Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Alfacalcidol

Verfügbar ab:

Theramex Ireland Limited (8182319)

ATC-Code:

A11CC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Alfacalcidol

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Alfacalcidol (18938) 0,25 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1993-02-01

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN _
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Alfacalcidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
1. Was ist
_Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm_
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
_Alfacalcidol Theramex0,25 Mikrogramm_
beachten?
3. Wie ist
_Alfacalcidol Theramex0,25 Mikrogramm_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Alfacalcidol Theramex0,25 Mikrogramm_
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _ALFACALCIDOL THERAMEX0,25 MIKROGRAMM_ UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
_Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm _
ist ein Vitamin-D
3
-Derivat.
_Alfacalcidol Theramex0,25 Mikrogramm_
wird angewendet bei
-
postmenopausaler Osteoporose, Osteoporose bei
Glukokortikoid-Behandlung
-
Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge
unzureichender Resorption
wie bei Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom
Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde
nachgewiesen.
-
Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer
(Vitamin-D-resistenter)
Rachitis/Osteomalazie
Es kann eine Zusatztherapie mit
_Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm_
dann indiziert sein,
wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.
-
Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die
1-alpha-Hydroxylierung in der Niere
be

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN _
_ALFACALCIDOL THERAMEX 0,5 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN _
_ALFACALCIDOL THERAMEX 1 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel Alfacalcidol Theramex 0,25 Mikrogramm enthält: 0,25 µg
Alfacalcidol.
1 Weichkapsel Alfacalcidol Theramex 0,5 Mikrogramm enthält: 0,5 µg
Alfacalcidol.
1 Weichkapsel Alfacalcidol Theramex 1 Mikrogramm enthält: 1 µg
Alfacalcidol.
Sonstige Bestandteile: Erdnussöl, Sorbitol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei
Glukokortikoid-Behandlung.
Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge
unzureichender Resorption
wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde
nachgewiesen.
Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin
D-resistenter)
Rachitis/Osteomalazie kann eine Zusatztherapie mit Alfacalcidol
Theramex dann indiziert sein,
wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.
Erkrankungen, bei denen im Vitamin D-Metabolismus die
1-alpha-Hydroxylierung in der Niere
beeinträchtigt ist wie renale Osteodystrophie mit verminderter
Calciumresorption und einem
Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100
ml) wie sie als Folge von
Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie
anfangs bei Zuständen nach
Nierentransplantationen auftreten kann.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
2
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für
Erwachsene und Kinder von mehr
als 20 kg Körpergewicht 1 µg Alfacalcidol (4 Weichkapseln
Alfacalcidol Theramex 0,25
Mikrogramm bzw. 2 Weichkapseln Alfacalcidol Theramex 0,5 Mikrogramm
bzw. 1
Weichkapsel Alfacalcidol Theramex 1 Mikrogramm) täglich.
Für Kinder mit einem Körpergewicht von