Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,36 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-07-06

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALENDRON WINTHROP EINMAL WÖCHENTLICH 70 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten und
wofür werden sie
angewendet?
2.
Was solltenSie vor der Einnahme von Alendron Winthrop einmal
wöchentlich 70 mg Tabletten
beachten?
3.
Wie sind Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND ALENDRON WINTHROP EINMAL WÖCHENTLICH 70 MG TABLETTEN, UND
WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln, die als Bisphosphonate
bezeichnet werden und einen Verlust von Knochensubstanz im Körper
verhindern.
Alendronsäure wird zur Behandlung einer Krankheit namens Osteoporose
(Knochenschwund)
angewendet. Diese Erkrankung kommt häufig bei Frauen nach den
Wechseljahren (Menopause) vor.
Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist ihr
Risiko für die Entwicklung einer
Osteoporose.
Ohne Behandlung kann Osteoporose Knochenschwund und eine Schwächung
der Knochen
verursachen, wodurch es zu Brüchen kommen kann. Am häufigsten
betroffen sind Hüfte, Wirbelsäule

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat [Ph.
Eur.]).
Sonstige Bestandteile mit besonderer Wirkung:
Lactose (siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung „AN
70“ auf einer Seite und
„Arrow-Logo“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das
Risiko für Wirbel-
und Hüftfrakturen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70-mg-Tablette einmal
wöchentlich.
_Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu
gewährleisten: _
Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten müssen morgens
direkt nach dem
Aufstehen auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Tablette darf
nur mit
Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem
ersten Getränk oder der
Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag eingenommen werden.
Andere Getränke
(einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige
Arzneimittel können
möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe
Abschnitt 4.5).
_Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch
das Risiko lokaler oder _
_ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern_
_(siehe Abschnitt 4.4): _
−
Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten sollen nur
morgens nach dem
ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml)
eingenommen
werden.
−
Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten sind unzerkaut
im Ganzen zu
schlucken. Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer
oropharyngealen
Ulzeration weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.
−
Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach d