Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Diclofenac-Natrium
IBSA Farmaceutici Italia Srl (8005304)
Diclofenac sodium
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Diclofenac-Natrium (11900) 75 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung
widerrufen
2013-01-21
11 PA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83948.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AKIS 25 mg Injektionslösung AKIS 50 mg Injektionslösung AKIS 75 mg Injektionslösung Diclofenac-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist AKIS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AKIS beachten? 3. Wie ist AKIS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AKIS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AKIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? AKIS enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium. AKIS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) genannt werden. Andere NSAR sind z. B. Acetylsalicylsäure und Ibuprofen. Diese Arzneimittel vermindern Schmerzen und Entzündungen. 1918 22 AKIS wird angewendet, um eine Reihe von Schmerzzuständen zu behandeln, einschließlich: - Schübe von Gelenk- oder Rückenschmerzen - Gichtanfälle - Durch Nierensteine verursachte Schmerzen - Durch Verletzungen, Frakturen oder Trauma verursachte Schmerzen - Es wird auch angewendet, um Schmerzen nach einer Operation zu behandeln. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AKIS BEACHTEN? AKIS DARF NICHT ANGEW Lesen Sie das vollständige Dokument
11 FA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83948.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AKIS 25 mg Injektionslösung AKIS 50 mg Injektionslösung AKIS 75 mg Injektionslösung FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _AKIS 25 mg_ Jede Ampulle zu 1 ml enthält 25 mg Diclofenac-Natrium. _AKIS 50 mg_ Jede Ampulle zu 1 ml enthält 50 mg Diclofenac-Natrium. _AKIS 75 mg_ Jede Ampulle zu 1 ml enthält 75 mg Diclofenac-Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare bis leicht bernsteinfarbene durchsichtige Lösung 12113 22 FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AKIS Injektionslösung ist bei akuten Formen von Schmerzen wirksam, einschließlich Nierenkoliken, Exazerbationen von Arthrose und rheumatoider Arthritis, akuten Rückenschmerzen, akuter Gicht, akuten Traumata und Frakturen und postoperativen Schmerzen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). AKIS ist bei Erwachsenen angezeigt. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. FN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum verwendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung _Erwachsene_ AKIS Injektionslösung kann intramuskulär oder subkutan angewendet werden. AKIS ist für die kurzfristige Behandlung bestimmt und sollte nicht länger als zwei Tage angewendet werden. Für leichte und mittelschwere Schmerzgrade kann eine niedrigere Dosis ausreichend sein. Eine Dosis von 75 mg kann bei starken Schmerzen wie einer Nierenkolik benötigt werden. In Ausnahmefällen und in schweren Fällen kann nach 6 Stunden eine zweite Dosis von 75 mg angewendet werden. Eine Dosis von 150 mg darf innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nicht überschritten werden. Wenn mehr als eine tägliche AKIS-Injektion er Lesen Sie das vollständige Dokument