Akynzeo 300 mg/0.5 mg Kapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

netupitantum, palonosetronum

Verfügbar ab:

Medius AG

ATC-Code:

A04AA55

INN (Internationale Bezeichnung):

netupitantum, palonosetronum

Darreichungsform:

Kapseln

Zusammensetzung:

netupitantum 300 mg, palonosetronum 0.5 mg ut palonosetroni hydrochloridum, cellulosum microcristallinum, sacchari lauras corresp. saccharum 20 mg, povidonum K 30, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis hydrica, natrii stearylis fumaras, magnesii stearas, macrogol 6 glyceroli caprylocapras, glycerolum, polyglyceroli-3 mono-oleas, aqua purificata, E 320, Kapselhülle: gelatina, sorbitolum 7 mg, 1,4-sorbitanum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro capsula corresp. natrium 0.38 mg.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Antiemetikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2015-11-06

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Akynzeo®, Hartkapsel
Vifor SA
Was ist Akynzeo und wann wird es angewendet?
Akynzeo ist ein Kombinationspräparat von zwei Wirkstoffen, Netupitant
und Palonosetron. Diese
beugen über zwei unterschiedliche Wege der Anregung des Brechzentrums
und damit dem Entstehen
von Übelkeit und Erbrechen vor.
Akynzeo wird bei erwachsenen Patienten zur Vorbeugung gegen Übelkeit
und Erbrechen, die im
Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten, verwendet.
Bei der Chemotherapie angewendete Arzneimittel können bewirken, dass
im Körper die Substanzen
Serotonin und Substanz P freigesetzt werden. Dadurch wird das
Brechzentrum im Gehirn angeregt, so
dass es zu Übelkeit bzw. Erbrechen kommt. Netupitant (ein sogenannter
NK1-Rezeptorantagonist)
blockiert die Rezeptoren im Nervensystem für Substanz P, und
Palonosetron (ein sogenannter 5-HT3-
Rezeptorantagonist) blockiert bestimmte Rezeptoren für Serotonin.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Akynzeo nicht eingenommen werden?
Akynzeo darf nicht eingenommen werden, wenn:
·Sie allergisch (überempfindlich) gegen Netupitant oder Palonosetron
oder einen der sonstigen
Bestandteile von Akynzeo sind.
·Sie schwanger sind.
Wann ist bei der Einnahme von Akynzeo Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin,
wenn:
·Sie an Leberfunktionsstörungen leiden
·Sie jemals einen akuten Darmverschluss hatten, falls Sie verstopft
sind oder in der Vergangenheit unter
häufiger Verstopfung gelitten haben
·bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten jemals Veränderungen
des Herzrhythmus vorgele

Fachinformation

FACHINFORMATION
Akynzeo®, Hartkapsel
Vifor SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Netupitant, Palonosetron (als Hydrochlorid).
Hilfsstoffe: Antiox. E320, excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Hartkapsel enthält 300 Milligramm Netupitant und 0.5 Milligramm
Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Opake, weisse und karamellfarbene Gelatinekapsel, mit dem Aufdruck
«HE1».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akynzeo ist, in Kombination mit Dexamethason, bei Erwachsenen
indiziert zur:
·Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und
Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
·Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und
Erbrechen bei mässig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Erwachsene
1 Kapsel Akynzeo etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus
oral verabreicht.
Auf Basis der verfügbaren klinischen Studien ist Akynzeo im Abstand
von mindestens 2 Wochen im
Falle von wiederholten Chemotherapiezyklen zu verabreichen.
Die empfohlene orale Dexamethason-Dosis ist bei gleichzeitiger
Anwendung von Akynzeo um etwa
50% zu reduzieren:
·stark emetogene Chemotherapie: 12 mg Dexamethason oral verabreicht
30 Minuten vor Beginn der
Chemotherapie am Tag 1; 8 mg oral verabreicht 1× täglich an den
Tagen 2-4.
·mässig emetogene Chemotherapie: 12 mg Dexamethason oral verabreicht
30 Minuten vor Beginn
der Chemotherapie am Tag 1. Die Verabreichung von Dexamthason an den
Tagen 2-4 ist nicht nötig
(siehe Tabelle 2 und Tabelle 4 im Abschnitt
«Eigenschaften/Wirkungen», die die
Behandlungschemen der MEC- und HEC-Studien darlegen.)
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht nachgewiesen. Es
liegen keine Daten vor.
Einschränkung der Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der
Nierenfunktion wird eine
Dosierungsanpassung nicht als erfor