Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

NATRIUMALENDRONAT TRIHYDRAT

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

M05BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

SODIUM ALENDRONATE TRIHYDRATE

Einheiten im Paket:

2 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,4 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,6 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,8 Stück (Bl

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Alendronsäure

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2008-04-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ALENDRONSÄURE SANDOZ 70 MG – EINMAL WÖCHENTLICH FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt „3. Wie ist
Alendronsäure Sandoz
einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittel beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Alendronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Sandoz
beachten?
3. Wie ist Alendronsäure Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alendronsäure Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ALENDRONSÄURE SANDOZ?
Alendronsäure Sandoz ist eine Filmtablette, die als Wirkstoff
Alendronsäure enthält.
WAS IST ALENDRONSÄURE?
Alendronsäure gehört zu einer als Bisphosphonate bezeichneten Gruppe
nicht hormoneller
Arzneimittel. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund, der bei
Frauen nach der Menopause
(Wechseljahre) eintritt, und fördert die Neubildung von Knochen. Es
senkt das Risiko von Wirbel-
und Hüftbrüchen.
WOFÜR WIRD ALENDRONSÄURE SANDOZ ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure Sandoz zur Behandlung Ihrer
Osteoporose (Knochenschwund)
verschrieben. Alendronsäu

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendronsäure Sandoz 70 mg – einmal wöchentlich Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 70 mg Alendronsäure (als
Natrium-Trihydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung "ALN 70" auf
einer Seite und einem
Durchmesser von etwa 10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendronsäure
Sandoz
ist
bei
Erwachsenen
zur
Behandlung
der
postmenopausalen
Osteoporose indiziert.
Alendronat senkt das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine 70 mg-Tablette pro Woche.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des
Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronat für jeden Patienten
individuell beurteilt
werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Die Patienten sollten bei unzureichender Versorgung mit der Nahrung
ergänzend Kalzium und
Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied im
Wirksamkeits- oder
Sicherheitsprofil von Alendronat. Eine Dosisanpassung ist bei älteren
Patienten daher nicht
erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von über 35 ml/min ist
eine Dosisanpassung nicht
erforderlich. Alendronat wird bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion bei einer
Kreatinin-Clearance
von
unter
35 ml/min
nicht
empfohlen,
da
dazu
keine
Erfahrungen
vorliegen.
_Eingeschränkte Leberfunktion_
2
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
_Kinder und Jugendliche_
Alendronat
wird
nicht
zur
Anwendung
bei
Kindern
unter
18
Jahren
empfohlen,
da
ausreichende
Daten
zur
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
bei
Erk