AHD 2000 Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Ethanol 96%
Verfügbar ab:
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
ATC-Code:
D08AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethanol 96%
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Ethanol 96% 79.9g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6339804.00.00

Lysoform Dr. Rosemann GmbH

Kennzeichnung Gebrauchsinformation/ Etikett

AHD 2000

Stand: März 2018

__________________________________________________________________________________________________________________________

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

AHD 2000

Gebrauchsfertig

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: in 100 g Lösung 79,9 g Ethanol 96 %

1. WAS IST AHD 2000

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

AHD 2000

ist ein alkoholisches Desinfektionsmittel für die chirurgische und

hygienische Händedesinfektion, sowie für die Hautdesinfektion von

unverletzter Haut.

Wirkspektrum: Bakterizid (inkl. TbB), fungizid, begrenzt viruzid (inkl.

HBV/HCV/HIV), begrenzt viruzid PLUS (zusätzlich Rota-, Adeno- und

Norovirus)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AHD 2000

BEACHTEN?

AHD 2000

darf nicht angewendet werden,

- Wenn Sie überempfindlich gegen Ethanol 96% oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- Zur Desinfektion offener Wunden, für die Antiseptik von Schleimhäuten

und in unmittelbarer Umgebung des Auges.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AHD 2000

erforderlich:

- AHD 2000

ist augen- und schleimhautreizend. Es sollte nicht in der Nähe

der Augen, auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten angewendet

werden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten

wird empfohlen, sofort mit viel Wasser zu spülen (im Falle der Augen auch

unter Augenlidern). Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt aufgesucht

werden.

- AHD 2000

ist nur äußerlich anzuwenden. Bei versehentlicher Einnahme

ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

- Für den Fall, dass bei häufiger Anwendung von AHD 2000

kleinere

Hautirritationen (z.B. trockene Hände) auftreten, sollte die Hautpflege

intensiviert werden.

- Vor Anwendung elektrischer Geräte müssen Hände und Patientenhaut

trocken sein. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von AHD 2000

alkoholempfindlichen Oberflächen.

Schutz vor Brand- und Explosionsgefahr:

AHD 2000

ist leicht entzündlich. Flammpunkt nach DIN 51 755: 19 °C.

Produkt von offenem Feuer fernhalten. Vorsicht ist geboten, wenn größere

Mengen AHD 2000

verschüttet werden. In diesem Fall sind sofort folgende

Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit

viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.

Bei Anwendung von AHD 2000

mit anderen Arzneimitteln:

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Bei sachgemäßem Gebrauch kann AHD 2000

während der

Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

AHD 2000

hat bei bestimmungsgemäßen Gebrauch keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST AHD 2000

ANZUWENDEN?

AHD 2000

ist auf intakter Haut und unverdünnt folgendermaßen

anzuwenden:

Erwachsene:

Die Hände/ die Haut müssen während der gesamten Applikationszeit durch

das Präparat feucht gehalten werden. Die Hände anschließend an der Luft

mind. 10 Sekunden trocknen lassen.

Wirksamkeit

Einwirkzeit (mind.)

Hygienische Händedesinfektion (EN 1500)

30 s

Chirurgische Händedesinfektion (EN 12791)

1,5 min

Hautdesinfektion (an talgdrüsenarmer Haut)

15 s

Vor Punktionen und Injektionen

15 s

Vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen und

operativen Eingriffen

1 min

Hautdesinfektion (an talgdrüsenreicher Haut) vor allen Eingriffen

1 min

Bakterizid (EN 13727) inkl. TbB (EN 14348)

30 s

Fungizid (EN 13624)

15 s

Begrenzt viruzid (inkl. HIV, HBV, HCV) (gem. RKI-Empfehlung

BG-Blatt 01/2004) (EN 14476)

30 s

Begrenzt viruzid PLUS (zusätzlich Rota-, Adeno-, Norovirus)

(EN 14476)

30 s

Ethanol ist wirksam gegen gram-negative und gram-positive Bakterien,

einschließlich Mykobakterien, Hefen und Viren. Ethanol ist auch wirksam

gegen antibiotikaresistente Bakterienstämme (z.B. MRSA).

Kinder und Jugendliche:

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens

von Daten zur Sicherheit nicht empfohlen. Nur unter ärztlicher Kontrolle

anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge AHD 2000

eingenommen/

angewendet haben, als Sie sollten:

AHD 2000

ist nur äußerlich anzuwenden. Bei versehentlicher Einnahme

ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Es kann zu für alkoholische Hände- und

Hautdesinfektionsmitteln typischen Nebenwirkungen wie Hautirritationen

(Rötung, Brennen, Austrocknen der Haut) kommen.

