Alexan 50 mg/ml - Stechampulle

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CYTARABIN

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC-Code:

L01BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

cytarabine

Einheiten im Paket:

1 x 20 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Monate,5 x 20 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Monate,10 x 20 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Mo

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Cytarabin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1990-10-09

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALEXAN® 20 MG/ML – STECHAMPULLE
ALEXAN® 50 MG/ML – STECHAMPULLE
Wirkstoff: Cytarabin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alexan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alexan beachten?
3.
Wie ist Alexan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alexan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALEXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cytarabin,
der
Wirkstoff
von
Alexan, hemmt
die
Zellteilung
und
somit
das
Wachstum
von
Krebszellen.
Alexan
ist
ein Arzneimittel,
das zur
Behandlung von verschiedenen Arten von Krebserkran-
kungen eingesetzt werden kann (Leukämie, Lymphome).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALEXAN BEACHTEN?
ALEXAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
bei verminderter Produktion von Blutzellen im Knochenmark
(Knochenmarksuppression)
•
bei stark eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
•
bei bestehenden schweren Infekten
•
bei Magen- und Darmgeschwüren sowie frischen Operationen
•
bei Blutarmut
(Anämie/Erythrozytopenie), Leukopenie (Mangel
an
weißen
Blutkörper-
chen) und/oder Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen)
•
wenn Sie in den letzten 4 Wochen eine Therapie gegen Windpocken- bzw.
Gürtelrose
(Herpes Zoster) mit Brivudin, Sorivudin oder ihren Analoga erhalten
haben oder derzeit
erhalten

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alexan
20 mg/ml – Stechampulle
Alexan 50 mg/ml – Stechampulle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Alexan_
_ _
_20 mg/ml – Stechampulle:_
Jeder ml enthält 20 mg Cytarabin in stabilisierter, wässriger
Lösung
_Alexan 50 mg/ml – Stechampulle:_
Jeder ml enthält 50 mg Cytarabin in stabilisierter, wässriger
Lösung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
pH – Wert: 7,5 - 9,3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alexan wird angewendet bei Erwachsenen.
1. Standardtherapie:
Alexan ist ein Zytostatikum zur Induktionstherapie einer klinischen
Remission und/oder zur
Erhaltungstherapie bei Patienten mit

akuter nicht-lymphoblastischer Leukämie,

akuter lymphoblastischer Leukämie,

akuter myeloischer Leukämie,

diffus histiozytärem Lymphom (Non-Hodgkin-Lymphom mit hoher
Malignität).
2. Hochdosierte Cytarabin-Therapie_ _ist indiziert bei Patienten mit:

refraktären akuten nicht-lymphoblastischen Leukämien,

refraktären akuten lymphoblastischen Leukämien,

Blastenschub der chronischen myeloischen Leukämie,

Leukämien mit besonderem Risiko, wie z.B. akute Leukämien als
Zweitmalignom nach
vorausgegangener Chemotherapie und/oder Bestrahlung,

refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Behandlung mit Alexan ist von oder unter Aufsicht und Beratung
eines in der Behandlung mit
Zytostatika erfahrenen Arztes einzuleiten.
2
Es ist anzunehmen, dass wirksame Plasmaspiegel zwischen 0,01 und 0,15

g/ml liegen. Die
Dosis muss individuell exakt, am besten entsprechend der
Körperoberfläche (KOF), ermittelt
werden.
Alexan wird in Kombination mit anderen zytostatisch wirksamen
Substanzen im Rahmen
komplexer Therapieprotokolle angewendet.
Es können nur allgemeine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Die
exakte Dosierung ist
Behandlungsprotok