Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Accord Healthcare Limited
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumalendronat (Ph.Eur.) 13.053mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69933.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

AlendronsäureAccord10mgTabletten:

Wirkstoff:Alendronsäure

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSie

mitderEinnahme/AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Geben

SieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,

auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAlendronsäureAccordundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAlendronsäureAccord

beachten?

3.WieistAlendronsäureAccordeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAlendronsäureAccordaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTALENDRONSÄUREACCORDUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

AlendronsäuregehörtzueinerGruppevonnichthormonellen

Arzneimitteln,dieBisphosphonategenanntwerden.Alendronsäure

verhindertdenKnochenverlust,derbeiMännern,Frauennachder

Menopause(Wechseljahre)undPatienten,dieGlucocorticoidewie

PrednisolonundMethylprednisolonerhalten,auftritt.Eswurdeauch

gezeigt,dassAlendronsäuredazubeiträgtKnochenzuerneuernund

dasRisikofürFrakturenbeiFrauennachderMenopauseundMännern

mitOsteoporosevermindert.

WofürwirdAlendronsäureAccordangewendet?

IhrArzthatIhnenAlendronsäureverordnet,weilSieentwedereine

OsteoporosehabenoderbeiIhnendasRisikodieserErkrankung

besteht.BeiOsteoporosewerdendieKnochendünnerundschwächer.

SiekommtbeiFrauennachdenWechseljahren(Menopause)häufigvor.

DieMenopausetrittein,wenndieEierstöckedasweiblicheHormon

Östrogennichtmehrproduzieren,oderwennsieentferntwerden.

Östrogenträgtdazubei,dasSkeletteinerFraugesundzuhalten.Nach

derMenopausekommteszuKnochenschwundundeinerSchwächung

derKnochen.JefrühereineFrauindieWechseljahrekommt,desto

größeristdasRisikoeinerOsteoporose.Osteoporosekannauchbei

MännerninfolgeeinerAnzahlvonUrsacheneinschließlichÄlterwerden

und/oderniedrigenWertendesmännlichenHormonsTestosteron

auftreten.InallenFällenwirdKnochenschnellerabgebaut,alser

geformtwird,soentstehtKnochenschwundunddieKnochenwerden

schwächer.EineKlassederSteroidhormone(Corticosteroide)können

ebenfallsbeibeidenGeschlechternKnochenschwundundOsteoporose

auslösen.

ZunächstverläufteineOsteoporosenormalerweiseohneSymptome.

Wennsiejedochunbehandeltbleibt,kannsiezuFrakturen

(Knochenbrüchen)führen.Obwohldieseüblicherweiseschmerzhaftsind,

könnenWirbelbrücheunentdecktbleiben,bissiezuVerlustan

Körpergrößeführen.

Frakturen(Knochenbrüche)könnenbeinormalenAlltagstätigkeitenwie

demHebenvonDingenentstehenoderdurchkleineVerletzungen,die

beieinemnormalenKnochennichtzueinerFrakturführenwürden.

Frakturen(Knochenbrüche)entstehengewöhnlichanderHüfte,der

WirbelsäuleoderdemHandgelenkundkönnennichtnurSchmerzen,

sondernaucherheblicheMissbildungen(Probleme)undBehinderungen

(wieeinegebeugteHaltungoder‚Witwenbuckel’undVerlustder

Beweglichkeit)verursachen.

WiekannOsteoporosebehandelt/verhindertwerden?

Esistwichtigdaranzudenken,dassOsteoporosebehandeltwerden

kannundesniezuspätist,eineBehandlungzubeginnen.

IhrArzthatIhnendieseTablettenverordnet,umIhreOsteoporosezu

behandelnoderzuvermeiden,dassSiedieseErkrankungentwickeln.

AlendronsäureverhindertnichtnurdenVerlustanKnochenmasse,

sondernträgtauchdazubei,denKnochenverlustwiederauszugleichen

unddasRisikofürFrakturenzuvermindern.ZusätzlichzuIhrer

BehandlungmitAlendronsäurekannIhrArztIhneneinigeVorschlägezu

VeränderungenIhrerLebensweisemachen,dieIhrKrankheitsbild

verbessernkönnen.Dazuzählen:

Hörensieaufzurauchen:RauchenscheintdieGeschwindigkeitdes

Knochenverlusteszusteigernundkannsomit

IhrFrakturrisikoerhöhen.

BewegenSiesich: WieMuskelnbrauchenauchKnochen

körperlicheBetätigungumstarkundgesund

zubleiben.SprechenSiemitIhremArzt,

bevorSiemiteinemÜbungsprogramm

beginnen.

ErnährenSiesichausgewogen: IhrArztkannIhnenRatschlägezu

IhrerErnährunggebenoderobSie

Nahrungsergänzungsmitteleinnehmen

sollten.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONALENDRONSÄURE

ACCORDBEACHTEN?

AlendronsäureAccorddarfnichteingenommenwerden

·wennSieunterbestimmtenProblemenmitderSpeiseröhre(auch

Ösophagusgenannt–dieRöhre,dieIhrenMundmitIhrem

Magenverbindet)leiden,

·wennesIhnennichtmöglichist,mindestens30Minutenaufrecht

zustehenoderzusitzen,

·wennSieallergisch(überempfindlich)gegenAlendronsäureoder

einendersonstigenBestandteilevonAlendronsäuresind,

·wennIhrArztSiedavonunterrichtethat,dasIhrCalciumgehaltim

Blutniedrigist.

WennSiederMeinungsind,dasseinerodermehreredieserUmstände

aufSiezutreffen,nehmenSiedieTablettennichtein.HaltenSiejedoch

zuvorRücksprachemitIhremArztundbefolgenSieseineRatschläge.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAlendronsäureAccordist

erforderlich

BevorSiemitderEinnahmevonAlendronsäureAccordbeginnen,istes

wichtig,dassSieIhremArztmitteilen

·wennSieNierenproblemehaben,

·wennSieAllergienhaben,

·wennSieProblemebeimSchluckenodermitderVerdauung

haben,

·wennSieaneinemBarrett-Ösophaguserkranktsind(eine

Erkrankung,diemitGewebeveränderungenimunterenBereich

derSpeiseröhreeinhergeht),

·wennIhrCalciumspiegelimBlutniedrigist,

·wennSieeineZahnfleischerkrankunghaben,

·wennIhneneinZahngezogenwerdensoll.

