Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumalendronat (Ph.Eur.) 91.36mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
76706.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Wirkstoff: Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was solltenSie vor der Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

beachten?

Wie sind Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten, und wofür werden sie

angewendet?

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die als Bisphosphonate

bezeichnet werden und einen Verlust von Knochensubstanz im Körper verhindern.

Alendronsäure wird zur Behandlung einer Krankheit namens Osteoporose (Knochenschwund)

angewendet. Diese Erkrankung kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist ihr Risiko für die Entwicklung einer

Osteoporose.

Ohne Behandlung kann Osteoporose Knochenschwund und eine Schwächung der Knochen

verursachen, wodurch es zu Brüchen kommen kann. Am häufigsten betroffen sind Hüfte, Wirbelsäule

und Handgelenk. Personen mit Osteoporose können sehr leicht Knochenbrüche erleiden – auch bei

Alltagsaktivitäten, wie zum Beispiel beim Heben schwerer Gegenstände oder durch geringfügige

Verletzungen und Stürze.

Alendronsäure verhindert den Verlust an Knochenmasse und fördert den Aufbau von

Knochensubstanz, die durch die Osteoporose verloren gegangen ist. Auf diese Weise kann das Risiko

für Wirbel- und Hüftbrüche gesenkt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg

Tabletten beachten?

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate (Arzneimittel gegen verschiedene

Knochenerkrankungen) sind,

wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren

Mund mit Ihrem Magen verbindet) leiden, wie z. B. einer Verengung der Speiseröhre oder

Schwierigkeiten beim Schlucken,

wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut erniedrigt ist,

wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie

die Tablette nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

einnehmen, wenn

Sie Probleme oder Schmerzen beim Schlucken haben,

die Schleimhaut in Ihrem Magen oder Zwölffingerdarm (Duodenum – der erste Abschnitt des

Dünndarms) entzündet ist,

Sie ein Magengeschwür oder andere Verdauungsprobleme, einschließlich Magenblutungen,

haben,

Sie im letzten Jahr eine Magen- oder Speiseröhrenoperation (ausgenommen eine Pyloroplastik

– eine Erweiterung des Magenausgangs) hatten,

Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen

der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom),

Sie Nierenprobleme hatten oder haben,

Sie einen Vitamin-D-Mangel hatten oder haben. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt vielleicht

während der Behandlung mit Alendronsäure Ihren Vitamin-D-Spiegel überwachen wollen.

Sie an einem Zustand leiden oder gelitten haben, der als Hypoparathyreoidismus bezeichnet

wird (d. h., wenn Ihre Nebenschilddrüse nicht richtig arbeitet),

Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie Schmerzen, Schwellungen oder

Taubheitsgefühl im Kiefer, gelockerte Zähne oder ein Schweregefühl im Kiefer hatten oder

haben,

Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden

soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,

Sie Krebs haben,

Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,

Sie Kortisonpräparate (wie

Prednison

oder

Dexamethason

) einnehmen,

Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen

erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten wurde Ihnen

möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten sollten Sie Ihre

Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen

vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie

Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen

im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden

können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten, die Alendron Winthrop einmal wöchentlich

70 mg Tabletten nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30

Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten weiter einnehmen, können sich diese

Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calcium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel

sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida), können die Wirksamkeit von Alendron Winthrop

einmal wöchentlich 70 mg Tabletten bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich

unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie sind Alendron Winthrop einmal wöchentlich

70 mg Tabletten einzunehmen?“ halten. Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten, bis Sie andere Arzneimittel oder

Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder

Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese

Arzneimittel gleichzeitig mit Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten eingenommen

werden.

Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Diese Tabletten müssen auf leeren Magen eingenommen werden, da Nahrungsmittel und Getränke den

Wirkungsgrad des Arzneimittels erheblich vermindern können. Sie müssen die Tabletten mit einem

ganzen Glas

kaltem Leitungswasser

schlucken, und zwar

mindestens 30 Minuten,

bevor Sie

irgendwelche Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie alle

Anweisungen in Abschnitt 3. „Wie sind Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

einzunehmen?“ befolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie

schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen

.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starke

Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg

Tabletten berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg

Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten müssen

einmal pro Woche

eingenommen

werden

.

