Aknenormin 40 mg Weichkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ISOTRETINOIN

Verfügbar ab:

Almirall Hermal GmbH

ATC-Code:

D10BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

ISOTRETINOIN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2022-11-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AKNENORMIN
® 5 MG WEICHKAPSELN
AKNENORMIN
® 10 MG WEICHKAPSELN
AKNENORMIN
® 20 MG WEICHKAPSELN
AKNENORMIN
® 40 MG WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Isotretinoin
WARNHINWEIS
KANN
SCHWERWIEGENDE
SCHÄDIGUNGEN
DES
UNGEBORENEN
KINDES
VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu
sein
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Aknenormin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aknenormin beachten?
3. Wie ist Aknenormin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aknenormin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AKNENORMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aknenormin enthält Isotretinoin - eine mit Vitamin A verwandte
Substanz, die zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die Retinoide genannt werden (zur Behandlung
von Akne).
2
AKNENORMIN WIRD ZUR BEHANDLUNG SCHWERER FORMEN VON AKNE (wie Akne
_nodularis_ oder Akne
_conglobata_ oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung)
bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren erst nach der Pubertät angewendet.
Aknenormin ist anzuwenden, wenn Ihre
Akne mit Anti-Akne-Behandlungen, einschließlich Antibiotika und
Hautbehandlungen,

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aknenormin
®
5 mg Weichkapseln
Aknenormin
®
10 mg Weichkapseln
Aknenormin
®
20 mg Weichkapseln
Aknenormin
®
40 mg Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aknenormin 5 mg: jede Weichkapsel enthält 5 mg Isotretinoin.
Aknenormin 10 mg: jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin.
Aknenormin 20 mg: jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Aknenormin 40 mg: jede Weichkapsel enthält 40 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 5 mg Weichkapsel enthält:
-
ca. 73 mg Sojaöl [raffiniertes Sojaöl, hydriertes Sojaöl und
hydriertes Pflanzenöl
(Sojaöl, Typ II)] und
-
bis zu 4 mg Sorbitol
Jede 10 mg Weichkapsel enthält:
-
ca. 147 mg Sojaöl [raffiniertes Sojaöl, hydriertes Sojaöl und
hydriertes Pflanzenöl
(Sojaöl, Typ II)]
-
bis zu 5 mg Sorbitol und
-
weniger als 1 mg Ponceau 4R (E 124).
Jede 20 mg Weichkapsel enthält:
-
ca. 294 mg Sojaöl [raffiniertes Sojaöl, hydriertes Sojaöl und
hydriertes Pflanzenöl
(Sojaöl, Typ II)]
-
bis zu 7 mg Sorbitol und
-
weniger als 1 mg Gelborange S (E 110).
Jede 40 mg Weichkapsel enthält:
-
ca. 588 mg Sojaöl [raffiniertes Sojaöl, hydriertes Sojaöl und
hydriertes Pflanzenöl
(Sojaöl, Typ II)]
-
bis zu 10 mg Sorbitol und
-
weniger als 1 mg Ponceau 4R (E 124)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Aknenormin 5 mg: hellorange, Größe 2, ovale Weichkapseln. Die
Kapsellänge beträgt ca. 9,5
mm und die Breite ca. 5,7 mm.
Aknenormin 10 mg: violett, Größe 3, ovale Weichkapseln. Die
Kapsellänge beträgt ca. 11,1
mm und die Breite ca. 6,8 mm.
3
Aknenormin 20 mg: gebrochen weiß bis cremefarben, Größe 6, ovale
Weichkapseln. Die
Kapsellänge beträgt ca. 13,8 mm und die Breite ca. 8,1 mm.
Aknenormin 40 mg: lila, Größe 12, ovale Weichkapseln. Die
Kapsellänge beträgt ca. 16,1 mm
und die Breite ca. 10,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen der Akne (w