VorBehandlungsbeginnmitAlendronsäureAccordsollteeine

zahnärztlicheUntersuchunginErwägunggezogenwerden,wenneiner

derfolgendenUmständeaufSiezutrifft:

·SiehabenKrebs.

·SiegehennichtroutinemäßigzurZahnvorsorge.

·SieerhaltenChemotherapieoderRadiotherapie.

·SienehmenSteroide(Kortisonpräparate)ein.

·SieleidenaneinerZahnfleischerkrankung.

WährendderBehandlungsollteeineentsprechendevorbeugende

Zahnpflege,wievonIhremZahnarztempfohlen,befolgtwerden.

BeiEinnahmevonAlendronsäureAccordmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

AndereArzneimittelzumEinnehmenkönnendieWirksamkeitvon

AlendronsäureAccordbeeinflussen.DahersolltenSieunbedingtdie

AnweisungenimAbschnitt‚WieistAlendronsäureAccord

einzunehmen?’befolgen.

BeiEinnahmevonAlendronsäureAccordmitNahrungsmittelnund

Getränken

NahrungsmittelundGetränkekönnendieWirksamkeitvon

AlendronsäureAccordbeeinflussen.DahersolltenSieunbedingtdie

AnweisungenimAbschnitt‚WieistAlendronsäureAccord

einzunehmen?’befolgen.

KinderundJugendliche

AlendronsäureAccordsolltennichtanKinderundJugendlichegegeben

werden.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindbzw.vermuten,schwangerzusein,oderwenn

Siestillen,dürfenSieAlendronsäureAccordnichteinnehmen.

FragenSievorderEinnahmeallerArzneimittelIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AlendronsäureAccordsolltenkeineAuswirkungenaufIhre

VerkehrstüchtigkeitoderIhreFähigkeitMaschinenzubedienenhaben.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

AlendronsäureAccord

AlendronsäureAccord enthält 0,039gLactose.BeiEinnahmein

ÜbereinstimmungmitdenDosierungsempfehlungenliefertjedeDosis

0,039gLactose.BittenehmenSiediesesArzneimitteldahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerZuckerunverträglichkeitleiden.Patientenmitseltenengenetischen

Störungen wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltendiesesMedikamentnicht

einnehmen.

3. WIEISTALENDRONSÄUREACCORDEINZUNEHMEN?

NehmenSieAlendronsäureAccordimmergenaunachAnweisungIhres

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wenn

Siesichnichtganzsichersind.

BittehaltenSiesichandiefolgendenAnweisungen,umdenNutzender

BehandlungmitAlendronsäureAccordsicherzustellen.Esistsehr

wichtig,dassSieSchritte1,2,3und4befolgen,umdenschnellen

TransportderTabletteinIhrenMagenzuerleichternundummögliche

ReizungenIhrerSpeiseröhre(Ösophagus–dieRöhre,dieIhrenMund

mitIhremMagenverbindet)zuvermindern.

1.NehmenSieAlendronsäureAccordnachdemAufstehenmit

einemvollenGlasWasserein(mindestens200ml)–nichtmit

Mineralwasser,nichtmitKaffeeoderTeeundnichtmitSaft.

1.LegenSiesichnichthin,nachdemSieAlendronsäureAccord

geschluckthaben–bleibenSiemindestens30Minutenlangund

bisnachdererstenNahrungsaufnahmedesTagesvölligaufrecht

(imSitzenoderStehen).SiedürfendieTablettenichtkauenoder

imMundzergehenlassen.

2.AlendronsäureAccordsolltenichtvordemSchlafengehenoder

vordemAufsteheneingenommenwerden.

1.WennbeiIhnenSchwierigkeitenoderSchmerzenbeim

Schlucken,SchmerzenimBrustkorb,neueinsetzendesoder

verschlechterndesSodbrennenauftreten,setzenSie

AlendronsäureAccordabundsuchenSieIhrenArztauf.

1.WartenSienachdemSchluckenIhrerTablettemindestens30

Minuten,bevorSieIhreersteNahrung,Getränkoderandere

Arzneimittelzusichnehmen,einschließlichAntazida,Calcium-

oderVitaminpräparate.AlendronsäureAccordistnurwirksam,

wennesaufnüchternenMageneingenommenwird.

2.NehmenSieAlendronsäureAccordimmergenaunach

AnweisungIhresArztesein.Esistwichtig,dassSiedieEinnahme

vonAlendronsäureAccordsolangefortführen,wievonIhremArzt

verordnet.DieMengedereinzunehmendenAlendronsäure

AccordhängtvomGrundderEinnahmeabundwelche

ArzneimittelSiesonsteinnehmen.

WennSiemehrAlendronsäureAccordeinnehmen,alsSiesollten

FallsSieversehentlichzuvieleTabletteneingenommenhaben,trinken

SieeinganzesGlasMilchundwendenSiesichsofortanIhrenArzt.

VermeidenSieMaßnahmen,diezumErbrechenführenundlegenSie

sichnichthin.

WennSiedieEinnahmevonAlendronsäureAccordvergessenhaben

FallsSiedieEinnahmeeinerTabletteversäumthaben,nehmenSienicht

einezusätzlicheTablettezumAusgleichein.SetzenSieeinfachdie

BehandlungmitderEinnahmedernächstenDosiswievorgesehenfort.

WennSiedieEinnahmevonAlendronsäureAccordabbrechen

Esistwichtig,dassSiedieEinnahmevonAlendronsäureAccord

solangefortführen,wievonIhremArztverordnet.AlendronsäureAccord

kannIhreOsteoporosenurdannbehandeln,wenndieEinnahmeder

Tablettenfortgesetztwird.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,

fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAlendronsäureAccordNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenmeistenPatiententretendurchdieEinnahmedieserTabletten

keineNebenwirkungenauf;wiejedesArzneimittelkönnensiejedoch

unbeabsichtigteoderunerwünschteAuswirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdendiefolgenden

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt.