Die folgenden Anweisungen sind besonders wichtig – sie sollen den Nutzen der Behandlung mit dem

Arzneimittel sicherstellen und die Wahrscheinlichkeit einer Speiseröhrenreizung verringern:

Wählen Sie für die Einnahme Ihrer Tablette den Wochentag aus, der für Sie am günstigsten ist.

Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Tablette Alendron

Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten ein.

Nehmen Sie Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten an diesem Tag sofort nach

dem Aufstehen auf leeren Magen ein. Schlucken Sie die Tablette nur mit einem vollen Glas

(mindestens 200 ml) kaltem Leitungswasser und

mindestens 30 Minuten

vor der Aufnahme

jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Tee, Kaffee, Mineralwasser, Fruchtsaft oder Milch ein.

Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden. Sie dürfen die Tablette nicht kauen, lutschen

oder im Mund zergehen lassen.

Warten Sie nach dem Schlucken der Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie das erste Getränk

bzw. die erste Mahlzeit des Tages oder irgendwelche anderen Arzneimittel (inkl.

Calciumpräparate, Vitamine und Antazida [Mittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen])

einnehmen.

Legen Sie sich nach der Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

nicht hin. Nachdem Sie die Tablette geschluckt haben, müssen Sie mindestens 30 Minuten lang in

aufrechter Haltung bleiben (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Es ist auch wichtig, dass Sie

sich nicht hinlegen, bevor Sie die erste Mahlzeit des Tages zu sich genommen haben.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen.

Wenn Sie Schwierigkeiten und/oder Schmerzen beim Schlucken oder Schmerzen hinter dem

Brustbein haben oder wenn Sodbrennen auftritt bzw. sich verschlechtert, hören Sie mit der

Einnahme der Tabletten auf und verständigen Sie Ihren Arzt.

Ihr Arzt ersucht Sie vielleicht auch, während der Behandlung mit Alendron Winthrop einmal

wöchentlich 70 mg Tabletten Vitamin-D- oder Calciumpräparate einzunehmen. In diesem Fall müssen

Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

eingenommen haben, als Sie sollten,

können Magenverstimmung, Sodbrennen, Speiseröhren- oder

Magenentzündung, Muskel- und Magenkrämpfe, Verkrampfungen, Schwächegefühl und Anfälle

auftreten. Trinken Sie ein ganzes Glas Milch und suchen Sie sofort die nächstgelegene Arztpraxis oder

die Unfallambulanz der nächstgelegenen Klinik auf. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen

führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten vergessen

haben,

nehmen Sie eine Tablette beim Aufstehen am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr

Versäumnis bemerkt haben.

Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag

ein.

Nehmen Sie

danach wieder eine Tablette pro Woche an dem Tag ein, den Sie ursprünglich gewählt haben.

Wenn Sie die Einnahme von

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass Sie Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten so lange

einnehmen, wie vom Arzt verordnet. Ihre Osteoporose kann nur dann wirksam mit Alendron Winthrop

einmal wöchentlich 70 mg Tabletten behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt

wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische

Reaktionen selten auftreten. Wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden Beschwerden auftritt,

unterbrechen Sie die Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:

plötzlich auftretendes keuchendes Atemgeräusch, Atemprobleme, Anschwellen der Augenlider,

des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der ganze Körper

betroffen ist). Diese Beschwerden werden als „Angioödem“ bezeichnet.

Hautausschlag, Blasenbildung oder andere Auswirkungen auf Haut, Augen, Mund oder

Genitalien, Juckreiz oder erhöhte Temperatur (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, die als

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet werden).

Um das Risiko für Speiseröhrenreaktionen zu vermindern (diese sind im Folgenden mit zwei

Sternchen (**) gekennzeichnet), stellen Sie sicher, dass Sie:

Ihre Tablette mit einem ganzen Glas kaltem Leitungswasser schlucken,

eine aufrechte Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen) beibehalten, bis Sie die erste

Mahlzeit des Tages zu sich genommen haben. Dies darf erst mindestens 30 Minuten nach

Einnahme der Tablette erfolgen.

