Alendron-Sandoz einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
M05BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumalendronat (Ph.Eur.) 91.36mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62691.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alendron-Sandoz einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Wirkstoff: Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Alendron-Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendron-Sandoz beachten?

3. Wie ist Alendron-Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alendron-Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Alendron-Sandoz und wofür wird es angewendet?

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, die als

Bisphosphonate bezeichnet werden und einen Verlust von Knochensubstanz im Körper

verhindern.

Alendronsäure wird zur Behandlung einer Krankheit namens Osteoporose

(Glasknochen) angewendet. Diese Erkrankung kommt häufig bei Frauen nach den

Wechseljahren (Menopause) vor. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt,

desto größer ist ihr Risiko für die Entwicklung einer Osteoporose.

Ohne Behandlung kann Osteoporose Knochenschwund und eine Schwächung der

Knochen verursachen, wodurch es zu Brüchen kommen kann. Am häufigsten betroffen

sind Hüfte, Wirbelsäule und Handgelenk. Personen mit Osteoporose können sehr

leicht Knochenbrüche erleiden - auch bei Alltagsaktivitäten, wie z. B. beim Heben

schwerer Gegenstände oder durch geringfügige Verletzungen und Stürze.

Alendronsäure verhindert den Verlust an Knochenmasse und fördert den Aufbau von

Knochensubstanz, die durch die Osteoporose verloren gegangen ist. Auf diese Weise

kann das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche gesenkt werden.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendron-Sandoz beachten?

Alendron-Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die

Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) leiden, wie z. B. eine Verengung der

Speiseröhre oder Schwierigkeiten beim Schlucken.

Ihr Arzt festgestellt hat, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut erniedrigt ist.

es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu

sitzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendron-Sandoz

einnehmen, wenn

Sie Probleme oder Schmerzen beim Schlucken haben.

die Schleimhaut in Ihrem Magen oder Zwölffingerdarm (Duodenum - der erste

Abschnitt des Dünndarms) entzündet ist.

Sie ein Magengeschwür oder andere Verdauungsprobleme einschließlich

Magenblutungen haben.

Sie im letzten Jahr eine Magen- oder Speiseröhrenoperation (ausgenommen eine

Pyloroplastik - eine Erweiterung des Magenausgangs) hatten.

Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit

Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-

Syndrom).

Sie Nierenprobleme hatten oder haben.

Sie einen Vitamin-D-Mangel hatten oder haben. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt

vielleicht während der Behandlung mit Alendronsäure Ihren Vitamin D-Spiegel

überwachen wollen.

Sie an einem Zustand leiden oder gelitten haben, der als Hypoparathyreoidismus

bezeichnet wird (d. h. wenn Ihre Nebenschilddrüse nicht richtig arbeitet).

Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kiefer, gelockerte Zähne

oder ein Schweregefühl im Kiefer hatten oder haben.

Sie sich einer Zahnbehandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen.

wenn Sie Krebs haben, eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, Steroide

einnehmen, wenn Sie nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge gehen, eine Infektion im

Mundraum haben oder rauchen. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise vor

Therapiebeginn eine zahnärztliche Kontrolle anordnen.

Während der Behandlung mit Alendron-Sandoz sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig

pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen

vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren

Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne,

Schmerzen oder Schwellungen.

Einnahme von Alendron-Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gleichzeitig mit Alendron-Sandoz ein.

Zwischen der Einnahme Ihrer Dosis Alendron-Sandoz und der Einnahme von anderen

Arzneimitteln müssen mindestens 30 Minuten liegen. Es ist sehr wichtig, dass Sie alle

Anweisungen in Abschnitt 3 „Wie ist Alendron-Sandoz einzunehmen?“ befolgen.

Falls Sie derzeit ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID)

einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Alendron-Sandoz mit Ihrem Arzt

sprechen.

Einnahme von Alendron-Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Diese Tabletten müssen auf leeren Magen eingenommen werden, da Nahrungsmittel

und Getränke die Wirksamkeit des Arzneimittels erheblich vermindern können. Sie

müssen die Tabletten mit einem ganzen Glas reinem Wasser schlucken, und zwar

mindestens 30 Minuten bevor Sie irgendwelche Nahrungsmittel oder Getränke zu

sich nehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Anweisungen in Abschnitt 3 „Wie ist

Alendron-Sandoz einzunehmen?“ befolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendron-Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind bzw.

vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Alendron-Sandoz Ihre Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. In seltenen Fällen können jedoch

Patienten, die Alendron-Sandoz einnehmen, an Nebenwirkungen einschließlich

Benommenheit, schweren Muskel-, Gelenk- und Knochenschmerzen und

Augenschmerzen oder Augenentzündung leiden. Wenn Sie davon betroffen sind,

müssen Sie vor dem Lenken eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen

Ihren Arzt kontaktieren.