Sehrhäufig(1odermehrals1von10Behandelten)

Häufig(wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten)

Gelegentlich(wenigerals1von100,aber1odermehrals1von1,000

Behandelten)

Selten(wenigerals1von1000,aber1odermehrals1von10.000

Behandelten)

Sehrselten(wenigerals1von10.000Behandelten)

HäufigeNebenwirkungen(wenigerals1von10,abermehrals1von

100Behandelten):

·Sodbrennen;

·Schluckbeschwerden;

·SchmerzenbeimSchlucken;

·GeschwürederSpeiseröhre(Ösophagus–dieRöhre,dieIhren

MundmitdemMagenverbindet)dieSchmerzenimBrustkorb

verursachenkönnen;

·Knochen-,Muskel-und/oderGelenkschmerzen;

·Bauchschmerzen;

·nachderNahrungsaufnahmeUnwohlseinimMagenoder

Aufstoßen;

·Verstopfung;

·VöllegefühlimMagen;

·Durchfall;

·Blähungen;

·Kopfschmerzen.

1

GelegentlicheNebenwirkungen(wenigerals1von100,abermehr

als1von1.000Behandelten):

·Übelkeit;

·Erbrechen;

·ReizungoderEntzündungderSpeiseröhre(Ösophagus–die

Röhre,dieIhrenMundmitdemMagenverbindet)oderdes

Magens;

·schwarzeroderteerähnlicherStuhl;

·Hautauschlag;

·Juckreiz;

·Hautrötung.

SelteneNebenwirkungen(wenigerals1von1000,abermehrals1

von10.000Behandelten):

·allergischeReaktionenwieHautquaddeln;Schwellungenan

Gesicht,Lippen,Zungeund/oderRachen,diezuAtem-oder

Schluckbeschwerdenführenkönnen;

·SymptomeeinesniedrigenCalcium-SpiegelsimBlut

einschließlichMuskelkrämpfeoder–zuckungenund/oderein

kribbelndesGefühlindenFingernoderumdenMund;

·Magen-oderZwölffingerdarmgeschwüre(manchmal

schwerwiegendodermitBlutungen);

·VerengungderSpeiseröhre(Ösophagus–dieRöhre,dieIhren

MundmitdemMagenverbindet);

·KieferproblemeinVerbindungmitverzögerterHeilungund

Infektion,oftnachdemZiehenvonZähnen;

·verschwommenesSehen,SchmerzenodergeröteteAugen;

·durchSonnenlichtverstärkterHautauschlag;

·starkeKnochen-,Muskel-und/oderGelenkschmerzen;

·GeschwüreimMundnachKauenoderLutschenderTabletten;

·vorübergehendegrippeartigeSymptomewieMuskelschmerzen,

allgemeinesUnwohlseinundmanchmalFieber,gewöhnlichzu

Behandlungsbeginn.

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1von10.000

Behandelten):

·schwereHautreaktionen.

InformierenSieIhrenArztoderApothekerumgehend,wennSiediese

oderandereungewöhnlicheSymptomebemerken.Dabeiisteshilfreich,

wennSienotieren,welcheBeschwerdenSiehatten,wannsieanfingen

undwielangesieanhielten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTALENDRONSÄUREACCORDAUFZUBEWAHREN?

·ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

·SiedürfenAlendronsäureAccordnachdemaufdemUmkartonund

derBlisterpackungunter‚Verwendbarbis’angegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

·FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderen

Lagerungsbedingungenerforderlich.

·DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall

entsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzu

entsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAlendronsäureAccordenthält:

DerWirkstoffistAlendronsäure(alsNatriumalendronat).

JedeTabletteenthält10mgAlendronsäure(alsNatriumalendronat).

DiesonstigenBestandteilesindLactose,mikrokristallineCellulose

(E460),Croscarmellose-NatriumundMagnesiumstearat(Ph.Eur.).

WieAlendronsäureAccordaussiehtundInhaltderPackung:

AlendronsäureAccord10mgTablettensindweißebisweißlicheovale,

bikonvexeTabletten,mitderPrägung‚10’aufdereinenSeiteundglatt

aufderanderenSeite.

AlendronsäureAccord10mgTablettensindinopakweißen

PVC/AluminiumBlisterpackungenmit14,28,30,50,56,84,90oder98

Tablettenerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehr

gebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

AccordHealthcareLimited

SageHouse,319PinnerRoad

NorthHarrow,Middlesex

HA14HF,VereinigtesKönigreich

Hersteller

AccordHealthcareLimited

SageHouse,319PinnerRoad

NorthHarrow,Middlesex

HA14HF,VereinigtesKönigreich

Mitvertreiber

BendalisGmbH

Keltenring17

82041Oberhaching

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen:

Land BezeichnungdesArzneimittels

Belgien : AlendronateAccordHealthcare70mgTabletten

Deutschland : AlendronateSodiumAccord70mgTabletten

Estland : AlendronicAcidOnceWeeklyAccord70mg

Italien : AlendronateSodiumAccord70mgPellicolarivestiti

Lettland : AlendronateSodiumAccord70mgTablets

Litauen : AlendronicAcidAccord70mgTabletės

Malta : AlendronateSodiumAccord70mgTablets

Niederlande : AlendroninezuurAccord70mgtabletten

Österreich : AlendronsäureAccord70mgeinmalwöchentlich

Tabletten

Polen : AlendronateSodiumAccord70mgTabletki

Rumänien : AcidalendronicAccord70mgComprimate

Schweden : AlendronatAccordVeckotablett70mgtabletter

Slovakei : AlendronateSodiumAccord70mgTablets

Slovenien : NatrijevAlendronatAccord70mgTablete

Tschechien : AlendronateSodiumAccord70mgTablets

Vereinigtes

Königreich : AlendronicAcidOnceWeekly70mgTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar

2011

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

AlendronsäureAccord10mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeTabletteenthält10mgAlendronsäure(alsNatriumalendronat)

SonstigeBestandteile:JedeTabletteenthält38,867mgLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weißebisweißlicheovale,bikonvexeTablette,mitderPrägung‚10’auf

dereinenSeiteundglattaufderanderenSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

TherapiederpostmenopausalenOsteoporose.Alendronsäure

vermindertdasRisikofürWirbel-undHüftfrakturen.

BehandlungderOsteoporosebeiMännernmiterhöhtemFrakturrisiko.

EswurdeeineVerringerungderInzidenzderWirbelfrakturen,abernicht

derNicht-Wirbelfrakturenfestgestellt.

ProphylaxederGlucocorticoid-induziertenOsteoporose.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

NurzumEinnehmen.

PostmenopausaleOsteoporose:

DieempfohleneDosierungbeträgt10mgeinmaltäglich.

OsteoporosebeiMännern:

DieempfohleneDosierungbeträgt10mgeinmaltäglich.

