Alfaxan Multidose

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Alfaxalon

Verfügbar ab:

Jurox (Ireland) Limited (4405225)

ATC-Code:

QN01AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

Alfaxalon

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Alfaxalon (11080) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung

Therapiegruppe:

Hund; Katze

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-01-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstr. 1,
10785 Berlin
Deutschland
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX, Irland
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Lovain-La-Neuve, Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Alfaxalon
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml lnjektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Alfaxalon
10 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels
erforderlich ist:
Ethanol
150 mg
Chlorocresol
1 mg
Benzethoniumchlorid
0,2 mg
Klare, farblose Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Narkoseeinleitung vor einer Inhalationsnarkose.
Als alleiniges Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung einer
Narkose, die für eine
Untersuchung oder bei chirurgischen Eingriffen erforderlich ist.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in Kombination mit anderen intravenösen Anästhetika.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, oder einem
der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In klinischen Studien mit dem Tierarzneimittel kam es sehr häufig
(mehr als 1 von 10
behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) zu einem Atemstillstand nach
Narkoseeinleitung. Dieser war definiert als Aussetzen der Atmung über
30 Sekundenoder
länger. 44% der Hunde und 19% der Katzen zeigten eine Apnoe nach der
Narkoseeinleitung.
Die mittlere Dauer einer solchen Apnoe betrug bei Hunden 100 und bei
Katzen 60
Sekunden. Daher wird eine endotracheale Intubation und Sauerstoffgabe
empfohlen.
Im Rahmen der Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen wurden
sehr selten
(weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren neurologische Störungen
(Krämpfe,
Myoklonus, Tremor,

Fachinformation

1
FACHINFORMATION IN FORMDER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Alfaxalon
10 mg
Sonstige Bestandteile:
Ethanol
150 mg
Chlorocresol
1 mg
Benzethoniumchlorid
0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hund und Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Einleitung einer Inhalationsnarkose.
Als
alleiniges
Anästhetikum
zur
Einleitung
und
Erhaltung
einer
Narkose,
die
für
eine
Untersuchung oder bei chirurgischen Eingriffen erforderlich ist.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in Kombination mit anderen intravenösen Anästhetika.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die analgetischen Eigenschaften von Alfaxalon sind begrenzt. Daher
sollte für eine ausreichende
perioperative Analgesie gesorgt werden, wenn zu erwarten ist, dass der
Eingriff schmerzhaft ist.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Tieren
jünger als 12 Wochen untersucht.
Nach der Narkoseeinleitung kommt es vor allem bei Hunden häufig zu
einer vorübergehenden
Apnoe – weitere Details siehe Abschnitt 4.6. In solchen Fällen
empfiehlt sich eine endotracheale
Intubation und Sauerstoffgabe. Die technischen Voraussetzungen für
eine kontrollierte Beatmung
2
(intermittierende
positive
Druckbeatmung)
sollten
vorhanden
sein.
Um
das
Risiko
einer
vorübergehenden Apnoe zu vermindern, sollte das Tierarzneimittel
nicht schnell, sondern
langsam intravenös verabreicht werden.
Die Verwendung ein