Wenn Sie Schwierigkeiten und/oder Schmerzen beim Schlucken oder Schmerzen hinter dem

Brustbein haben oder wenn Sodbrennen auftritt bzw. sich verschlechtert, hören Sie mit der

Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten auf und verständigen

Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie diese Beschwerden ignorieren und Ihre Tabletten weiterhin einnehmen,

werden sich diese Speiseröhrenprobleme wahrscheinlich verschlechtern.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Völlegefühl oder aufgetriebener Leib,

Verstopfung, Durchfall,

saures Aufstoßen aus dem Magen (Reflux), Schmerzen beim Schlucken oder

Schluckbeschwerden**, Geschwüre der Speiseröhre**, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen

und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können,

Gelenkschwellungen,

Kopfschmerzen, (Dreh-)Schwindel,

Haarausfall, Juckreiz,

Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit und Erbrechen,

Magenentzündung,

Entzündungen und/oder Erosion der Speiseröhre**,

Hautausschlag, gerötete Haut,

schwarzer teerähnlicher Stuhl,

Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen,

vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und

manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,

Störung der Geschmackswahrnehmung.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verengung der Speiseröhre**,

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), wie Nesselsucht, Schwellungen an

Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können,

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),

niedrige Calciumspiegel, die zu Muskelkrämpfen oder -spasmen und Kribbeln in den Fingern oder

um den Mund führen können,

Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse),

Geschwüre im Mund- und/oder Rachenbereich**,

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits-

oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können

Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in

Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden

auftreten.

ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren,

da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln

könnte.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im

Ohr sein.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Benommenheit,

niedrige Phosphatspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder> Apotheker <oder das

medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Alendronsäure

.

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat

(Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat

(Ph. Eur.).

Wie Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70

mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten sind weiße bis cremeweiße, ovale Tabletten

mit der Prägung „AN 70“ auf einer Seite und „>“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 2, 4, 12 und 24 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Alternative Hersteller:

Arrow Pharma (Malta) Ltd.

HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

November 2015.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

1/11

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat [Ph. Eur.]).

Sonstige Bestandteile mit besonderer Wirkung:

Lactose (siehe Abschnitt 4.4)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung „AN 70“ auf einer Seite und

„Arrow-Logo“ auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel-

und Hüftfrakturen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70-mg-Tablette einmal wöchentlich.

Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten:

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten müssen morgens direkt nach dem

Aufstehen auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Tablette darf nur mit

Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder der

Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag eingenommen werden. Andere Getränke

(einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können

möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).

Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder

ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern

(siehe Abschnitt 4.4):

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten sollen nur morgens nach dem

ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen

werden.

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten sind unzerkaut im Ganzen zu

schlucken. Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen

Ulzeration weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.

Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages,

die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf.

In den 30 Minuten nach Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg

Tabletten sollen sich die Patienten nicht hinlegen.

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten sollen nicht vor dem Schlafengehen

oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.

2/11

Die Patienten sollten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der

Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das

Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist bei älteren Patienten eine

Dosisanpassung nicht notwendig.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine

Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer

GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.

Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine

ausreichenden

Daten

Unbedenklichkeit

Wirksamkeit

Erkrankungen

Zusammenhang

Osteoporose

Kindesalter

Verfügung

stehen

(siehe

auch

Abschnitt 5.1).

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten wurden nicht bei der Behandlung der

Glukokortikoid-induzierten Osteoporose untersucht.

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die

Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des

Nutzens und potenzieller Risiken von Alendron Winthrop

einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder

mehr Jahre.

4.3 Gegenanzeigen

Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern,

wie Striktur oder Achalasie,

Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen,

Überempfindlichkeit gegen Alendronat, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen

Bestandteile,

Hypokalzämie.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt

verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grundkrankheit ist bei der

Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen

Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, Ösophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera

sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie

Magenulkus, aktiver gastrointestinaler Blutung oder einer Operation im oberen

Gastrointestinaltrakt außer Pylorusplastik Vorsicht geboten (siehe unter Abschnitt 4.3). Bei

Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die

möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.

Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus (teilweise

schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera oder

Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer Ösophagusstriktur, angegeben. Der

Arzt sollte daher aufmerksam auf alle Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion am

3/11

Ösophagus achten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei

Symptomen einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken,

retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen

abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten, die

Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer

Ösophagusreizung weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass die Patienten vollständige

Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen (siehe unter Abschnitt 4.2). Die

Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von Ösophagusproblemen

ansteigen kann, wenn sie sich nicht an diese Anweisungen halten.

Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde,

wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben,

von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen.

Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder

einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet,

deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele

dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des

Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des

Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung (siehe

oben) und kumulative Dosis,

Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen,

Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis,

invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.

Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit

geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht

gezogen werden.

Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe, soweit möglich,

vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose

entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen

keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie

bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose

des Kiefers vermindert.

Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die

Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.

Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene

sowie regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten

über alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.

Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren

Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.

Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die

Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale

Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose

des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit

4/11

Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht

gezogen werden.

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit

Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten

schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt

4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren

Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem

Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf,

wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen

wurde.

Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-

Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose.

Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des

Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der

Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma

und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang

mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate

vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus

diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine

Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine

schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht

auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich

einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung

in Betracht gezogen werden.

Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über

jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten, und jeder Patient mit diesen

Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.

Nach Markteinführung wurde selten über schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet.

Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme der

wöchentlichen Dosis Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten die Tablette am

nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen

keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro

Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.

Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter

35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Andere Ursachen für eine Osteoporose neben Östrogenmangel und Alter sollten berücksichtigt

werden.

Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden

(siehe Abschnitt 4.3). Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel

und Hypoparathyreoidismus) sollten ebenfalls vor Beginn einer Behandlung mit Alendronat

effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen sollten unter der

Behandlung mit Alendronat die Serumcalciumspiegel überwacht und auf Symptome einer

Hypokalzämie geachtet werden.

Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronat auf die Zunahme der

Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat kommen,

insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen und bei denen die

5/11

Calciumresorption möglicherweise reduziert ist. Diese Abnahmen sind gewöhnlich gering und

asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie

berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden

Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und

Calciummalabsorption). Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D muss

daher bei Patienten unter einer Glukokortikoidtherapie unbedingt sichergestellt werden.

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der

seltenen hereditären Galaktose_Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-

Malabsorption sollten Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich

Mineralwasser), Calciumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von

Alendronat beeinträchtigen. Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronat

mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt

4.2 und 5.2).

Andere klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In

klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat Östrogen

(intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang

stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.

Da die Anwendung von NSAID mit gastrointestinalen Irritationen assoziiert ist, sollte man bei

gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht walten lassen.

Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Alendronat nicht durchgeführt. Es wurde aber in

klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener Arzneimittel

verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Alendronat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine

geeigneten Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien

lassen keinen Hinweis auf direkt schädigende Wirkungen im Hinblick auf die

Schwangerschaft, die embryonale/fetale oder postnatale Entwicklung erkennen. Alendronat,

das an trächtigen Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypocalcämie

in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Alendronat

darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keinen Studien über die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

durchgeführt. Jedoch können gewisse Nebenwirkungen, die unter Alendronat berichtet wurden,

die Fähigkeit mancher Patienten zum Fahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Die individuellen Reaktionen auf Alendronat können variieren (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

In einer 1-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose waren die globalen

Sicherheitsprofile für Alendronat 1-mal wöchentlich 70 mg (n = 519) und Alendronat 10 mg

täglich (n = 370) vergleichbar.

6/11

In zwei 3-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen

(Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren die globalen Sicherheitsprofile für 10 mg

Alendronat täglich und Placebo vergleichbar.

Im Folgenden sind die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv

mit dem Medikament in Kausalzusammenhang stehenden Nebenwirkungen aufgeführt, die

entweder

in der 1-Jahres-Studie bei ≥ 1 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen auftraten oder

in den 3-Jahres-Studien bei ≥ 1 % der Patienten auftraten, die mit 10 mg Alendronat täglich

behandelt wurden und bei denen die Inzidenz dieser Nebenwirkungen höher war als unter

Placebo.