Glucocorticoid-induzierteOsteoporose:

BeipostmenopausalenFrauen,diekeineÖstrogentherapieerhalten,ist

dieempfohleneDosiseine10mgTablettetäglich.Fürandere

Patientengruppen,siehedieZusammenfassungderMerkmaledes

ArzneimittelsvonPräparaten,die5mgAlendronatenthalten.

ZurausreichendenAbsorptionvonAlendronatmüssenAlendronsäure

TablettenaufnüchternenMagenmorgensunmittelbarnachdem

AufstehennurmitWasser(keinMineralwasser),mindestens30Minuten

vordererstenMahlzeit,demerstenGetränkoderanderenMedikamenten

desTageseingenommenwerden.BeianderenGetränken(einschließlich

Mineralwasser),NahrungsmittelnundmanchenArzneimittelnbestehtdie

Möglichkeit,dasssiedieAbsorptionvonAlendronatreduzieren(siehe

Abschnitt4.5).

UmdenTransportzumMagenzufördernundsomitdasRisikolokaler

undösophagealerReizung/Nebenwirkungenzuvermindern(siehe

Abschnitt4.4)sollten:

AlendronsäureTablettennurnachdemAufstehendesTagesmit

einemvollemGlasWasser(mindestens200ml)geschlucktwerden.

AlendronsäureTablettenimGanzengeschlucktwerden.Patienten

solltendieTablettennichtkauen,lutschenoderimMundzergehen

lassen,dadasRisikofüroropharyngealeUlzerationbesteht.

PatientensicherstnachdererstenMahlzeitdesTages,die

frühestens30MinutennachEinnahmederTabletteerfolgensollte,

hinlegen.

Patientensichinnerhalbvon30MinutennachEinnahmevon

AlendronsäureTablettennichthinlegen.

AlendronsäureTablettennichtvordemSchlafengehenodervordem

AufstehendesTageseingenommenwerden.

PatientensollteneinKalziumundVitaminDNahrungsergänzungsmittel

erhaltenwenndieErnährungsweiseunzureichendist(sieheAbschnitt

4.4).

AnwendungbeiälterenPatienten:

InklinischenStudiengabeskeinenaltersbedingtenUnterschied

bezüglichderWirksamkeits-oderSicherheitsprofilevonAlendronat.

DaheristeineDosisanpassungbeiälterenPatientennichterforderlich.

AnwendungbeiNiereninsuffizienz:

BeiPatientenmiteinerglomerulärenFiltrationsrate(GFR)vonmehrals

35ml/ministeineDosisanpassungnichterforderlich.Alendronatwirdfür

PatientenmitbeeinträchtigterNierenfunktionmiteinerGFRunter35

ml/minaufgrundmangelnderErfahrungnichtempfohlen.

AnwendungbeieingeschränkterLeberfunktion:

EineDosisanpassungistnichterforderlich.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen(unter18Jahren):

AlendronsäurewurdebeieinergeringenAnzahlPatientenmit

Osteogenesisimperfectaunter18Jahrenuntersucht.DieErgebnissesind

unzureichendumdieAnwendungbeiKindernzuunterstützen.

4.3 Gegenanzeigen

AlendronsäureTablettensindkontraindiziertbei:

AbnormalitätendesÖsophagusundanderenFaktoren,welchedie

ösophagealeEntleerungverzögern,wieStrikturenoderAchalasie.

Unfähigkeit,fürmindestens30Minutenaufrechtzustehenoderzu

sitzen.

ÜberempfindlichkeitgegenAlendronsäureodereinendersonstigen

Bestandteile.

Hypokalziämie(sieheAbschnitt4.4).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

AlendronsäurekannlokaleIrritationderoberenMagen-Darm-Schleimhaut

verursachen.AufgrunddermöglichenVerschlechterungder

GrundkrankheitistVorsichtgeboten,wennAlendronsäurebeiPatienten

mitaktivenErkrankungendesoberenGastrointestinaltrakts,wie

Dysphagie,ösophagealeErkrankung,Gastritis,Duodenitisoder

Geschwüreverabreichtwerdensoll(sieheAbschnitt4.3).

BeiPatienten,dieaneinemBarrett-Ösophagusleiden,solltederArzteine

aufdenPatientenabgestimmteNutzen-Risiko-Abwägungvon

Alendronsäurevornehmen.

ÖsophagealeReaktionen(manchmalschwerwiegendundmitErfordernis

derKrankenhauseinweisung),wieÖsophagitis,ösophagealeGeschwüre

undösophagealeErosionen,seltengefolgtvonösophagealenStrikturen

oderPerforationen,wurdenbeiPatientenunterEinnahmevon

Alendronsäureberichtet.Ärztesolltendeshalbaufmerksamaufalle

AnzeichenoderSymptomeachten,dieaufeinemöglicheösophageale

Reaktionhinweisen.PatientensolltenangewiesenwerdenAlendronsäure

abzusetzenundärztlicheBeratungeinzuholen,wennSymptome

ösophagealerIrritationwieDysphagie,SchmerzenbeimSchluckenoder

restrosternaleSchmerzen,neuesodersichverschlimmerndes

Sodbrennenauftreten.

DasRisikoschwererösophagealerNebenwirkungenscheintbeiPatienten

erhöhtzusein,dieAlendronsäureTablettennichtkorrekteinnehmen

und/oder,dieAlendronsäureTablettenauchnachdemAuftretenvon

Symptomen,dieaufeineösophagealeIrritationhinweisen,weiterhin

einnehmen.Esistsehrwichtig,dassalleDosierungsanweisungenanden

PatientenweitergegebenundvomPatientenverstandenwerden(siehe

Abschnitt4.2).Patientensolltendarüberinformiertwerden,dassdas

RisikoösophagealerProblemeerhöhtseinkann,wennsiediese

Anweisungennichteinhalten.

WährendinumfassendenklinischenStudienkeinerhöhtesRisiko

festgestelltwurde,gabesselteneBerichte(nachMarkteinführung)von

Magen-undDuodenalgeschwüren,mancheschwerwiegendundmit

Komplikationen.JedochwurdekeinursächlicherZusammenhang

festgestellt.

OsteonekrosedesKiefers,allgemeininZusammenhangmiteiner

Zahnextraktionund/oderlokalenInfektion(einschließlichOsteomyelitis),

wurdebeiKrebspatientenberichtet,derenBehandlungsregimeim

WesentlichenintravenösverabreichteBisphosphonateenthielt.Viele

dieserPatientenerhieltenauchChemotherapieundCorticosteroide.

