Albutein 200 g/l Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin

Verfügbar ab:

Grifols Deutschland GmbH (8092102)

Dosierung:

200 g/l

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin (08281) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-08-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALBUTEIN 200 G/L, INFUSIONSLÖSUNG
Humanalbumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Albutein 200 g/l und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
Albutein 200 g/l beachten?
3.
Wie ist Albutein 200 g/l anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Albutein 200 g/l aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALBUTEIN 200 G/L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Albutein 200 g/l ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Sie
besteht aus Proteinen, die aus
menschlichem Plasma (Plasmaproteine), dem flüssigen Anteil des
Blutes, gewonnen wurden. Jede
Flasche/jeder Beutel enthält eine Lösung mit 200 g
Plasmaprotein/Liter, wovon mindestens 95 %
Humanalbumin sind.
Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Plasmaersatzmittel und
Plasmaproteinfraktionen.
Albutein 200 g/l wird angewendet zur Wiederherstellung und
Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens, wenn ein Volumenmangel nachgewiesen wurde und der
Einsatz eines
Plasmaersatzmittels sinnvoll ist.
Albutein kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. Für Kinder,
siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Albutein 200 g/l haben, wenden Sie
sich bitte an Ihren Arzt.
2.
W

Fachinformation

1/8
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Albutein 200 g/l, Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Albutein 200 g/l ist eine Lösung, die 200 g/l (20 %) Gesamtprotein
enthält, wovon mindestens 95 %
Humanalbumin sind.
Eine Flasche mit 10 ml enthält 2 g Humanalbumin.
Eine Flasche mit 50 ml enthält 10 g Humanalbumin.
Eine Flasche mit 100 ml enthält 20 g Humanalbumin.
Ein Beutel mit 50 ml enthält 10 g Humanalbumin.
Ein Beutel mit 100 ml enthält 20 g Humanalbumin.
Albutein 200 g/l ist hyperonkotisch gegenüber normalem Plasma.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Die Lösung enthält 130–160 mmol/l Natrium und weniger als 2 mmol/l
Kalium.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder
grüne Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens bei nachgewiesenem
Volumenmangel, wenn die Anwendung eines Kolloids angezeigt ist.
Albutein kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. Für Kinder
und Jugendliche, siehe
Abschnitt 4.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Konzentration des Albuminpräparats, die Dosierung und die
Infusionsrate sollen an die
individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, der
Schwere des Traumas bzw. der
Erkrankung und dem anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlust ab.
Zur Ermittlung der benötigten
Dosis sollte das zirkulierende Volumen, und nicht der
Plasma-Albuminspiegel herangezogen werden.
2/8
Bei der Gabe von Humanalbumin sollten insbesondere folgende
hämodynamische Parameter
regelmäßig kontrolliert werden:
-
arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
-
zentraler Venendruck
-
pulmonalarterieller Verschlussdruck
-
Urinausscheidung
-
Elektrolyte
-
Hämatokrit/Hämogl