Sehr selten (< 1/10.000): Überempfindlichkeit gegen einen der

Inhaltsstoffe.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

5. WIE IST AHD 2000

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden! Auch nach

Anbruch des Behältnisses bis zum Verfalldatum. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei Einsatz des Präparates in Wandspendersystemen: 8 Monate, jedoch

nicht über das Verfallsdatum hinaus.

Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen

("Sterilbank") erfolgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt

werden. Füllgutreste gemäß Sicherheitsdatenblatt und Packung nur völlig

restentleert entsorgen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was AHD 2000

enthält:

Wirkstoff: Ethanol 96%

100 g Lösung enthalten 79,9 g Ethanol 96% v/v

Sonstigen Bestandteile: Butan-2-on, Macrogolglycerolcocoate, Parfümöl

Pinoflor, Milchsäure, Gereinigtes Wasser

Wie AHD 2000

aussieht und Inhalt der Packung:

AHD 2000

ist eine klare, farblose Lösung und in folgenden

Packungsgrößen zugelassen: 125 ml, 250 ml, 500 ml, 700 ml, 1000 ml

und 5 Liter (HDPE-Behältnisse).

Zulassungsinhaber, Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 133

12247 Berlin, Tel.: 030-77 99 2-0, Telefax 030-77 99 22 19

Zul.-Nr.: 6339804.00.00

Verkaufsabgrenzung: freiverkäuflich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 03/2018.

Ch.-B.:/Verwendbar bis:

Lysoform Dr. Rosemann GmbH

Fachinformation

AHD 2000

125 ml, 250 ml, 500 ml, 700 ml, 1000 ml, 5 Liter

Stand: März 2018

FACHINFORMATION

AHD 2000

Alkoholisches Hände und Haut-Desinfektionsmittel

Lysoform Dr. Rosemann GmbH

Fachinformation

AHD 2000

125 ml, 250 ml, 500 ml, 700 ml, 1000 ml, 5 Liter

Stand: März 2018

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AHD 2000

79,9 g pro 100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Zusammensetzung: 100 g Lösung enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

: 79,9 g Ethanol 96%

Sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Chirurgische Händedesinfektion. Hygienische

Händedesinfektion. Hautdesinfektion von

unverletzter Haut.

Wirkspektrum:

Bakterizid (inkl. TbB), fungizid, begrenzt viruzid (inkl. HBV/HCV/HIV), begrenzt viruzid PLUS

(zusätzlich Rota-, Adeno- und Norovirus) (siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

AHD 2000

ist unverdünnt auf intakter Haut folgendermaßen anzuwenden:

Erwachsene:

Hände-Desinfektion

Hygienische Hände-Desinfektion:

mind. 30 s

Chirurgische Hände-Desinfektion:

mind. 1,5 min

Die Hände müssen während der gesamten Applikationszeit durch das Präparat feucht gehalten

werden, danach an der Luft mind. 10 Sekunden trocknen lassen.

Lysoform Dr. Rosemann GmbH

Fachinformation

AHD 2000

125 ml, 250 ml, 500 ml, 700 ml, 1000 ml, 5 Liter

Stand: März 2018

Haut-Desinfektion

Anwendung an talgdrüsenarmer Haut:

- Vor Punktionen und Injektionen:

mind. 15 s

- Vor Punktion von Gelenken, Körperhöhlen,

Hohlorganen, sowie vor operativen Eingriffen:

mind. 1 min

Anwendung an talgdrüsenreicher Haut:

- Vor allen Eingriffen:

mind. 1 min

Die Haut muss während der ganzen Einwirkzeit feucht gehalten werden.

Kinder und Jugendliche

AHD 2000

wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von

Daten zur Sicherheit nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff denaturierten Ethanol 96 % oder einen der sonstigen

Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

AHD 2000

ist augen- und schleimhautreizend. Es sollte nicht in der Nähe der Augen, auf

verletzter Haut oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit

Augen oder Schleimhäuten wird empfohlen, sofort mit viel Wasser zu spülen (im Falle der Augen

auch unter Augenlidern). Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt aufgesucht werden.

AHD 2000

ist nur äußerlich anzuwenden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich

ärztlicher Rat einzuholen.

Für den Fall, dass bei häufiger Anwendung von

AHD 2000

kleinere Hautirritationen (z.B.

trockene Hände) auftreten, sollte die Hautpflege intensiviert werden.

Vor Anwendung elektrischer Geräte müssen Hände und Patientenhaut trocken sein. Vorsicht ist

geboten bei der Anwendung von

AHD 2000

bei alkoholempfindlichen Oberflächen.

