Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Zierkaninchen

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ALFAXALON

Verfügbar ab:

Zoetis Österreich GmbH

ATC-Code:

QN01AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

alfaxalone

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2018-04-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und
Zierkaninchen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstr. 1
1210 Wien
Österreich
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church, St Mary’s Place
Dublin D07 P4AX, Irland
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Lovain-La-Neuve, Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und
Zierkaninchen
Alfaxalon
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Alfaxalon
10 mg/ml
Sonstige Bestandteile:
Ethanol
150 mg/ml
Chlorocresol
1 mg/ml
Benzethoniumchlorid
0,2 mg/ml
Klare, farblose Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Narkoseeinleitung vor einer Inhalationsnarkose bei Hunden, Katzen
und Zierkaninchen.
Als alleiniges Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung einer
Narkose, die für eine Untersuchung
oder bei chirurgischen Eingriffen erforderlich ist bei Hunden und
Katzen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht in Kombination mit anderen intravenösen Allgemeinanästhetika
anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studien mit dem Tierarzneimittel zeigten, dass es nach
Narkoseeinleitung sehr häufig (mehr
als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) bei Hunden und
Katzen, und häufig (mehr
als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) bei Kaninchen zu
einer Apnoe kam, die sich als
Aussetzen der Atmung über mehr als 30 Sekunden zeigte.
Die mittlere Dauer einer solchen Apnoe betrug bei Hunden 100 Sekunden,
bei Katzen 60 Sekunden
und bei Kaninchen 53 Sekunden. Es wird daher eine endotracheale
Intubation und Sauerstoffgabe
empfohlen.
Im Rahmen der Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen wurden
sehr selten (weni

Fachinformation

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und
Zierkaninchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Alfaxalon
10 mg
Sonstige Bestandteile:
Ethanol
150 mg
Chlorocresol
1 mg
Benzethoniumchlorid
0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hund, Katze
und Zierkaninchen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Narkoseeinleitung vor einer Inhalationsnarkose
bei Hunden, Katzen und Zierkaninchen.
Als
alleiniges
Anästhetikum
zur
Einleitung
und
Erhaltung
einer
Narkose,
die
für
eine
Untersuchung oder bei chirurgischen Eingriffen erforderlich ist
bei Hunden und Katzen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht in Kombination mit anderen intravenösen Allgemeinanästhetika
anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Da die analgetischen Eigenschaften von Alfaxalon begrenzt sind, sollte
bei voraussichtlich
schmerzhaften Maßnahmen für eine ausreichende perioperative
Analgesie gesorgt werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Tieren in einem
Alter von unter 12 Wochen
(Hunde und Katzen) und einem Alter von unter 16 Wochen (Kaninchen)
nicht untersucht.
Besonders bei Hunden kann es nach der Narkoseeinleitung zu einer
vorübergehenden Apnoe
kommen
–
weitere
Details
siehe
Abschnitt
4.6.
In
solchen
Fällen
empfiehlt
sich
eine
endotracheale
Intubation
und
Sauerstoffgabe.
Die
technischen
Voraussetzungen
für
eine
kontrollierte Beatmung (intermittierende positive Druckbeatmung)
sollten bestehen. Um das
3
Risiko einer vorüber