AKTIPROL 200 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

AMISULPRIDUM

Verfügbar ab:

MEDOCHEMIE LTD.-CENTRAL FACTORY - CIPRU

ATC-Code:

N05AL05

INN (Internationale Bezeichnung):

AMISULPRIDUM

Dosierung:

200mg

Darreichungsform:

COMPR.

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Therapiegruppe:

ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE

Produktbesonderheiten:

13270/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr.; 13270/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.; 13270/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.; 13270/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 13270/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.; 13270/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 8186/2015/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr.; 8186/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.; 8186/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.; 8186/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 8186/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.; 8186/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13270/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ 13271/2020/01-02-03-04-05-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AKTIPROL 200 MG COMPRIMATE
AKTIPROL 400 MG COMPRIMATE
Amisulpridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aktiprol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aktiprol
3.
Cum să luaţi Aktiprol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aktiprol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AKTIPROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aktiprol este un medicament utilizat pentru tulburări mentale
(antipsihotice). Acesta reduce activitatea unei
anumite regiuni a creierului, care este importantă pentru simptomele
produse de tulburări psihice.
Aktiprol este utilizat pentru tratamentul unei boli numită
schizofrenie.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
AKTIPROL
NU LUAŢI AKTIPROL:
•
dacă sunteţi alergic la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
•
dacă aveţi cancer de sân
•
dacă aveţi o tumoră la nivelul glandei pituitare
•
dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom)
•
dacă alăptaţi;
•
dacă aveți o boală de inimă ereditară manifestată prin ritm
cardiac lent și bătăi neregulate

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13270/2020/01-02-03-04-05-06_ _
_ _
_ Anexa 2 _ 13271/2020/01-02-03-04-05-06
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aktiprol 200 mg comprimate
Aktiprol 400 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Aktiprol 200 mg comprimate: fiecare comprimat conţine amisulpridă
200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 100 mg.
Aktiprol 400 mg comprimate: fiecare comprimat conţine amisulpridă
400 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Aktiprol 200 mg comprimate:
Comprimate de culoare albă, rotunde, plate, cu o linie mediană pe
una dintre feţe şi diametrul de 11,5 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare
în părți egale.
Aktiprol 400 mg comprimate:
Comprimate de culoare albă, biconvexe, în formă de capsulă, cu o
linie mediană pe ambele feţe şi
dimensiunile de 19 x10 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura
ruperea comprimatului pentru a fi
înghiţit uşor şi nu de divizare în părți egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aktiprol este indicat pentru tratamentul tulburărilor schizofrenice
acute şi cronice:
- simptome pozitive cu iluzii, halucinaţii, tulburări de gândire,
ostilitate, suspiciune.
- simptome negative primare (sindrom deficitar) cu aplatizare
afectivă, izolare emoţională şi socială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
În cazul episoadelor psihotice acute, sunt recomandate doze orale
între 400 mg pe zi şi 800 mg pe zi.
În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la
1200 mg pe zi. Dozele mai mari de
1200 mg pe zi nu au fost evaluate suficient din punct de vedere al
siguranţei şi, ca urmare, nu trebuie
utilizate.
La iniţierea tratamentului cu Aktiprol nu este