1-Jahres-Studie

3-Jahres-Studien

Alendronat

1-mal

wöchentlich

70 mg

(n = 519)

Alendronat

10 mg täglich

(n = 370)

Alendronat

10 mg täglich

(n = 196)

Placebo

(n = 397)

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Saures Aufstoßen

Übelkeit

Aufgetriebenes

Abdomen

Obstipation

Diarrhö

Dysphagie

Flatulenz

Gastritis

Magenulkus

Ösophagusulkus

Muskel/Skelett

musculoskelettaler

(Knochen-, Muskel-

oder Gelenk-)

Schmerz

Muskelkrämpfe

Neurologisch

Kopfschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen mit nachstehender Häufigkeit wurden ebenfalls in klinischen

Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.

7/11

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: symptomatische Hypokalzämie, oft assoziiert mit prädisponierenden Bedingungen

(siehe unter Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich: Dysgeusie

Häufigkeit nicht bekannt: Benommenheit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Vertigo

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, ösophageales Ulkus

Dysphagie

, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis

, Ösophaguserosionen

, Meläna

Selten: Ösophagusstriktur

oropharyngeale Ulzeration

, Perforationen, Ulzera und Blutungen

(PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Alopezie

, Pruritus

Gelegentlich: Hautausschlag, Erythem.

Selten: Ausschlag mit Photosensibilität, schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-)Schmerzen, manchmal auch

stark (siehe Abschnitt 4.4)

Häufig: Gelenkschwellungen

Selten: Osteonekrose des Kiefers

, atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen

(unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).

Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse

der Bisphosphonate).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie

, periphäres Ödem

Gelegentlich: vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein

und selten Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn

Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Placebo-Gruppe ähnlich.

Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.

Siehe Abschnitt 4.4.

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit „selten“ wurde

auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8/11

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei einer oralen Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und

Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen,

Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten. Spezifische Informationen zur Behandlung einer

Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronat sollten Milch

oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein

Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen,

Bisphosphonate,

ATC-Code: M05BA04.

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg

Tabletten, Natriumalendronat (Ph. Eur.), ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische

Knochenresorption ohne direkten Effekt auf die Knochenbildung hemmt. Präklinische Studien

wiesen nach, dass sich Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver Resorption konzentriert.

Die Osteoklastenaktivität wird gehemmt, während die Bildung und Bindung der Osteoklasten

nicht beeinträchtigt wird. Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter Knochen ist von

normaler Qualität.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Die Osteoporose wird definiert als Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsäule oder

Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde

Bevölkerung liegt, oder als vorliegende pathologische Fraktur, unabhängig von der

Knochenmineraldichte.

Die therapeutische Gleichwertigkeit von Alendronat 1-mal wöchentlich 70 mg (n = 519) und

Alendronat 10 mg täglich (n = 370) wurde in einer 1-jährigen Multizenterstudie an

postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt. Die mittleren Anstiege der BMD der

Lendenwirbelsäule betrugen 5,1 % (95 %-Konfidenzintervall 4,8–5,4 %) der Ausgangswerte in

der Gruppe, die 70 mg Alendronat 1-mal wöchentlich erhielt, und 5,4 % (95 %-

Konfidenzintervall 5,0–5,8 %) der Ausgangswerte in der Gruppe, die 10 mg Alendronat 1-mal

täglich erhielt. Die mittleren Anstiege der BMD in der Gruppe, die 70 mg Alendronat 1-mal

wöchentlich erhielt, und in der Gruppe, die 10 mg Alendronat 1-mal täglich erhielt, betrugen

2,3 % bzw. 2,9 % im Femuralhals und 2,9 % bzw. 3,1 % in der Hüfte. Die beiden

Behandlungsgruppen waren auch im Hinblick auf die gestiegene Knochendichte in anderen

Teilen des Skeletts vergleichbar.

Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen

Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien mit identischem Design (n = 944) und im

Fracture

Intervention Trial

(FIT: n = 6.459) untersucht.

In den Phase-III-Studien stieg die BMD unter 10 mg Alendronat täglich gegenüber Placebo

nach drei Jahren um 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % in Wirbelsäule, Femurhals beziehungsweise

Trochanter an. Die Gesamtkörper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu. Bei den mit Alendronat

9/11

behandelten Patientinnen war der Anteil mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen um 48 %

geringer (Alendronat 3,2 % versus Placebo 6,2 %). In den beiden 2-Jahres-Extensionen dieser

Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu. Außerdem blieb die

BMD im Femurhals und im gesamten Körper erhalten.

Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von

Alendronat (5 mg täglich für zwei Jahre und danach 10 mg täglich für ein oder zwei weitere

Jahre).

