AILGENO spag. Peka Tropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-07-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-07-2017

Wirkstoff:
ACIDUM ARSENICOSUM (HAB); AMANITA MUSCARIA (HAB); CEANOTHUS AMERICANUS (HAB); CINCHONA PUBESCENS (HAB); GLECHOMA HEDERACEA (KOMM D); GRINDELIA ROBUSTA (HAB); NATRIUM CHLORATUM (HAB); SILYBUM MARIANUM (HAB)
Verfügbar ab:
Pekana Naturheilmittel GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ACIDUM ARSENICOSUM (HAB); AMANITA MUSCARIA (HAB); CEANOTHUS AMERICANUS (HAB); CINCHONA PUBESCENS (HAB); GLECHOMA HEDERACEA (KOMM D); GRINDELIA ROBUSTA (HAB); NATRIUM CHLORATUM (HAB); SILYBUM MARIANUM (HAB)
Einheiten im Paket:
50 ml, Laufzeit: 60 Monate,100 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere therapeutische Mit
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00454
Berechtigungsdatum:
2011-03-03

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

AILGENO spag. Peka Tropfen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieses Packungsbeilage steht

Was ist AILGENO und wozu wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von AILGENO beachten?

Wie ist AILGENO anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AILGENO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist AILGENO und wofür wird es angewendet?

AILGENO ist eine homöopathische Arzneispezialität.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen

Krankheiten.

AILGENO ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das sich aus verschiedenen

homöopathischen Einzelmitteln zusammensetzt, deren Arzneimittelbilder einander ergänzen.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel ist folgendes Anwendungsgebiet zugelassen:

Zur unterstützenden Behandlung von Leberbeschwerden

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

AILGENO wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von AILGENO beachten?

AILGENO darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Amanita muscaria, Acidum arsenicosum,

Silybum marianum, Ceanothus americanus, Cinchona pubescens, Glechoma hederacea,

Grindelia robusta, Natrium chloratum, anderen Vertretern aus der Familie der Korbblütler

oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AILGENO einnehmen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten.

Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem

homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert

werden.

Kinder

Die Anwendung von AILGENO bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Einnahme von AILGENO mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

AILGENO enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro

Dosis (5-20 Tropfen).

3.

Wie ist AILGENO einzunehmen?

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:

3mal täglich 20 Tropfen

Kinder von 2-11 Jahre:

3mal täglich 10 Tropfen

Kleinkinder von 1 Jahr -23 Monate:

3mal täglich 5 Tropfen

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt vor den

Mahlzeiten eingenommen werden

Dauer der Anwendung:

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge AILGENO eingenommen haben, als Sie sollten

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Der Alkoholgehalt von ca. 20 Vol.-% ist zu beachten.

Wenn Sie die Anwendung von AILGENO vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AILGENO Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bisher sind bei der Anwendung von AILGENO keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43 (0)50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist AILGENO aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AILGENO enthält

1 g (= 1,03 ml = 47 Tropfen) enthält:

- Die Wirkstoffe sind:

Amanita muscaria (=Agaricus)

115 mg

Acidum arsenicosum (=Arsenicum album)

115 mg

Silybum marianum (=Carduus marianus)

55 mg

Ceanothus americanus

160 mg

Cinchona pubescens spag. Peka (=China)

125 mg

Glechoma hederacea spag. Peka

175 mg

Grindelia robusta spag. Peka

170 mg

Natrium chloratum (=Natrium muriaticum)

85 mg

-Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser;

Gesamtethanolgehalt ca. 20 Vol.-%

Wie AILGENO aussieht und Inhalt der Packung

AILGENO ist eine farblose, klare Lösung, in einer Braunglasflasche mit Schraubverschluss

und Tropfeinsatz aus Kunststoff mit 50 ml oder 100 ml Inhalt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PEKANA Naturheilmittel GmbH, Raiffeisenstrasse 15, D-88353 Kißlegg

Tel. 0049-7563/91160, Fax 0049-7563/2862 e-mail: info@pekana.com

Zul.-Nr.: 3-00454

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AILGENO spag. Peka Tropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g (= 1,03 ml = 47 Tropfen) enthält:

Amanita muscaria (Agaricus)

115 mg

Acidum arsenicosum (Arsenicum album)

115 mg

Silybum marianum (Carduus marianus)

55 mg

Ceanothus americanus

160 mg

Cinchona pubescens spag. Peka (China)

125 mg

Glechoma hederacea spag. Peka

175 mg

Grindelia robusta spag. Peka

170 mg

Natrium chloratum (Natrium muriaticum)

85 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 20 Vol.-%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Zur unterstützenden Behandlung von Leberbeschwerden

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren

Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

AILGENO wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:

3mal täglich 20 Tropfen

Kinder von 2-11 Jahre:

3mal täglich 10 Tropfen

Kleinkinder von 1Jahr -23 Monate:

3mal täglich 5 Tropfen

Die Anwendung von AILGENO bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt vor den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist

ein Arzt aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten.

Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem

homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert

werden.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro

Dosis (5-20 Tropfen).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von AILGENO keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43 (0)50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Der Alkoholgehalt von ca. 20 Vol-% ist zu beachten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen

Krankheiten.

AILGENO ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel.

Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreitung des

Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit weißem Kombischraubverschluss aus Polypropylen mit

transparentem Tropfeinsatz aus Polyethylen mit 50 ml und 100 ml Inhalt

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PEKANA Naturheilmittel GmbH

Raiffeisenstrasse 15

D-88353 Kißlegg

Tel. 0049-7563-91160

Fax 0049-7563-2862

e-mail: info@pekana.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 3-00454

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.03.2011

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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