OsteonekrosedesKieferswurdeauchbeiOsteoporosepatienten,die

oraleBisphosphonateerhielten,berichtet.

EinezahnärztlicheUntersuchungmitentsprechendenvorbeugenden

MaßnahmensolltevoreinerBehandlungmitBisphosphonatenin

Erwägunggezogenwerden,wennPatientengleichzeitigeRisikofaktoren

aufweisen(z.B.Krebs,Chemotherapie,Radiotherapie,Corticosteroide,

schlechteMundhygiene,Parodontose).

WährendderBehandlungsolltendiesePatienteninvasivezahnärztliche

Verfahrenmöglichstvermeiden.WennPatientenwährendeiner

BisphosphonattherapieOsteonekrosedesKiefersentwickeln,kannein

kieferchirurgischerEingriffdieErkrankungverschlimmern.Esstehen

keineDatenzurVerfügung,dieHinweisegeben,obdasAbsetzender

BisphosphonatbehandlungbeiPatientendieeinenkieferchirurgischen

Eingriffbenötigen,dasRisikoeinerOsteonekrosedesKiefersreduziert.

DieklinischeEinschätzungdurchdenbehandelndenArztaufderBasis

einerindividuellenNutzen-Risiko-Bewertungistmaßgebendfürdie

TherapieplanungbeijedemPatienten.

Knochen-,Gelenk-und/oderMuskelschmerzenwurdenbeiPatienten

unterEinnahmevonBisphosphonatenberichtet.NachMarkteinführung

warendieseSymptomeseltenschwerwiegendund/oderbehindernd

(sieheAbschnitt4.8).DerZeitpunktdesAuftretensdieserSymptome

variiertevoneinemTagbiszumehrerenMonatennachTherapiebeginn.

BeidenmeistenPatientengingendieBeschwerdennachAbsetzender

Therapiezurück.BeieinemTeilderPatiententratendieSymptomeerneut

auf,wenndieTherapiemitdemselbenArzneimittelodereinemanderen

Bisphosphonatwiederaufgenommenwurde.

AlendronsäureTablettensindfürPatientenmitNiereninsuffizienzmiteiner

GFRunter35ml/minnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.2).Andere

möglichenUrsacheneinerOsteoporoseaußerÖstrogen-Mangel,Alter

undVerwendungvonGlucocorticoidensollteninBetrachtgezogen

werden.

EineHypokalziämiemussvorEinleitungderTherapiemitAlendronsäure

ausgeglichenwerden(sieheAbschnitt4.3).AndereErkrankungen,dieden

Mineralstoffwechselbeeinträchtigen(wieVitamin-D-Mangelund

Hypoparathyreoidismus),solltenebenfallseffektivbehandeltwerden.Bei

PatientenmitdiesenErkrankungensolltenwährendderTherapiemit

AlendronsäuredasSerum-CalciumsowiedieSymptomeeiner

Hypokalziämieüberwachtwerden.

AufgrundderStimulationderKnochenmineralisationdurchAlendronsäure

könnenAbnahmendesSerum-Calciumsund-Phosphatsauftreten.Diese

sindnormalerweisegeringundasymptomatisch.Jedochwurdenselten

FällesymptomatischerHypokalziämieberichtet,diegelegentlich

schwerwiegendwarenundoftbeiPatientenmitprädisponierenden

Krankheitsbildernauftraten(z.B.Hypoparathyreoidismus,Vitamin-D-

MangelundCalcium-Malabsorption).

BeiPatienten,dieGlucocorticoideerhalten,istesbesonderswichtigdie

ausreichendeEinnahmevonCalciumundVitaminDsicherzustellen.

SonstigeBestandteile

DiesesArzneimittelenthältLactose.DiesesArzneimittelsolltebei

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lapp-

Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorptionnicht

angewendetwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeigleichzeitigerEinnahme,istesmöglich,dassCalcium-

Ergänzungsmittel,AntazidaundeinigeoraleMedikamentedieAbsorption

vonAlendronsäurebeeinträchtigen.DahermüssenPatientennach

EinnahmederAlendronsäureTablettemindestens30Minutenwarten,

bevorsieandereoraleArzneimitteleinnehmen.

AndereklinischrelevanteArzneimittelwechselwirkungensindnichtzu

erwarten.DiegleichzeitigeAnwendungvonHormonersatztherapie(HET)

(Östrogen±Progestin)undAlendronsäureTablettenwurdeinzwei

klinischenStudienübereinenZeitraumvoneinoderzweiJahrenbei

postmenopausalenFrauenmitOsteoporoseuntersucht(5.1).Inden

klinischenStudienerhielteineAnzahlvonPatientinnenÖstrogen

(intravaginal,transdermaloderoral)gemeinsammitAlendronsäure.

UnerwünschteReaktionen,dieaufdiesekombinierteAnwendung

zurückzuführenwaren,wurdennichtbeobachtet.

ObwohlkeinespezifischenInteraktionsstudiendurchgeführtwurden,

wurdeAlendronsäureinklinischenStudiengemeinsammiteinerVielzahl

gewöhnlichverordneterArzneimitteleingenommen,ohnedassklinisch

relevanteWechselwirkungenauftraten.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

AnwendungwährendderSchwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvon

AlendronsäurebeiSchwangerenvor.TierstudienlassenkeinenHinweis

aufdirektschädigendeWirkungeninHinblickaufdieSchwangerschaft,

dieembryonale/fetaleoderpostnataleEntwicklungerkennen.

Alendronsäure,dieträchtigenRattenverabreichtwurde,verursachte

Dystokie,diemiteinerHypokalziämieinZusammenhangstand(siehe

Abschnitt5.3).InAnbetrachtderIndikation,sollteAlendronsäurewährend

derSchwangerschaftnichtangewendetwerden.

AnwendungwährendderStillzeit

Esistnichtbekannt,obAlendronsäureindieMuttermilchausgeschieden

wird.InAnbetrachtderIndikation,sollteAlendronsäurenichtvon

stillendenFrauenangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

AlendronsäureTablettenhabenkeineAuswirkungenaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

IneinereinjährigenStudiemitpostmenopausalenFrauenmit

OsteoporosewarendieallgemeinenSicherheitsprofilevonAlendronsäure

70mg(n=519)undAlendronsäure10mg/Tag(n=370)vergleichbar.