Vorsicht ist geboten, wenn größere Mengen

AHD 2000

verschüttet werden, da

AHD 2000

leicht

entzündlich ist (Brand- und Explosionsgefahr!). In diesem Fall sind sofort folgende

Lysoform Dr. Rosemann GmbH

Fachinformation

AHD 2000

125 ml, 250 ml, 500 ml, 700 ml, 1000 ml, 5 Liter

Stand: März 2018

Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften

des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann AHD 2000

während der Schwangerschaft und Stillzeit

verwendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

AHD 2000

hat bei bestimmungsgemäßen Gebrauch keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen:

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautirritationen (Rötung, Brennen)

Sehr selten:

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe

Lysoform Dr. Rosemann GmbH

Fachinformation

AHD 2000

125 ml, 250 ml, 500 ml, 700 ml, 1000 ml, 5 Liter

Stand: März 2018

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel

ATC-Code: D08AX08

AHD 2000

ist nur zur topischen Anwendung vorgesehen und hat in dieser Anwendung keine

systemische oder pharmakologische Wirkung.

Ethanol ist wirksam gegen gram-negative und gram-positive Bakterien, einschließlich

Mykobakterien, Hefen und Viren. Ethanol ist auch wirksam gegen antibiotikaresistente

Bakterienstämme (z.B. MRSA).

Ethanol wirkt durch Einweißkoagulation und -denaturierung. Dadurch werden Enzyme inaktiviert

und die Permeabilität der Zytoplasmamembran modifiziert.

Für

AHD 2000

liegen keine spezifischen klinischen Daten an Atopikern vor.

Informationen zur Wirksamkeit von

AHD 2000

Wirksamkeit

Konzentration

Einwirkzeit (mind.)

Hygienische Händedesinfektion (EN 1500)

konz.

30 s

Chirurgische Händedesinfektion (EN 12791)

konz.

1,5 min

Hautdesinfektion (an talgdrüsenarmer Haut)

konz.

15 s

Vor Punktionen und Injektionen

konz.

15 s

Vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen und operativen

Eingriffen

konz.

1 min

Hautdesinfektion (an talgdrüsenreicher Haut) vor allen Eingriffen

konz.

1 min

Bakterizid (EN 13727) inkl. TbB (EN 14348)

konz.

30 s

Fungizid (EN 13624)

konz.

15 s

Begrenzt viruzid (inkl. HIV, HBV, HCV)

(gem. RKI-Empfehlung BG-Blatt 01/2004) (EN 14476)

konz.

30 s

Begrenzt viruzid PLUS (zusätzlich Rota-, Adeno-, Norovirus) (EN 14476)

konz.

30 s

Lysoform Dr. Rosemann GmbH

Fachinformation

AHD 2000

125 ml, 250 ml, 500 ml, 700 ml, 1000 ml, 5 Liter

Stand: März 2018

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von

AHD 2000

wurde nicht bestimmt. Der Wirkstoff Ethanol zeigt eine

vernachlässigbare Hautpenetration. Bioverfügbarkeit, Verteilung, Biotransformation und

Elimination sind daher nicht relevant.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ethanol ist ein gut bekannter Wirkstoff in topischen Antiseptika und Desinfektionsmitteln.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen

die präklinischen Daten bei sachgemäßem Gebrauch keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Denaturierungsmittel: Butan-2-on

Macrogolglycerolcocoate

Parfümöl Pinoflor

Milchsäure

Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Bei Einsatz des Präparates in Wandspendersystemen 8 Monate, jedoch nicht über das

Verfallsdatum hinaus. Stets Kennzeichnung des Behältnisses beachten!

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nach Ablauf des

Verfalldatums nicht mehr verwenden!

Auch nach Anbruch des Behältnisses bis zum Verfalldatum.

Brennbarer Inhalt. Flammpunkt nach DIN 51 755: 19 °C. Produkt von offenem Feuer fernhalten.

Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen ("Sterilbank") erfolgen.

Art und Inhalt der Behältnisse

HDPE-Behältnisse

Lysoform Dr. Rosemann GmbH

Fachinformation

AHD 2000

125 ml, 250 ml, 500 ml, 700 ml, 1000 ml, 5 Liter

Stand: März 2018

Packungsgrößen: 125 ml, 250 ml, 500 ml, 700 ml, 1000 ml, 5 Liter

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 133

12247 Berlin

Tel.: 030-77 99 2-0, Telefax 030-77 99 22 19

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6339804.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.07.2004

10. STAND DER INFORMATION

März 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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