Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ALFAXALON

Verfügbar ab:

Zoetis Österreich GmbH

ATC-Code:

QN01AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

alfaxalone

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-02-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstr. 1
1210 Wien
Österreich
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX, Irland
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Lovain-La-Neuve, Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Alfaxalon
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Alfaxalon
10 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels erforderlich
ist:
Ethanol
150 mg
Chlorocresol
1 mg
Benzethoniumchlorid
0,2 mg
Klare, farblose Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Narkoseeinleitung vor einer Inhalationsnarkose.
Als alleiniges Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung einer
Narkose, die für eine Untersuchung
oder bei chirurgischen Eingriffen erforderlich ist.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in Kombination mit anderen intravenösen Anästhetika.
2
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In klinischen Studien mit dem Tierarzneimittel kam es sehr häufig
(mehr als 1 von 10 behandelten Tieren
zeigen Nebenwirkungen) zu einem Atemstillstand nach Narkoseeinleitung.
Dieser war definiert als
Aussetzen der Atmung über 30 Sekunden oder länger. 44% der Hunde und
19% der Katzen zeigten eine
Apnoe nach der Narkoseeinleitung.
Die mittlere Dauer einer solchen Apnoe betrug bei Hunden 100 und bei
Katzen 60 Sekunden. Daher
wird eine endotracheale Intubation und Sauerstoffgabe empfohlen.
Im Rahmen der Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen wurden
sehr selten (weniger als 1
von 10.000 behandelten Tieren) neurologische Störungen (Krämpfe,
Myokl

Fachinformation

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Alfaxalon
10 mg
Sonstige Bestandteile:
Ethanol
150 mg
Chlorocresol
1 mg
Benzethoniumchlorid
0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hund und Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Einleitung einer Inhalationsnarkose.
Als
alleiniges
Anästhetikum
zur
Einleitung
und
Erhaltung
einer
Narkose,
die
für
eine
Untersuchung oder bei chirurgischen Eingriffen erforderlich ist.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in Kombination mit anderen intravenösen Anästhetika.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die
analgetischen
Eigenschaften
von
Alfaxalon
sind
begrenzt.
Daher
sollte
für
eine
ausreichende perioperative Analgesie gesorgt werden, wenn zu erwarten
ist, dass der Eingriff
schmerzhaft ist.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die
Verträglichkeit
des
Tierarzneimittels
wurde
nicht
bei
Tieren
jünger
als
12
Wochen
untersucht.
Nach der Narkoseeinleitung kommt es vor allem bei Hunden häufig zu
einer vorübergehenden
Apnoe – weitere Details siehe Abschnitt 4.6. In solchen Fällen
empfiehlt sich eine endotracheale
Intubation
und
Sauerstoffgabe.
Die
technischen
Voraussetzungen
für
eine
kontrollierte
Beatmung (intermittierende positive Druckbeatmung) sollten vorhanden
sein. Um das Risiko
3
einer vorübergehenden Apnoe zu vermindern, sollte das
Tierarzneimittel nicht schnell, sondern
langsam intravenös verabreicht werden.
Die Verwendung eines zuvor gelegten Venenverw