Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol 70 mg/2800 I.E. Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumalendronat (Ph.Eur.); Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Verfügbar ab:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC-Code:

M05BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Alendronate Sodium (Ph. Eur.), Colecalciferol Dry Concentrate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,36 Milligramm; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 25,454 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-03-21

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
ALENDRONSÄURE HEUMANN PLUS COLECALCIFEROL 70 MG/2800 I.E. TABLETTEN
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3. „Wie ist
Alendronsäure Heumann plus
Colecalciferol einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Heumann plus
Colecalciferol beachten?
3.
Wie ist Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENDRONSÄURE HEUMANN PLUS COLECALCIFEROL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET
?
WAS IST ALENDRONSÄURE HEUMANN PLUS COLECALCIFEROL?
Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol ist eine Tablette mit den
zwei Wirkstoffen Alendronsäure
(oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter
dem Namen Vitamin D
3
bekannt
ist.
WAS IST ALENDRONAT?
Alendronat
gehört
zu
einer
bestimmten
Gruppe
von
nicht-hormonellen
Arzneimitteln,
den
Bisphosphonaten. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz
(_Osteoporose_, siehe unten),
den
Frauen
nach
den
Wechselj

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
ALENDRONSÄURE HEUMANN PLUS COLECALCIFEROL 70 MG/2800 I.E. TABLETTEN
2.
Qualitative und quantitative Zus ammens etzung
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat
(Ph. Eur.)) und 70 Mikrogramm
(2800 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D
3
).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält bis zu 90 mg Lactose.
Jede Tablette enthält 13,75 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Tablette
Längliche, weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe Tabletten, auf
einer Seite mit der Prägung „2800“.
4.
Klinis che Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendronsäure
Heumann
plus
Colecalciferol
70
mg/2800
I.E.
ist
indiziert
zur
Therapie
der
postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen
Vitamin-D-Mangel.
Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol vermindert das Risiko für
Wirbel- und Hüftfrakturen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer Dosis
Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol die Tablette am nächsten
Morgen einnehmen sollen,
nachdem
sie
ihr
Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben
Tag
einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür
vorgesehenen Wochentag
weiterführen, wie ursprünglich geplant.
Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist Alendronsäure
Heumann plus Colecalciferol
zur
Langzeittherapie
vorgesehen.
Die
optimale
Dauer
einer
Bisphosphonat-Behandlung
bei
Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer
Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
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Abständen auf Grundlage des Nutzens und potentieller Risiken von
Alendronsäure Heumann plus
Colecalciferol für jeden Patienten individuell beurteilt werden,
insbesondere bei einer Anwendung über
5 oder mehr Jahre.
Die Patienten sollen ergänzend Calcium er