Alendron-Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Alendron-Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3

Wie ist Alendron-Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alendron-Sandoz muss einmal pro Woche eingenommen werden.

Die folgenden Anweisungen sind besonders wichtig - sie sollen den Nutzen der

Behandlung mit dem Arzneimittel sicherstellen und die Wahrscheinlichkeit einer

Speiseröhrenreizung verringern:

Wählen Sie für die Einnahme Ihrer Tablette den Wochentag aus, der für Sie am

günstigsten ist.

Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Alendron-

Sandoz Tablette ein.

Nehmen Sie die Alendron-Sandoz Tablette an diesem Tag sofort nach dem

Aufstehen auf leeren Magen ein. Schlucken Sie die Tablette nur mit einem vollen

Glas reinem Wasser (mindestens 200 ml) und mindestens 30 Minuten vor der

Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher

anderer Arzneimittel. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Tee, Kaffee, Mineralwasser

oder Fruchtsaft ein.

Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden. Sie dürfen die Tablette nicht

kauen, zerkleinern oder im Mund zergehen lassen.

Warten Sie nach dem Schlucken der Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie

das erste Getränk bzw. die erste Mahlzeit des Tages oder irgendwelche anderen

Arzneimittel (inkl. Calciumpräparate, Vitamine und Antazida (Mittel zur Behandlung

von Verdauungsstörungen)) einnehmen.

Legen Sie sich nach der Einnahme von Alendron-Sandoz nicht hin. Nachdem Sie

die Tablette geschluckt haben, müssen Sie mindestens 30 Minuten lang in

aufrechter Haltung bleiben (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Es ist auch

wichtig, dass Sie sich nicht hinlegen, bevor Sie die erste Mahlzeit des Tages zu sich

genommen haben.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem

Aufstehen.

Wenn Sie Schwierigkeiten und/oder Schmerzen beim Schlucken oder Schmerzen

hinter dem Brustbein haben, oder wenn Sodbrennen auftritt bzw. sich

verschlechtert, hören Sie mit der Einnahme der Tabletten auf und verständigen Sie

Ihren Arzt.

Ihr Arzt ersucht Sie vielleicht auch, während der Behandlung mit Alendron-Sandoz

Vitamin-D- oder Calciumpräparate einzunehmen. In diesem Fall müssen Sie die

Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Alendron-Sandoz so lange einnehmen, wie vom Arzt

verordnet. Ihre Osteoporose kann nur dann wirksam mit Alendron-Sandoz behandelt

werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendron-Sandoz eingenommen haben,

als Sie sollten

Es können Magenverstimmung, Sodbrennen, Speiseröhren- oder Magenentzündung,

Muskel- und Magenkrämpfe, Verkrampfungen, Schwächegefühl und Anfälle auftreten.

Trinken Sie ein ganzes Glas Milch und suchen Sie sofort die nächstgelegene

Arztpraxis oder die Unfallambulanz der nächstgelegenen Klinik auf. Vermeiden Sie

Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendron-Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie eine Tablette beim Aufstehen am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr

Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.

Nehmen Sie danach wieder eine Tablette pro Woche an dem Tag ein, den Sie

ursprünglich gewählt haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere

allergische Reaktionen sehr selten auftreten. Wenn bei Ihnen irgendeine der

folgenden Beschwerden auftritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Alendron-

Sandoz und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:

plötzlich auftretendes keuchendes Atemgeräusch, Atemprobleme, Anschwellen der

Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz

(insbesondere wenn der ganze Körper betroffen ist). Diese Beschwerden werden

als „Angioödem“ bezeichnet.

Hautausschlag, Blasenbildung oder andere Auswirkungen auf Haut, Augen, Mund

oder Genitalien, Juckreiz oder erhöhte Temperatur (Anzeichen schwerer

Hautreaktion, die als Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse

bezeichnet werden)

Wenn Sie Schwierigkeiten und/oder Schmerzen beim Schlucken oder Schmerzen

hinter dem Brustbein haben oder wenn Sodbrennen auftritt bzw. sich

verschlechtert, hören Sie mit der Einnahme von Alendron-Sandoz auf und

verständigen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie diese Beschwerden ignorieren und Ihre

Tabletten weiterhin einnehmen, werden sich diese Speiseröhrenprobleme

wahrscheinlich verschlechtern.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Muskel-, Gelenk- oder Knochenschmerzen, die manchmal schwerwiegend sein

können

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Magenschmerzen

Blähungen

Schwindel

Verdauungsstörungen

Völlegefühl oder aufgetriebener Leib

Geschwürbildung in der Speiseröhre

Verstopfung

saures Aufstoßen aus dem Magen (Reflux)

Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden

Durchfall

Kopfschmerzen

Benommenheit

Haarausfall

Juckreiz

Gelenkschwellung

Schwäche oder Energiemangel

Flüssigkeitsansammlung (Schwellung), gewöhnlich in den Beinen (periphere

Ödeme)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Übelkeit und Erbrechen

Magenentzündung

Entzündungen und/oder Ausdünnung (Erosion) der Speiseröhre

Hautausschlag

schwarzer teerähnlicher Stuhl

gerötete Haut

Veränderungen Ihres Geschmackssinns

Augenentzündung

vorübergehende grippeähnliche Symptome (Muskelschmerzen, allgemeines

Unwohlsein, in seltenen Fällen auch Fieber), für gewöhnlich zu

Behandlungsbeginn

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Verengung der Speiseröhre

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) einschließlich

Schwellungen und Hautausschlag

Magen- oder Darmgeschwüre (obwohl nicht klar ist, ob diese Geschwüre durch die

Alendronsäure verursacht werden)

Geschwüre im Mund- und/oder Rachenbereich

Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei

Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder

Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um

ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln

könnte.

schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale

Nekrolyse)

niedrige Calciumspiegel, die zu Muskelkrämpfen oder -spasmen und Kribbeln in

den Fingern oder um den Mund führen können

Schmerzen und/oder Entzündungen des Kiefers (dies ist häufiger bei Patienten,

denen ein Zahn gezogen wurde und/oder die eine Mundinfektion hatten)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr

und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung

der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Alendron-Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendron-Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Alendronsäure.

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Alendron-Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Alendron-Sandoz Tabletten sind weiße bis cremeweiße ovale Tabletten mit der

Prägung „AN 70“ auf einer Seite und „>“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 4, 12 und 24 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alendron-Sandoz einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat (Ph.Eur.)).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 142,64 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung „AN 70“ auf einer Seite

und „Arrow-Logo“ auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko für

Wirbel- und Hüftfrakturen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70-mg-Tablette einmal wöchentlich.

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht

festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen

Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendron-Sandoz

für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung

über 5 oder mehr Jahre.

Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu ermöglichen:

Alendron-Sandoz muss mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten

Getränk oder der Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag mit Leitungswasser

eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser),

Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von

Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).

Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko

lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt

4.4):

Alendron-Sandoz soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen

Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.

Die Patienten sollen Alendron-Sandoz unzerkaut im Ganzen schlucken. Die

Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration

nicht zerkleinern, zerkauen oder im Mund zergehen lassen.

Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des

Tages, die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf.

In den 30 Minuten nach Einnahme von Alendron-Sandoz sollen sich die Patienten

nicht hinlegen.

Alendron-Sandoz soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem

Aufstehen eingenommen werden.

Die Patienten sollten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung

mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das

Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist bei älteren Patienten

eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine

Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit

einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht

empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im

Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen (siehe auch

Abschnitt 5.1).

Alendron-Sandoz wurde nicht bei der Behandlung der Glukokortikoid-induzierten

Osteoporose untersucht.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung

verzögern, wie Striktur oder Achalasie

Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen

Hypokalzämie

Siehe auch unter Abschnitt 4.4.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt

verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grundkrankheit ist bei der

Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen

Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, Ösophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder

Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen

Erkrankung wie Magenulkus, aktiver gastrointestinaler Blutung oder einer Operation im

oberen Gastrointestinaltrakt außer Pylorusplastik Vorsicht geboten (siehe unter

Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verordnende Arzt den

Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.

Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus

(teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis,

Ösophagusulzera oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer

Ösophagusstriktur, angegeben. Der Arzt sollte daher aufmerksam auf alle Anzeichen

oder Symptome einer möglichen Reaktion am Ösophagus achten und die Patienten

sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer

Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen

Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen

und den Arzt aufzusuchen.

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten,

die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer

Ösophagusreizung weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass die Patienten

vollständige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen (siehe unter

Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von

Ösophagusproblemen ansteigen kann, wenn sie sich nicht an diese Anweisungen

halten.

Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet

wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und

Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen

einhergingen.

Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion

und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei

Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte

Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie

und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten

unter oralen Bisphosphonaten berichtet.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose

des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung

(siehe oben) und kumulative Dosis

Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen

Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis,

invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz

Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnärztliche

Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit

Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.

Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit

möglich vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonat-Therapie eine

Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer

Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben,

ob das Absetzen einer Bisphosphonat-Therapie bei Patienten, die einen

kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers

vermindert.

Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die

Therapieplanung eines jeden Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-

Bewertung.

Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten

Mundhygiene sowie regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten

werden und sie sollten alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen berichten.

Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren

Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit

Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des

äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und

chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B.

Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren

Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen,

einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen

werden.

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie

mit Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten

schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe

Abschnitt 4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag

bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die

Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten

traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem

anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.

Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter

Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung

gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall

entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor

bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem

minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel-

oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie

Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer

manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte

bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur

hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte

Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf

eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie,

vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen

Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden,

über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder

Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin

untersucht werden.

In Beobachtungen nach Markteinführung wurde selten über schwere Hautreaktionen

einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse berichtet.

Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme

der wöchentlichen Dosis Alendron-Sandoz die Tablette am nächsten Morgen

einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei

Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro

Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.

Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter

35 ml/min nicht empfohlen (siehe unter Abschnitt 4.2).

Andere Ursachen für eine Osteoporose neben Östrogenmangel und Alter sollten

berücksichtigt werden.

Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert

werden (siehe unter Abschnitt 4.3). Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels

(wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus) sollten ebenfalls vor Beginn einer

Behandlung mit Alendronat effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen

Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendron-Sandoz die Serum-

Calciumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.

Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronat auf die Zunahme der

Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat

kommen, insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen und bei denen

die Calciumabsorption möglicherweise reduziert ist. Diese Abnahmen sind gewöhnlich

gering und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch von einer

symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei

Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyreoidismus,

Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption). Eine ausreichende Versorgung mit

Calcium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoidtherapie

unbedingt sichergestellt werden.

Alendron-Sandoz enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alendron-

Sandoz nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich

Mineralwasser), Calciumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die

Resorption von Alendronat beeinträchtigen. Die Patienten müssen daher nach der

Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere orale

Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Andere klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In

klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat

Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in

Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen

nicht beobachtet.

Da die Anwendung von NSAIDs mit gastrointestinalen Irritationen assoziiert ist, sollte

man bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht walten lassen. Spezifische

Interaktionsstudien wurden mit Alendronat jedoch nicht durchgeführt, es wurde aber in

klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener

Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Alendronat soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es gibt keine

ausreichenden Daten über die Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen.

Tierstudien weisen nicht auf eine direkte schädliche Wirkung in Bezug auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung hin. Bei

trächtigen Ratten verursachte Alendronat eine durch eine Hypokalzämie bedingte

Dystokie (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Alendronat soll von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keinen Studien über die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Jedoch können gewisse Nebenwirkungen, die unter

Alendron-Sandoz berichtet wurden, die Fähigkeit mancher Patienten zum Fahren oder

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die individuellen Reaktionen auf Alendron-

Sandoz können variieren (siehe unter Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

In einer 1-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose waren die

globalen Sicherheitsprofile für Alendronat 70 mg 1-mal wöchentlich (n=519) und

Alendronat 10 mg täglich (n=370) vergleichbar.

In zwei 3-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen

(Alendronat 10 mg: n=196; Placebo: n=397) waren die globalen Sicherheitsprofile für

10 mg Alendronat täglich und Placebo vergleichbar.

Im Folgenden sind die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder

definitiv mit dem Medikament in Kausalzusammenhang stehenden Nebenwirkungen

aufgeführt, die entweder

in der 1-Jahres-Studie bei ≥ 1 % der Patienten in einer der Behandlungsgruppen

auftraten, oder

in den 3-Jahres-Studien bei ≥ 1 % der Patienten auftraten, die mit 10 mg Alendronat

täglich behandelt wurden und bei denen die Inzidenz dieser Nebenwirkungen höher

war als unter Placebo.

