AKIS 25 mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diclofenac-Natrium

Verfügbar ab:

IBSA Farmaceutici Italia Srl (8005304)

INN (Internationale Bezeichnung):

Diclofenac sodium

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Diclofenac-Natrium (11900) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2013-01-21

Gebrauchsinformation

11
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83946.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AKIS 25 mg Injektionslösung
AKIS 50 mg Injektionslösung
AKIS 75 mg Injektionslösung
Diclofenac-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AKIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AKIS beachten?
3.
Wie ist AKIS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AKIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AKIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AKIS enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium. AKIS gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) genannt
werden.
Andere NSAR sind z. B. Acetylsalicylsäure und Ibuprofen. Diese
Arzneimittel
vermindern Schmerzen und Entzündungen.
1918
22
AKIS wird angewendet, um eine Reihe von Schmerzzuständen zu
behandeln,
einschließlich:
-
Schübe von Gelenk- oder Rückenschmerzen
-
Gichtanfälle
-
Durch Nierensteine verursachte Schmerzen
-
Durch Verletzungen, Frakturen oder Trauma verursachte Schmerzen
-
Es wird auch angewendet, um Schmerzen nach einer Operation zu
behandeln.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AKIS BEACHTEN?
AKIS DARF NICHT ANGEW

Fachinformation

11
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83946.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AKIS 25 mg Injektionslösung
AKIS 50 mg Injektionslösung
AKIS 75 mg Injektionslösung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_AKIS 25 mg_
Jede Ampulle zu 1 ml enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.
_AKIS 50 mg_
Jede Ampulle zu 1 ml enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.
_AKIS 75 mg_
Jede Ampulle zu 1 ml enthält 75 mg Diclofenac-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare bis leicht bernsteinfarbene durchsichtige Lösung
12113
22
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AKIS Injektionslösung ist bei akuten Formen von Schmerzen wirksam,
einschließlich
Nierenkoliken, Exazerbationen von Arthrose und rheumatoider Arthritis,
akuten
Rückenschmerzen, akuter Gicht, akuten Traumata und Frakturen und
postoperativen
Schmerzen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
AKIS ist bei Erwachsenen angezeigt. Die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen
wird nicht empfohlen.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur
Symptomkontrolle
erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum
verwendet wird
(siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
_Erwachsene_
AKIS Injektionslösung kann intramuskulär oder subkutan angewendet
werden. AKIS ist
für die kurzfristige Behandlung bestimmt und sollte nicht länger als
zwei Tage
angewendet werden.
Für leichte und mittelschwere Schmerzgrade kann eine niedrigere Dosis
ausreichend
sein. Eine Dosis von 75 mg kann bei starken Schmerzen wie einer
Nierenkolik benötigt
werden. In Ausnahmefällen und in schweren Fällen kann nach 6 Stunden
eine zweite
Dosis von 75 mg angewendet werden. Eine Dosis von 150 mg darf
innerhalb eines
Zeitraums von 24 Stunden nicht überschritten werden.
Wenn mehr als eine tägliche AKIS-Injektion er