InzweidreijährigenStudiennahezuidentischenDesignsmit

postmenopausalenFrauen(Alendronsäure10mg:n=196,Placebo:

n=397)warendieallgemeinenSicherheitsprofilevonAlendronsäure

Tabletten10mg/TagunddemPlaceboähnlich.

UnerwünschteReaktionen,dievondenForschernalseventuell,

wahrscheinlichoderdefinitivarzneimittelbedingtberichtetwurden,sindin

dernachfolgendenListeaufgeführt,wennsiebei1%Patientenineiner

derBehandlungsgruppendereinjährigenStudie,oderbei1%dermit

Alendronsäure10mg/TagbehandeltenPatientenundmithöherer

HäufigkeitalsbeiPatienten,dieeinPlaceboindendreijährigenStudien

erhielten,auftraten:

Ein-Jahres-Studie Drei-Jahres-Studien

Alendronsäur

Einmal

wöchentlich

70mg

(n=519)% Alendronsäur

10mg/Tag

(n=370)% Alendronsäur

10mg/Tag

(n=196)% Place

(n=

397)

GastrointestinaleErkrankungen

Bauchschmerzen 3,7 3,0 6,6 4,8

Dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5

Säureregurgitation 1,9 2,4 2,0 4,3

Übelkeit 1,9 2,4 3,6 4,0

Bauchblähungen 1,0 1,4 1,0 0,8

Verstopfung 0,8 1,6 3,1 1,8

Durchfall 0,6 0,5 3,1 1,8

Dysphagie 0,4 0,5 1,0 0,0

Flatulenz 0,4 1,6 2,6 0,5

Gastritis 0,2 1,1 0,5 1,3

Magengeschwür 0,0 1,1 0,0 0,0

ösophagealeGeschwüre 0,0 0,0 1,5 0,0

ErkrankungenderSkelettmuskulatur

Muskuloskeletale(Knochen-,

Muskel-oderGelenk-)Schmerzen 2,9 3,2 4,1 2,5

Muskelkrämpfe 0,2 1,1 0,0 1,0

NeurologischeErkrankungen

Kopfschmerzen 0,4 0,3 2,6 1,5

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenebenfallswährendklinischer

Studienund/odernachMarkteinführungberichtet:

[Häufig(1/100bis<1/10),gelegentlich(1/1000bis<1/100),selten

(1/10.000bis<1/1000),sehrselten(<1/10.000unbekannt(kannanhand

derverfügbarenDatennichtbeurteiltwerden)]

ErkrankungendesImmunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlichUrticariaundAngioödem

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Selten: SymptomatischeHypokalziämie,oftin

Verbindungmitprädisponierenden

Faktoren.(sieheAbschnitt4.4)

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Selten: Uveitis,Skleritis,Episkleritis

GastrointestinaleErkrankungen:

Häufig: Bauchschmerzen,Dyspepsie,

Verstopfung,Durchfall,Flatulenz,

ösophagealesGeschwür*,Dysphagie*,

aufgetriebenesAbdomen,

Säureregurgitation

Gelegentlich: Übelkeit,Erbrechen,Gastritis,

Ösophagitis*,ösophagealeErosionen*,

Meläna

Selten: Ösophagusstriktur*,oropharyngeale

Ulzeration*,Perforationen,Ulzera,

BlutungenimoberenGastrointestinaltrakt

(PUBs)(sieheAbschnitt4.4)

*SieheAbschnitte4.2und4.4

ErkrankungenderHautunddesSubkutangewebes:

Gelegentlich: Exanthem,Pruritus,Erythema

Selten: AusschlagmitPhotosensibilität

SehrselteneundvereinzelteFälle: VereinzelteFällevonschweren

HautreaktioneneinschließlichStevens-

Johnson-Syndrom und toxische

epidermaleNekrolyse

ErkrankungenderSkelettmuskulatur,desBindegewebesundderKnochen:

Häufig: Muskuloskeletale(Knochen-,Muskel-

oderGelenk-)Schmerzen

Selten:

OsteonekrosedesKieferswurdebei

PatientenunterEinnahmevon

Bisphosphonatenberichtet.DieMehrzahl

derBerichtebeziehtsichauf

Krebspatienten;jedochwurdensolche

FälleauchbeiOsteoporosepatienten

berichtet.OsteonekrosedesKieferswird

generellmitZahnextraktionund/oder

lokalerInfektion(einschließlich

Osteomyelitis)assoziiert.Eine

Krebsdiagnose,Chemotherapie,

Radiotherapie,Corticosteroideund

unzureichendeMundhygienegelten

ebenfallsalsRisikofaktoren;

schwerwiegendemuskuloskeletale

(Knochen-,Muskel-oderGelenk-)

Schmerzen(siehe4.4‚Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendung’)

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Selten: VorübergehendeSymptomewieineiner

Akutphasenreaktion(Myalgie,Malaiseund

seltenFieber),üblicherweisein

VerbindungmitdemTherapiebeginn.

NachMarkteinführungwurdenfolgendeReaktionenberichtet

(Häufigkeitunbekannt):

ErkrankungendesNervensystems:Schwindelanfälle

ErkrankungendesOhrsundLabyrinths:Vertigo

ErkrankungenderSkelettmuskulatur,desBindegewebesundder

Knochen:Gelenkschwellungen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Asthenie,peripheresÖdem

Laborwerte:

InklinischenStudienwurdenasymptomatische,leichteund

vorübergehendeVerringerungendesSerum-Calciumsund-Phosphatsbei

ca.18%beziehungsweise10%derPatientenbeobachtet,die

AlendronsäureTabletten10mg/Tageinnahmen,gegenüberca.12%und

3%derjenigen,diedasPlaceboeinnahmen.JedochwardieHäufigkeit

derVerminderungdesSerum-Calciumauf<8,0mg/dl(2,0mmol/l)und

desSerum-Phosphatsauf2,0mg/dl(0,65mmol/l)inbeiden

Behandlungsgruppenähnlich.