1-Jahres-Studie

3-Jahres-Studien

Alendronat

1-mal

wöchentlich

70 mg

(n=519)

Alendronat

10 mg täglich

(n=370)

Alendronat

10 mg täglich

(n=196)

Placebo

(n=397)

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Saures Aufstoßen

Übelkeit

Aufgetriebenes

Abdomen

Obstipation

Diarrhö

Dysphagie

Flatulenz

Gastritis

Magenulkus

Oesophagusulkus

Bewegungsapparat

Schmerzen am

Bewegungsappara

(Knochen,

Muskeln oder

Gelenke)

Muskelkrämpfe

Neurologisch

Kopfschmerzen

(siehe Tabelle oben)

Die folgenden Nebenwirkungen mit nachstehender Häufigkeit wurden ebenfalls in

klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

symptomatische Hypokalzämie, oft assoziiert mit prädisponierenden Bedingungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Benommenheit

Gelegentlich:

Geschmacksstörung

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Augenentzündung (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Obstipation

Diarrhö

Flatulenz

Ösophagusulzera*

Dysphagie*

aufgetriebenes Abdomen

saures Aufstoßen

Gelegentlich:

Übelkeit

Erbrechen

Gastritis

Ösophagitis*

Ösophaguserosionen*

Meläna

Selten:

Ösophagusstriktur*

oropharyngeale Ulzeration*

PUBs im oberen Gastrointestinaltrakt (Perforationen, Ulzera, Blutungen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Haarausfall

Pruritus

Gelegentlich:

Hautausschlag

Erythem

Selten:

Hautausschlag mit Photosensibilität

schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer

epidermaler Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:

Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke), die

manchmal schwerwiegend sind

†§

Häufig:

Schwellung der Gelenke

Selten:

Osteonekrose des Kiefers

‡§

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung

der Substanzklasse der Bisphosphonate)

Sehr selten:

Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse

der Bisphosphonate)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Asthenie

peripheres Ödem

Gelegentlich:

Vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie,

Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) meist bei Einleitung der Behandlung

siehe Abschnitt 4.4

Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Plazebo-Gruppe ähnlich.

* siehe Abschnitte 4.2 und 4.4

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit

„selten“ wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.

Nach Markteinführung beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei einer oralen Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und

Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen,

Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten. Spezifische Informationen im Hinblick auf

eine Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronat sollten

Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung

sollte kein Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter Position

bleiben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von

Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

ATC-Code: M05BA04

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendron-Sandoz, Natriumalendronat (Ph.Eur.),

ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption ohne direkten Effekt

auf die Knochenbildung hemmt. Präklinische Studien wiesen nach, dass sich

Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver Resorption konzentriert. Die

Osteoklastenaktivität wird gehemmt, während die Bildung und Bindung der

Osteoklasten nicht beeinträchtigt wird. Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter

Knochen ist von normaler Qualität.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Die Osteoporose wird definiert als Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsäule oder

Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde

Bevölkerung liegt, oder als vorliegende pathologische Fraktur unabhängig von der

Knochenmineraldichte.

Die therapeutische Gleichwertigkeit von Alendronat 1-mal wöchentlich (n=519) und

Alendronat 10 mg täglich (n=370) wurde in einer 1-jährigen Multicenterstudie an

postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt. Die mittleren Anstiege der BMD

der Lendenwirbelsäule betrugen 5,1 % (95 %-Konfidenzintervall 4,8-5,4 %) der

Ausgangswerte in der Gruppe, die 70 mg Alendronat 1-mal wöchentlich erhielt, und 5,4

% (95 %-Konfidenzintervall 5,0-5,8 %) der Ausgangswerte in der Gruppe, die 10 mg

Alendronat 1-mal täglich erhielt. Die mittleren Anstiege der BMD in der Gruppe, die 70

mg Alendronat 1-mal wöchentlich erhielt, und in der Gruppe, die 10 mg Alendronat 1-

mal täglich erhielt, betrugen 2,3 % bzw. 2,9 % im Femuralhals und 2,9 % bzw. 3,1 % in

der Hüfte. Die beiden Behandlungsgruppen waren auch in Hinblick auf die gestiegene

Knochendichte in anderen Teilen des Skeletts vergleichbar.

Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei

postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem

Design (n=994) und im Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459) untersucht.

In den ersten Wirksamkeitsstudien stieg die BMD unter 10 mg Alendronat täglich

gegenüber Placebo nach drei Jahren um 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % in Wirbelsäule,

Femurhals beziehungsweise Trochanter an. Die Gesamtkörper-BMD nahm ebenfalls

signifikant zu. Bei den mit Alendronat behandelten Patientinnen war der Anteil mit einer

oder mehreren Wirbelfrakturen um 48 % geringer (Alendronat 3,2 % versus Placebo

6,2 %). In den beiden Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in der

Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu. Außerdem blieb die BMD im Femurhals und

im gesamten Körper erhalten.

Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von

Alendronat (5 mg täglich für zwei Jahre und danach 10 mg täglich für ein oder zwei

weitere Jahre).

FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden

Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur). In dieser Studie senkte die tägliche Behandlung

mit Alendronat die Inzidenz von ≥ 1 neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 %

versus Placebo 15,0 %). Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der

Inzidenz von Hüftfrakturen festgestellt (1,1 % versus 2,2 %, Abnahme um 51 %).

FIT 2: Vier-Jahres-Studie bei 4.432 Patientinnen mit geringer Knochenmasse, aber

ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in einer Analyse der

Subgruppe der osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtpopulation, die die oben

angegebene Definition der Osteoporose erfüllten) ein signifikanter Unterschied in der

Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % versus Placebo 2,2 %, Abnahme um 56

%) und in der Inzidenz von ≥ 1 Wirbelfraktur (2,9 % versus 5,8 %, Abnahme um 50 %)

festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit

Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die

Anwendung von Alendronat bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta

zu empfehlen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit

von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen von 5-70 mg nach Nahrungskarenz über

Nacht und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die

Bioverfügbarkeit nahm auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine Stunde

oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück eingenommen wurde.

In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor

dem ersten Essen oder Getränk am Tag eingenommen wurde. Die Bioverfügbarkeit

war minimal, wenn Alendronat zusammen mit einem standardisierten Frühstück oder

bis zu zwei Stunden danach eingenommen wurde. Die Einnahme von Alendronat

zusammen mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.

Bei Gesunden führte orales Prednisolon (dreimal täglich 20 mg für fünf Tage) zu keiner

klinisch bedeutsamen Änderung der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (mittlere

Zunahme um 20-44 %).

Verteilung

Studien bei Ratten zeigten, dass sich Alendronat nach intravenöser Verabreichung von

1 mg/kg zunächst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett

umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-state-

Verteilungsvolumen außerhalb des Knochens beträgt beim Menschen mindestens 28

Liter. Die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffes nach therapeutischen oralen Dosen

sind für einen analytischen Nachweis zu niedrig (< 5 ng/ml). Die Proteinbindung in

Humanplasma beträgt etwa 78 %.

Biotransformation

Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisierung von

Alendronat.

Elimination

Nach einer intravenösen Einzeldosis von

C-Alendronat wurden etwa 50 % der

Radioaktivität innerhalb von 72 Stunden im Urin ausgeschieden. In den Fäzes wurde

nur wenig oder keine Radioaktivität wiedergefunden. Nach einer intravenösen

Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die

systemische Clearance lag nicht über 200 ml/min. Die Plasmakonzentrationen fielen

nach intravenöser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um über 95 % ab. Die

terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von Alendronat

aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt. Da Alendronat bei Ratten nicht durch

die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird

angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel über

diese Systeme nicht beeinflusst.

Merkmale bei Patienten

Präklinische Studien zeigen, dass der nicht im Knochen abgelagerte Anteil des

Wirkstoffes schnell im Urin ausgeschieden wird. Nach chronischer Verabreichung

kumulativer intravenöser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf

eine Sättigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu keine

klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert. Deshalb ist bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas stärkere

Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe unter Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Gentoxizität und

zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen. Studien an trächtigen Ratten zeigten, dass die

Behandlung mit Alendronat mit einer durch eine Hypokalzämie bedingten Dystokie bei

der Niederkunft einherging. In Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine

unvollständige Knochenbildung bei den Feten häufiger. Die Relevanz dieser

Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind in Triplex-Blistern (PVC/PE/PVDC/AL) mit 4, 12 oder 24 Tabletten

verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

62691.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

22. August 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

14. Mai 2010

10.

STAND DER INFORMATION

November 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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