FIT 1: 3-Jahres-Studie bei 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden

Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur). In dieser Studie senkte die tägliche Behandlung mit

Alendronat die Inzidenz von ≥ 1 neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % versus

Placebo 15,0 %). Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von

Hüftfrakturen festgestellt (1,1 % versus 2,2 %, Abnahme um 51 %).

FIT 2: 4-Jahres-Studie bei 4.432 Patientinnen mit geringer Knochenmasse, aber ohne

vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in einer Analyse der Subgruppe der

osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtpopulation, die die oben angegebene Definition der

Osteoporose erfüllten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Hüftfrakturen

(Alendronat 1,0 % versus Placebo 2,2 %, Abnahme um 56 %) und in der Inzidenz von ≥ 1

Wirbelfraktur (2,9 % versus 5,8 %, Abnahme um 50 %) festgestellt.

Laborwerte

In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des

Serum-Calciums und -Phosphats bei ca. 18 % beziehungsweise 10 % der Patienten beobachtet,

die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, gegenüber ca. 12 % und 3 % derjenigen, die Placebo

einnahmen. Dennoch traten Abnahmen des Serum-Calciums bis < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und

des Serum-Phosphats bis ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in beiden Behandlungsgruppen mit

ähnlicher Häufigkeit auf.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis

imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat

bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von

Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen von 5 bis 70 mg nach Nahrungskarenz über Nacht

und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die Bioverfügbarkeit nahm

auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine Stunde oder eine halbe Stunde vor

einem standardisierten Frühstück eingenommen wurde.

In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem

ersten Essen oder Getränk am Tag eingenommen wurde. Die Bioverfügbarkeit war minimal,

wenn Alendronat zusammen mit einem standardisierten Frühstück oder bis zu zwei Stunden

danach eingenommen wurde. Die Einnahme von Alendronat zusammen mit Kaffee oder

Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.

Bei Gesunden führte orales Prednisolon (3-mal täglich 20 mg für fünf Tage) zu keiner klinisch

bedeutsamen Änderung der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (mittlere Zunahme um

20 % bis 44 %).

Verteilung

10/11

Studien bei Ratten zeigten, dass sich Alendronat nach intravenöser Verabreichung von 1 mg/kg

zunächst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett umverteilt oder

mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-State-Verteilungsvolumen außerhalb

des Knochens beträgt beim Menschen mindestens 28 Liter. Die Plasmakonzentrationen des

Wirkstoffes nach therapeutischen oralen Dosen sind für einen analytischen Nachweis zu

niedrig (< 5 ng/ml). Die Proteinbindung in Humanplasma beträgt etwa 78 %.

Biotransformation

Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisierung von

Alendronat.

Elimination

Nach einer intravenösen Einzeldosis von

C-Alendronat wurden etwa 50 % der Radioaktivität

innerhalb von 72 Stunden im Urin ausgeschieden. In den Fäzes wurde nur wenig oder keine

Radioaktivität wiedergefunden. Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 mg betrug die

renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht über

200 ml/min. Die Plasmakonzentrationen fielen nach intravenöser Verabreichung innerhalb von

6 Stunden um über 95 % ab. Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der

Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt. Da Alendronat bei

Ratten nicht durch die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird,

wird angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese

Systeme nicht beeinflusst.

Merkmale bei Patienten

Präklinische Studien zeigen, dass der nicht im Knochen abgelagerte Anteil des Wirkstoffes

schnell im Urin ausgeschieden wird. Nach chronischer Verabreichung kumulativer

intravenöser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf eine Sättigung der

Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu keine klinischen Informationen

vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas stärkere Kumulation von Alendronat im Knochen zu

erwarten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen. Studien an trächtigen Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Alendronat

mit einer durch eine Hypokalzämie bedingten Dystokie bei der Niederkunft einherging. In

Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine unvollständige Knochenbildung bei

den Feten häufiger. Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.) [pflanzlich].

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

11/11

Die Tabletten sind in Triplex-Blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpackt.

2, 4, 12 und 24 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

8.

ZULASSUNGSNUMMER

76706.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

30.06.2009

10. STAND DER INFORMATION

November 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

__________________________________________________________

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen