Alendrokit dura

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumalendronat (Ph.Eur.); Calciumcarbonat; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

ATC-Code:

M05BB

INN (Internationale Bezeichnung):

Alendronate Sodium (Ph. Eur.), Calcium Carbonate, Colecalciferol-Dry Concentrate

Darreichungsform:

Tabletten und Filmtabletten

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,37 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Calciumcarbonat (00058) 1498,5 Milligramm; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-08-28

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
ALENDROKIT DURA

Zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren
Wirkstoffe: Natriumalendronat (Ph. Eur.), Calciumcarbonat,
Colecalciferol (Vitamin D
3
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt „3. Wie ist
Alendrokit dura
einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen. Wenn
Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist _Alendrokit dura_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von _Alendrokit dura_ beachten?
3.
Wie ist _Alendrokit dura_ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Alendrokit dura_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _ALENDROKIT DURA_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ALENDROKIT DURA_ WIRD ZUR BEHANDLUNG DER OSTEOPOROSE BEI PATIENTINNEN
NACH DEN WECHSELJAHREN
MIT RISIKO FÜR EINEN CALCIUM- UND VITAMIN D-MANGEL ANGEWENDET.
_Alendrokit dura_ enthält zwei Arzneimittel als Wochenpackung: eine
weiße runde Tablette mit 70 mg
Alendronsäure als Natriumalendronat UND sieben ovale beige-braune
Filmtabletten mit 600 mg
Calcium als Calciumcarbonat und 400 I. E. Vitamin D
3
.
Alendronsäure, der wirksame Bestandteil der weißen runden Tabletten,
gehö

Fachinformation

FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Alendrokit dura

70 mg Alendronsäure
600 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D
3
Wirkstoffe: Natriumalendronat (Ph. Eur.), Calciumcarbonat,
Colecalciferol
(Vitamin D
3
)
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat (Ph.
Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 158,88 mg Lactose-Monohydrat.
1 Filmtablette enthält 4,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat
entsprechend 0,01
mg Colecalciferol (entspricht 400 I.E. Vitamin D
3
) und 1498,5 mg Calciumcarbonat
entsprechend 600 mg Calcium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 1,9 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
FE
3.
Darreichungsform
Alendronsäure 70 mg Tablette:
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „AD70“ auf der
einen und
„G“ auf der anderen Seite.
Calcium/Vitamin D
3
-Filmtablette:
Ovale, beige-braune Filmtablette mit Bruchrille.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes
Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Patientinnen mit Risiko
für
einen Calcium- und Vitamin D-Mangel.
Alendronat mindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
FN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Alendrokit dura_ _enthält Wochenpackungen bestehend aus EINER weißen
runden
Tablette mit 70 mg Alendronsäure und SIEBEN ovalen beige-braunen
Filmtabletten mit jeweils 400 I.E. Colecalciferol (Vitamin D
3
) und 600 mg
Calcium als Calciumcarbonat.
Alendrokit dura ist für Patientinnen bestimmt, bei denen, basierend
auf einer
individuellen Beurteilung, die enthaltene Calcium- bzw. Vitamin D
3
-Menge zur
Ergänzung als ausreichend erachtet wird.
DOSIERUNG DER WEISSEN RUNDEN ALENDRONSÄURE 70 MG TABLETTE
In jeder Wochenpackung Alendrokit dura ist eine