4.9 Überdosierung

ZurBehandlungeinerÜberdosierungmitAlendronsäureliegenkeine

spezifischenInformationenvor.InfolgeeineroralenÜberdosierung

könnenHypokalziämie,HypophosphatämieundNebenwirkungenim

oberenGastrointestinaltraktwieMagenverstimmung,Sodbrennen,

Ösophagitis,GastritisoderGeschwüreauftreten.MilchoderAntazida

solltengegebenwerdenumdieAlendronsäurezubinden.Aufgrund

desRisikoseinerösophagealenIrritationsollteErbrechennicht

eingeleitetwerdenundderPatientsolltesichvollständigaufrecht

halten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:MittelmitEinflussaufdiedie

KnochenstrukturunddieMineralisation,Bisphosphonate

ATCCode:M05BA04

AlendronsäureisteinBisphosphonat,dasdieosteoklastische

Knochenresorptionhemmt,ohneeinedirekteWirkungaufdie

Knochenbildungauszuüben.DerwährendeinerAlendronsäure-Therapie

gebildeteKnochenistvonnormalerQualität.

BehandlungderpostmenopausalenOsteoporose

DieWirkungvonAlendronsäureaufKnochenmasseundFrakturinzidenz

beipostmenopausalenFrauenwurdeinzweiPhase-III-Studien

identischenDesigns(n=994)sowieinderFraktur-Interventions-Studie

(FIT:n=6,459)untersucht.

IndenPhase-III-StudienbetrugdiedurchschnittlicheZunahmeder

Knochendichte(bonemineraldensity,BMD)mitAlendronsäure10mg/Tag

imVergleichzuPlacebonachdreiJahren8,8%,5,9%und7,8%ander

Wirbelsäule,amFemurhalsbzw.amTrochanter.DieBMDdes

Gesamtskelettsstiegebenfallswesentlich.IndermitAlendronsäure

behandeltenGruppewurdeimVergleichzurPlacebo-Gruppeeine

Reduzierungum48%beidemAnteilvonPatientinnen,dieeineoder

mehrereWirbelfrakturenerlitten,erreicht.InderZwei-Jahres-

VerlängerungdieserStudienstiegdieBMDvonWirbelsäuleund

Trochanterweiterhinan;dieBMDdesFemurhalsesunddesgesamten

Körperswurdeaufrechterhalten.

DieFITbestandauszweiPlacebo-kontrolliertenStudien:einedreijährige

Studiean2.027Patientinnen,mitmindestenseinervorbestehenden

Wirbel-(Kompressions-)FraktursowieeinevierjährigeStudiean4.432

PatientinnenmitniedrigerKnochenmasseaberohnevorbestehende

Wirbelfraktur.Vondiesenhatten37%OsteoporoselautDefinitiondurch

einevorbestehendeFemurhals-BMDvonmindestens2,5

StandardabweichungenunterdenDurchschnittswertenjunger

erwachsenerFrauen.BeiallenFIT-PatientinnenmitOsteoporosebeider

Studien,reduzierteAlendronsäuredieInzidenzvon:1Wirbelfrakturum

48%,mehrfachenWirbelfrakturenum87%,1schmerzhafterWirbelfraktur

um45%,jeglicherschmerzhaftenFrakturum31%undHüftfrakturenum

54%.

InsgesamtdemonstrierendieseErgebnissedieeinheitlichWirkungvon

AlendronsäurezurVerminderungderFrakturinzidenz,einschließlichderer

vonWirbelsäuleundHüfte,dieStellenosteoporotischerFrakturen,diemit

derhöchstenMorbiditätassoziiertwerden.

GleichzeitigeAnwendungmitÖstrogen/Hormonersatzherapie(HET)

DieAuswirkungeneinerBehandlungmitAlendronsäureTabletten10mg

einmaltäglichundkonjugiertemÖstrogen(0,625mg/Tag)entweder

alleineoderinKombinationaufdieBMDwurdenineinerzweijährigen

Studieanhysterektomisierten,postmenopausalenFrauenmit

Osteoporoseuntersucht.NachzweiJahrenwardieZunahmederBMD

derLendenwirbelsäuleimVergleichzumAusgangswertmitder

Kombinationwesentlichhöher(8,3%)alsnurmitÖstrogenoder

AlendronsäureTabletten(beide6,0%).

DieAuswirkungenaufdieBMDwennAlendronsäureTabletteneiner

unveränderlichenDosierung(fürmindestenseinJahr)vonHET(Östrogen

±Progestin)hinzugefügtwurden,wurdeineinereinjährigenStudiean

postmenopausalenFrauenmitOsteoporoseuntersucht.DieZugabevon

AlendronsäureTabletten10mgeinmaltäglichzurHETerzieltenach

einemJahrwesentlichhöhereZunahmenderLendenwirbelsäulen-BMD

(3,7%)alsnurHET(1,1%).IndiesenStudienwurdenfürdie

KombinationstherapieimVergleichzurHETalleinsignifikanteZunahmen

oderpositiveTendenzenandergesamtenHüfte,amFemurhalsund

Trochanterbeobachtet.FürdieBMDdesgesamtenKörperswurdekeine

signifikanteWirkungfestgestellt.

BehandlungderOsteoporosebeiMännern

DieWirksamkeitvonAlendronsäureTabletten10mgeinmaltäglichwurde

beiMännernmitOsteoporose(Alter31bis87;Durchschnitt63Jahre)in

einerzweijährigenStudiedemonstriert.NachzweiJahrenbetrugdie

durchschnittlicheErhöhungderBMDbeiMännernunterAlendronsäure

Tabletten10mg/TagimVergleichzuPlacebo:Lendenwirbelsäule5,3%;

Femurhals2,6%;Trochanter3,1%undgesamterKörper1,6%.

AlendronsäureTablettenwarenunabhängigvonAlter,Rasse,

Gonadenfunktion,BasisknochenumsatzoderBasisknochendichte

wirksam.KonsistentmitwesentlichumfangreicherenStudienbei

postmenopausalenFrauenreduziertenAlendronsäureTabletten10

mg/Tagbeidiesen127MännerndieInzidenzneuerWirbelfrakturen

(beurteiltmitquantitativerRöntgendiagnostik)imVergleichzuPlacebo

(0,8%vs.7,1%)undentsprechendauchdenGrössenverlust(-0,6vs.-2,4

mm).

Glucocorticoid-induzierteOsteoporose:

DieWirksamkeitvonAlendronsäureTabletten5und10mgeinmaltäglich

beiMännernundFrauen,diemindestens7,5mg/TagPrednison(oder

Äquivalent)erhielten,wurdeinzweiStudiengezeigt.Nachzweijähriger

BehandlungmitAlendronsäureTabletten5und10mg/Tagbetrugdie

ErhöhungderKnochendichtederWirbelsäule3,7%bzw.5,0%(im

VergleichzuPlacebo).SignifikanteSteigerungenderKnochendichte

wurdenauchamFemurhals,TrochanterundGesamtskelettbeobachtet.

