ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

albumine humaine 50 mg

Verfügbar ab:

INSTITUTO GRIFOLS SA

INN (Internationale Bezeichnung):

albumine humaine 50 mg

Darreichungsform:

Solution

Zusammensetzung:

pour 1 mL de solution > albumine humaine 50 mg

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre de 100 mL

Verschreibungstyp:

L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé; L'administration doit être effectuée dans un établissement

Therapiebereich:

S

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques , code ATC : B05AA01Albutein 50 g/L est une solution pour perfusion intraveineuse qui contient des protéines extraites du plasma humain (protéines plasmatiques) ; le plasma correspond au liquide constituant le sang. Chaque flacon/poche contient une solution de 50 g de protéines plasmatiques par litre dont au moins 95 % d’albumine humaine.Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques.Albutein 50 g/L est utilisée pour la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsqu’un déficit volumique a été démontré et que l’utilisation d’un substitut du plasma est appropriée.Albutein peut être utilisée par toutes les classes d’âge. Pour les enfants, voir rubrique 4.Si vous avez des questions sur l’utilisation d’Albutein 50 g/L, veuillez interroger votre médecin.

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé; L'administration doit être effectuée dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités; liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2021-09-30

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/02/2024
Dénomination du médicament
ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion
Albumine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ALBUTEIN 50 g/L, solution pour
perfusion?
3. Comment utiliser ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et fractions
protéiques plasmatiques, code ATC :
B05AA01
Albutein 50 g/L est une solution pour perfusion intraveineuse qui
contient des protéines extraites du
plasma humain (protéines plasmatiques) ; le plasma correspond au
liquide constituant le sang. Chaque
flacon/poche contient une solution de 50 g de protéines plasmatiques
par litre dont au moins 95 %
d’albumine humaine.
Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés
substituts du plasma et fractions
protéiques plasmatiques.
Albutein 50 g/L est utilisée pour la restauration et l

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Albutein 50 g/L est une solution contenant 50 g/L (5 %) de protéines
totales dont au moins 95 %
d’albumine humaine.
Un flacon de 100 mL contient 5 g d’albumine humaine.
Un flacon de 250 mL contient 12,5 g d’albumine humaine.
Un flacon de 500 mL contient 25 g d’albumine humaine.
Une poche de 100 mL contient 5 g d’albumine humaine.
Une poche de 250 mL contient 12,5 g d’albumine humaine.
Une poche de 500 mL contient 25 g d’albumine humaine.
Albutein 50 g/L est légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma.
Excipients à effet notoire : La solution contient entre 130 et 160
mmol/l de sodium et moins de 2 mmol/l
de potassium.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Liquide clair, légèrement visqueux, quasiment incolore, ou de
couleur jaune, ambré ou verte.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsqu’un
déficit volumique a été démontré et que
l’utilisation d’un colloïde est appropriée.
ALBUTEIN peut être utilisée par toutes les classes d’âge. Pour la
population pédiatrique, voir rubrique
4.4.
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration de la préparation d’albumine, le dosage et le
débit de perfusion doivent être
individuellement adaptés aux besoins du patient.
Posologie
La dose requise dépend de la corpulence du patient, de la sévérité
du traumatisme ou de la maladie et de
la persistance de la perte de liquides et de protéines. La dose
requise doit être déterminée en fonction de la
mesure de l'adéquation du volume circulant et non des taux d'albumine
plasmatiques.
Si l’administration d’albumine humaine est nécessaire, les
paramètres hémodynamiques doivent être
surveillés