Alcover - Sirup

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

NATRIUM 4-HYDROXYBUTYRAT

Verfügbar ab:

Debregeas et Associes Pharma S.A.S.

ATC-Code:

N07XX04

INN (Internationale Bezeichnung):

SODIUM 4-HYDROXYBUTYRATE

Einheiten im Paket:

140ml, Laufzeit: 24 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

Therapiebereich:

Mittel zur Behandlung der

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1999-12-22

Gebrauchsinformation

GI – Alcover-Sirup
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ALCOVER-SIRUP
Wirkstoff: Natriumoxybat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alcover-Sirup und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alcover-Sirup beachten?
3.
Wie ist Alcover-Sirup einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alcover-Sirup aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALCOVER-SIRUP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alcover-Sirup ist ein Sirup, der den Wirkstoff Natriumoxybat enthält.
Alcover-Sirup kann er zur
Behandlung der Alkoholkrankheit eingesetzt werden.
Im
Rahmen
des
akuten
Alkoholentzuges
bilden
sich
Symptome
wie
Unruhe,
Zittern,
Schlafstörungen usw. rasch zurück, wobei die Wirkung bereits mit der
ersten Dosis beginnt. Nach
erfolgreicher Behandlung der akuten Entzugserscheinungen wird bei
fortgesetzter Einnahme von
Alcover-Sirup besonders das Verlangen nach Alkohol stark verringert.
ALCOVER-SIRUP WIRD IN FOLGENDEN FÄLLEN ANGEWENDET:
-
Akute Alkoholentzugserscheinungen nach chronischem Alkoholmissbrauch
-
Unterstützend bei der Langzeitentwöhnung von Alkoholabhängigen
unter sorgfältiger ärztlicher
Überwachung
zusammen
mit
Psychotherapie
und
Maßnahmen
zur
sozialen
Wiedereingliederung
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALCOVER-SIRUP BEA

Fachinformation

FI – Alcover-Sirup
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alcover-Sirup
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 mL Sirup enthält 175 mg Natriumoxybat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: ca. 585 mg Sorbitol, 0,75
mg p-Hydroxybenzoe-
säuremethylester, 0,25 mg p-Hydroxybenzoesäurepropylester, 1,79 mg
Saccharin-Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sirup
Klare, gelbliche bis rot-braune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Akutes Alkoholentzugssyndrom bei chronischem Alkoholabusus
-
Unterstützend bei der Langzeitentwöhnung von Alkoholabhängigen
unter sorgfältiger
medizinischer Überwachung zusammen mit Psychotherapie und sozialer
Rehabilitation
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Tagesdosis: Im Allgemeinen 50 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 3
Einzeldosen.
Durch Aufteilung der Tagesdosis auf bis zu 6 Einzeldosen kann der
Therapieerfolg im Einzelfall
verbessert werden.
Bei schwerem Alkoholentzugssyndrom kann die Tagesdosis je nach Bedarf
auf bis zu 100 mg/kg
Körpergewicht erhöht werden. Die Erhöhung der Dosis führt aber zu
vermehrtem Auftreten von
Nebenwirkungen.
1 skalierter Messbecher zu 10 mL Sirup enthält 1750 mg Natriumoxybat.
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_
Die Anfangsdosis muss bei allen Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion halbiert und die
Reaktion auf Dosissteigerungen genau überwacht werden (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.2).
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
Alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten
diätetische Empfehlungen zur
Reduktion der Natriumaufnahme berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
FI – Alcover-Sirup
2
_Ältere Patienten_
Ältere Patienten müssen genau auf eingeschränkte motorische
und/oder kognitive Funktionen
überwacht werden, wenn sie Alcover-Sirup einnehmen (siehe Abschnitt
4.4).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alcover-Sirup bei Kindern