradiges
Muskelzucken
oder
heftigere
Bewegungen
verursachen
könnte.
Diese
Reaktionen haben für das Tier keine klinische Bedeutung, sollten aber
vermieden
werden.
4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
2
Da die analgetischen Eigenschaften von Alfaxalon begrenzt sind, sollte
bei
voraussichtlich schmerzhaften Maßnahmen für eine ausreichende
perioperative
Analgesie gesorgt werden.
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Tieren in einem
Alter von
unter 12 Wochen nicht untersucht.
Besonders
bei
Hunden
kann
es
nach
der
Narkoseeinleitung
zu
einer
vorübergehenden Apnoe kommen
– weitere Details siehe Abschnitt 4.6. In
solchen Fällen empfiehlt sich eine endotracheale Intubation und
Sauerstoffgabe.
Die
technischen
Voraussetzungen
für
eine
kontrollierte
Beatmung
(intermittierende posi