Alecensa 150 mg Hartkapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

alectinibum

Verfügbar ab:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC-Code:

L01ED03

INN (Internationale Bezeichnung):

alectinibum

Darreichungsform:

Hartkapseln

Zusammensetzung:

alectinibum 150 mg ut alectinibi hydrochloridum, lactosum monohydricum 33.67 mg, hydroxypropylcellulosum, natrii laurilsulfas corresp. natrium 6 mg, carmellosum calcicum, magnesii stearas, Kapselhülle: carrageenanum, kalii chloridum, E 171, cera carnauba, maydis amylum, hypromellosum, Drucktinte: E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 132, cera carnauba, lacca, polyglyceroli-3 mono-oleas, pro capsula.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-01-26

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Alecensa®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Alecensa und wann wird es angewendet?
Alecensa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Es enthält
den Wirkstoff Alectinib.
Alecensa wird zur Behandlung von Patienten mit einer bestimmten Art
von Lungenkrebs, dem
sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), angewendet. Es
wird angewendet, wenn
der Lungenkrebs
·«ALK-positiv» ist – dies bedeutet, dass die Krebszellen einen
Defekt in einem Gen haben, das als
ALK (anaplastische Lymphomkinase) bezeichnet wird;
·fortgeschritten ist oder in einen anderen Bereich Ihres Körpers
gestreut (metastasiert) hat;
·zum ersten Mal behandelt wird oder bereits mit einem Arzneimittel
mit dem Wirkstoff «Crizotinib»
behandelt wurde, sich jedoch verschlimmert hat, oder Ihr Körper die
Einnahme von Crizotinib nicht
verträgt.
Alecensa greift an einem Enzym mit der Bezeichnung
«ALK-Tyrosinkinase» an. Dieses Enzym hilft
bei der Kontrolle des Krebszellwachstums. Alecensa kann durch Hemmung
der ALK-Tyrosinkinase
das Krebswachstum verzögern oder anhalten. Es kann ausserdem zum
Schrumpfen des Krebses
beitragen.
Alecensa darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet werden.
Wann darf Alecensa nicht eingenommen werden?
Alecensa darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen
Alectinib oder einen der
Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von Alecensa Vorsicht geboten?
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin
oder Apothekerin, wenn einer
der folgenden Punkte au

Fachinformation

FACHINFORMATION
Alecensa®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Alectinibum.
Hilfsstoffe: Lactosum; Color.: E132; Exip. pro caps.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Alectinib (als 161,3 mg
Alectinib-Hydrochlorid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Alecensa ist für die Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK
(Anaplastic-lymphoma-kinase)-positivem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.
Dosierung/Anwendung
Allgemeines
Für die Auswahl ALK-positiver NSCLC-Patienten ist ein validierter
ALK-Test erforderlich. Der
ALK-positive NSCLC-Status sollte vor der Einleitung einer
Erstlinientherapie mit Alecensa
nachgewiesen sein.
Alecensa Hartkapseln dürfen weder geöffnet noch aufgelöst werden
und sollten zusammen mit einer
Mahlzeit eingenommen sowie ganz geschluckt werden.
Die empfohlene Dosis von Alecensa beträgt 600 mg (vier Kapseln zu je
150 mg) in oraler
Verabreichung zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis 1200 mg) (siehe
«Pharmakokinetik»).
Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten eine
Dosis von 450 mg in oraler
Verabreichung zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis 900 mg) erhalten
(siehe «Spezielle
Dosierungsanweisungen» und «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller
Patientengruppen»).
Behandlungsdauer
Es wird empfohlen, dass Patienten so lange mit Alecensa behandelt
werden, bis es zu einer
Krankheitsprogression oder einer unkontrollierbaren Toxizität kommt.
Verspätete oder ausgelassene Dosen
Falls eine geplante Dosis von Alecensa ausgelassen wird, können
Patienten diese Dosis direkt
nachholen, ausser die nächste planmässige Dosis ist weniger als 6
Stunden entfernt. Falls es nach
Einnahme einer Dosis Alecensa zu Erbrechen kommt, sollten Patienten
die nächste Dosis zu der
ursprünglich geplanten Zeit einnehmen.
Dosisanpassungen
Das Management von unerwünschten Arzneimittelwirkungen kann es
erfordern, die Behandlung mit
Alecensa zeitweilig zu unterbrechen, die Dosis zu redu