AIRFLUSAL FORSPIRO 50 micrograme/500 micrograme/doza

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

SALMETEROLUM+FLUTICASONUM

Verfügbar ab:

AEROPHARM GMBH - GERMANIA

ATC-Code:

R03AK06

INN (Internationale Bezeichnung):

SALMETEROLUM+FLUTICASONUM

Dosierung:

50micrograme/500micrograme/doza

Darreichungsform:

PULB. DE INHAL. UNIDOZA

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Therapiegruppe:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Produktbesonderheiten:

12945/2020/07 Cutie cu 10 dispozitive inhalatoare din plastic continand blistere din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 12945/2020/06 Cutie cu 6 dispozitive inhalatoare din plastic continand blistere din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 12945/2020/05 Cutie cu 5 dispozitive inhalatoare din plastic continand blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 12945/2020/04 Cutie cu 4 dispozitive inhalatoare din plastic continand blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 12945/2020/03 Cutie cu 3 dispozitive inhalatoare din plastic continand blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 12945/2020/02 Cutie cu 2 dispozitive inhalatoare din plastic continand blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 12945/2020/01 Cutie cu 1 dispozitiv inhalator din plastic continand 1 blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 unidoze pulbere de inhalat; 6124/2014/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al continand 10 dispozitive x 60 doze cu pulb. de inhalat; 6124/2014/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al continand 6 dispozitive x 60 doze cu pulb. de inhalat; 6124/2014/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al continand 5 dispozitive x 60 doze cu pulb. de inhalat; 6124/2014/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al continand 4 dispozitive x 60 doze cu pulb. de inhalat; 6124/2014/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al continand 3 dispozitive x 60 doze cu pulb. de inhalat; 6124/2014/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al continand 2 dispozitive x 60 doze cu pulb. de inhalat; 6124/2014/01 Cutie cu blister OPA-Al-PVC/Al continand 1 dispozitiv x 60 doze cu pulb. de inhalat;

Gebrauchsinformation

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12945/2020/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AIRFLUSAL FORSPIRO 50 MICROGRAME/500 MICROGRAME/DOZĂ PULBERE UNIDOZĂ
DE INHALAT
salmeterol/propionat de fluticazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este AirFluSal Forspiro şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați AirFluSal Forspiro
3.
Cum să utilizați AirFluSal Forspiro
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AirFluSal Forspiro
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AIRFLUSAL FORSPIRO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AirFluSal Forspiro este utilizat pentru tratamentul:
•
astmului bronşic
•
bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC)
Această afecțiune se caracterizează prin dificultăți permanente
ale respirației determinate de îngustarea
căilor respiratorii, frecvent însoțite de tuse și expectorație.
Acest medicament reduce numărul de
acutizări ale BPOC.
Acest medicament conţine două substanţe active.
•
Salmeterol: o substanţă cu durată mare de acţiune care lărgeşte
căile respiratorii
•
Fluticazonă: un corticosteroid care reduce umflarea şi inflamaţia
plămânilor
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AIRFLUSAL FORSPIRO
NU LUAŢI AIRFLUSAL

Fachinformation

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12945/2020/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere unidoză
de inhalat
2.
COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată de AirFluSal Forspiro furnizează:
Pentru 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat:
50 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și
500 micrograme de propionat de
fluticazonă
Corespunde la o doză măsurată de:
45 micrograme salmeterol (ca xinafoat de salmeterol) și propionat de
fluticazonă 465 micrograme
Excipienți cu efect cunoscut: conţine lactoză monohidrat: 11,95 mg
pe doză măsurată
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Pulbere unidoză de inhalat.
Pulbere albă, omogenă.
Pulberea de inhalat, conţinută în blister, este eliberată de un
dispozitiv de inhalare de culoare violet, cu
pulbere uscată.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ASTM BRONŞIC _
AirFluSal Forspiro este indicat în tratamentul de fond al astmului
bronşic, în cazurile în care este
adecvată utilizarea unei asocieri (β
2
- agonist cu durată lungă de acţiune și corticosteroid inhalator):

pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi
inhalatori asociaţi la nevoie
cu β
2
- agonişti inhalatori cu durată scurtă de acţiune;
sau

pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a
corticosteroizilor, cât şi a β
2
-
agoniştilor cu durată lungă de acţiune.
_ _
_BRONHOPNEUMOPATIE OBSTRUCTIVĂ CRONICĂ (BPOC) _
AirFluSal Forspiro este indicat pentru tratamentul simptomatic al
pacienţilor cu BPOC severă, cu
VEMS < 60% din valoarea normală prezisă (pre-bronhodilatator) şi
antecedente de acutizări repetate,
care au simptome semnificative în ciuda tratamentului regulat cu
bronhodilatatoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administ