BeipostmenopausalenFrauen,dienichtÖstrogenerhielten,wurdenbei

Patientinnen,die10mgAlendronsäureTablettenerhielten,größereBMD-

ZunahmenderLendenwirbelsäuleundTrochanterfestgestelltalsbei

denjenigen,die5mgerhielten.AlendronsäureTablettenwaren

unabhängigvonderDosisoderderDauerderGlucocorticoid-Behandlung

wirksam.ZusammengefassteDatenvondreiDosierungsgruppen(5oder

10mgüberzweiJahreoder2,5mgübereinJahr,gefolgtvon10mgüber

einJahr)zeigtennachzweiJahreneinesignifikanteReduzierungder

InzidenzvonPatientenmitneuerWirbelfraktur(Alendronsäure0,7%vs.

Placebo6,8%).

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

Bezogenaufeineintravenöse(IV)Referenzdosisbetrugdieorale

BioverfügbarkeitvonAlendronsäureTablettenbeiFrauen0,7%fürDosen

zwischen5und40mg,wennnachnächtlichemFastenundzweiStunden

voreinemstandardisiertenFrühstückverabreicht.BeiMännernwardie

oraleBioverfügbarkeitähnlich(0,6%)wiebeiFrauen.Wenn

AlendronsäureTabletteneineodereinehalbeStundevoreinem

standardisiertenFrühstückverabreichtwurde,vermindertesichdie

Bioverfügbarkeitentsprechendaufvoraussichtlich0,46%und0,39%.In

OsteoporosestudienwarenAlendronsäureTablettenwirksam,wennsie

mindestens30MinutenvordemerstenEssenoderGetränkdesTages

eingenommenwurden.

DieBioverfügbarkeitwargeringfügig,wennAlendronsäureTablettenmit

oderbiszuzweiStundennacheinemstandardisiertenFrühstück

verabreichtwurde.DiegleichzeitigeEinnahmevonAlendronsäuremit

KaffeeoderOrangensaftreduziertedieBioverfügbarkeitumetwa60%.

BeigesundenProbandenführtedieoraleGabevonPrednison(20mg

dreimaltäglichüberfünfTage)zukeinerklinischbedeutsamen

VeränderungderoralenBioverfügbarkeitvonAlendronsäure(ein

durchschnittlicherAnstiegvon20%bis44%).

Verteilung

StudienanRattenzeigen,dassdieAlendronsäureTablettesichnach

intravenöserGabevon1mg/kgvorübergehendinWeichteilgewebe

verteilt,sichdannaberraschindenKnochenumverteiltoderimUrin

ausgeschiedenwird.DasmittlereSteady-State-Verteilungsvolumen

beträgt,denKnochenausgenommen,mindestens28Literbeim

Menschen.DiePlasmakonzentrationendesArzneimittelsnachAufnahme

oralertherapeutischerDosensindzuniedrigfüreinenanalytischen

Nachweis(<5ng/ml).DieProteinbindungimmenschlichenPlasma

beträgtca.78%.

Biotransformation

EsgibtkeinenHinweis,dassAlendronsäurebeiTierenoderMenschen

metabolisiertwird.

Ausscheidung

NacheinereinzigenintravenösverabreichtenDosisvon[ 14 C]

AlendronsäureTablettenwurdenetwa50%derRadioaktivitätinnerhalb

von72StundenimUrinausgeschieden.WenigoderkeineRadioaktivität

wurdeindenFäzeswiedergefunden.NachintravenöserVerabreichung

einereinzelnenDosisvon10mgbetrugdierenaleClearancevon

AlendronsäureTabletten71ml/minunddiesystemischeClearance

überschrittnicht200ml/min.DiePlasmakonzentrationenfieleninnerhalb

vonsechsStundennachintravenöserGabeummehrals95%.Die

terminaleHalbwertszeitbeimMenschenwirdunterBerücksichtigungder

FreigabevonAlendronsäureausdemSkelettaufüberzehnJahre

geschätzt.AlendronsäureTablettenwerdenbeiRattennichtüberdas

saureoderbasischeTransportsystemderNierenausgeschieden.Daher

wirdnichterwartet,dasssiebeimMenschendieAusscheidunganderer

ArzneimitteldurchdieseSystemebeeinträchtigen.

CharakteristikbeiPatienten

PräklinischeStudienzeigen,dassnichtimKnochenabgelagertes

ArzneimittelschnellimUrinausgeschiedenwird.Nach

LangzeitanwendungvonkumulativenintravenösenDosenbiszu35

mg/kgbeiTierenwurdekeinHinweisaufeineSättigungderAufnahmein

denKnochengefunden.ObwohlkeineklinischenDatenvorliegen,istes

wahrscheinlich,dassdieEliminationüberdieNierenwieinden

TierversuchenauchbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

reduziertseinwird.DaheristbeiPatientenmitbeeinträchtigter

NierenfunktioneineetwaserhöhteAkkumulationvonAlendronsäureim

Knochenzuerwarten(sieheAbschnitt4.2).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenaufGrundlagekonventionellerStudienzur

Sicherheitspharmakologie,zurchronischenToxizität,Genotoxizitätund

zumkanzerogenenPotenziallassenkeinebesonderenGefahrenfür

Menschenerkennen.StudienanRattenzeigten,dassdieAlendronsäure-

BehandlungträchtigerRattenmitdemAuftretenvonDystokiebeiden

MuttertierenwährendderGeburtassoziiertwurde,wasaufHypokalziämie

zurückzuführenwar.InStudienverursachtenhoheDosenbeiRattenein

vermehrtesAuftretenvonunvollständigerOssifikationbeidenFeten.Die

BedeutungdieserBeobachtungfürMenschenistnichtbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose

MikrokristallineCellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

OpakweißePVC/AluminiumBlisterpackung

Packungsgröße:14,28,30,50,56,84,90oder98Tabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehr

gebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung<undsonstige

HinweisezurHandhabung>

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AccordHealthcareLimited

SageHouse

319,PinnerRoad

NorthHarrow

MiddlesexHA14HF

VereinigtesKönigreich

Mitvertreiber

BendalisGmbH

Keltenring17

82041Oberhaching

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

69933.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

04.09.2009

10. STANDDERINFORMATION

Februar2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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