Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
erenumab
Novartis Europharm Limited
N02CD01
erenumab
Valuvaigistid
Migreenihäired
Aimovig on näidustatud migreeni profülaktika täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreen päeva kuus, kui algatamise ravi Aimovig.
Revision: 11
Volitatud
2018-07-26
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE AIMOVIG 70 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS AIMOVIG 140 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS erenumab ( _erenumabum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist 3. Kuidas Aimovigi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Aimovigi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AIMOVIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Aimovig sisaldab toimeainet erenumabi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Aimovig blokeerib CGRP molekuli toime, mida on seostatud migreeniga (CGRP tähendab kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi). Aimovigi kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanutel, kellel on Aimovigiga ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AIMOVIGI KASUTAMIST AIMOVIGI EI TOHI KASUTADA - kui olete erenumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Aimovigi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon kummilateksi suhtes. Selle ravimipakendi kork sisaldab latekskummi; - kui põete südameveresoonkonna haigust. Aimovigi pole uuritud teatud südameveresoonkonna haigustega patsientidel. 44 Pidage nõu oma arstiga või pöörduge viivitamata kiirabisse: - kui teil tekib ükskõik milline tõsine allergiline reaktsioon, nagu lööve või paistetus, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aimovig 70 mg süstelahus süstlis Aimovig 140 mg süstelahus süstlis Aimovig 70 mg süstelahus pen-süstlis Aimovig 140 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Aimovig 70 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 70 mg erenumabi ( _erenumabum_ ). Aimovig 140 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 140 mg erenumabi ( _erenumabum_ ). Aimovig 70 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 70 mg erenumabi ( _erenumabum_ ). Aimovig 140 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 140 mg erenumabi ( _erenumabum_ ). Erenumab on inimese IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Lahus on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aimovig on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama arst, kellel on migreeni diagnoosimise ja ravi kogemus. Annustamine Ravi on mõeldud patsientidele, kellel on erenumabiga ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus. Soovitatav annus täiskasvanutele on 70 mg erenumabi iga 4 nädala järel. Mõned patsiendid võivad vajada 140 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1). 3 Iga 140 mg annus manustatakse kas ühe 140 mg subkutaanse süstena või kahe 70 mg subkutaanse süstena. Kliinilised uuringud näitasid, et enamikul ravivastusega patsientidel ilmnes kliiniline kasu 3 kuu jooksul. Ravi katkestamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel ei ilmnenud mingit ravivastust pärast 3 ravikuud. Ravi jätkamise vajadust on soovitatav seejärel regulaarselt hinnata. _Patsientide erirühmad _ _Eakad (65-aastased ja vanemad) _ Aimovigi kasutamist pole eakatel patsientidel uuritud. Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta erenumabi farmakokineetikat. _ Lesen Sie das vollständige Dokument