AKNENORMIN 20MG Měkká tobolka

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

8571 ISOTRETINOIN

Verfügbar ab:

Almirall Hermal GmbH, Reinbek Array

ATC-Code:

D10BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

8571 ISOTRETINOIN

Dosierung:

20MG

Darreichungsform:

Měkká tobolka

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

ISOTRETINOIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0017457 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017458 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137334 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137333 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017459 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2005-05-04

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls20330/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AKNENORMIN 20 MG MĚKKÉ TOBOLKY
isotretinoin
UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být
těhotná, přípravek neužívejte.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aknenormin tobolky a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aknenormin
tobolky užívat
3.
Jak se přípravek Aknenormin tobolky užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aknenormin tobolky uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AKNENORMIN TOBOLKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aknenormin tobolky obsahuje léčivou látku
isotretinoinum. Isotretinoin snižuje
množství mazu produkovaného kožními žlázkami. Zabraňuje
tvorbě komedonů a omezuje výskyt
zanícených pupínků a vřídků, které akné provázejí.
Přípravek Aknenormin tobolky se používá k léčbě závažné
formy akné nebo akné s nebezpečím
vzniku trvalých jizev. Aknenormin budete používat, když se Vám
akné nezlepší nasazením
léčebných postupů zaměřených na akné včetně použití
antibiotik

Fachinformation

1/14
_ _
Sp.zn. sukls20330/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aknenormin 10 mg měkké tobolky
Aknenormin 20 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aknenormin 10 mg měkké tobolky: Jedna měkká tobolka obsahuje 10 mg
isotretinoinu. Aknenormin
20 mg měkké tobolky: Jedna měkká tobolka obsahuje 20 mg
isotretinoinu.
Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Aknenormin 10 mg měkké tobolky obsahuje 132,8 mg
čištěného sójového oleje, 7,7 mg
částečně hydrogenovaného sójového oleje, 5,3 mg sorbitolu a
0,0026 mg Ponceau 4R.
Přípravek Aknenormin 20 mg měkké tobolky obsahuje 265,6 mg
čištěného sójového oleje, 15,4 mg
částečně hydrogenovaného sójového oleje, 17,0 mg sorbitolu a
0,34 mg Ponceau 4R.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky
Vzhled tobolek:
Aknenormin 10 mg: světle fialové podlouhlé měkké želatinové
tobolky, obsahující žlutou/oranžovou
neprůhlednou viskózní tekutinu.
Aknenormin
20
mg:
kaštanově
hnědé
podlouhlé
měkké
želatinové
tobolky,
obsahující
žlutou/oranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Těžké formy akné (jako acne nodularis nebo acne conglobata či
akné s nebezpečím vytvoření trvalých
jizev), které
jsou rezistentní vůči
adekvátním standardním
léčebným
postupům systémovými
antibiotiky a vůči lokální léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Isotretinoin smí být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi s
podáváním systémových retinoidů k
léčbě těžkého akné, který je plně obeznámen s riziky terapie
isotretinoinem a s potřebami kontroly
během terapie, nebo pod dohledem takového lékaře.
2/14
_ _
Tobolky se užívají jednou nebo dvakrát denně při jídle.
_ _
_Dospělí včetně dospívajících i starších osob: _
Léčba isotretinoinem by měla začínat denní dávkou 0,5 mg/kg.
Terapeutická odpověď na isotretinoin
a některé nežádoucí ú