Agon Valerianae-Melisse

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Baldrianwurzeltrockenextrakt; Melissenblätter, TE mit Wasser

Verfügbar ab:

STADA GmbH (8005563)

INN (Internationale Bezeichnung):

Valerian root dry extract, lemon balm leaves, tea with water

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Baldrianwurzeltrockenextrakt (27669) 118,3 Milligramm; Melissenblätter, TE mit Wasser (01085) 108 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-12-12

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation
sorgfältig durch,
denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung
erhältlich. Um einen
bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agon
Valerianae-Melisse jedoch
vorschriftsmäßig angewendet werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Agon Valerianae-Melisse und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Agon Valerianae-Melisse beachten?
3.
Wie ist Agon Valerianae-Melisse einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Agon Valerianae-Melisse aufzubewahren?
AGON VALERIANAE-MELISSE
1 Weichkapsel enthält 118,3 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel
(3-6:1),
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) und 108 mg Trockenextrakt aus
Melissenblättern
(4-6:1), Auszugsmittel: Wasser
DIE SONSTIGEN BESTANDTEILE SIND:
Rapsöl, gelbes Wachs, hydriertes Sojabohnenöl, partiell hydriertes
Sojabohnenöl,
Phospholipide aus Sojabohnen, Maltodextrin, hochdisperses
Siliciumdioxid,
gereinigtes Wasser, Sorbitol Lösung 70% nicht kristallisierend
Agon Valerianae-Melisse ist in Packungen mit 50 bzw. 100 Weichkapseln
und
unverkäuflichem Muster 50 Weichkapseln erhältlich.
1.
WAS IST AGON VALERIANAE-MELISSE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
1.1
Agon Valerianae-Melisse ist ein pflanzliches Arzneimittel zur
Beruhigung.
1.2
von: STADA GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel,
2
Telefon: [phone], Telefax: 06101 603-259
hergestellt von: CPM Contract Pharma, Gutenbergstraße 1, 83052
Bruckmüh
1.3
Agon Valerianae-Melisse wird angewendet
bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstöru

Fachinformation

Antrag auf Verlängerung der Zulassung
2007-06-06/BM
1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
F A C H I N F O R M A T I O N
Bezeichnung des Arzneimittels
AGON VALERIANAE-MELISSE
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
3.2
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Weichkapsel enthält 118,3 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel
(3-6:1),
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) und 108 mg Trockenextrakt aus
Melissenblättern
(4-6:1), Auszugsmittel: Wasser
3.3
Sonstige Bestandteile
Rapsöl, gelbes Wachs, hydriertes Sojabohnenöl, partiell hydriertes
Sojabohnenöl,
Phospholipide aus Sojabohnen, Maltodextrin, hochdisperses
Siliciumdioxid,
gereinigtes Wasser, Sorbitol Lösung 70% nicht kristallisierend
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass
auf jeden
Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger
als 2 Wochen
andauern oder sich verschlimmern.
5.
GEGENANZEIGEN
Allergie gegenüber Baldrian, Melisse oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
Überempfindlichkeit
gegenüber Sojaöl und Erdnuss.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende
Kategorien
zugrunde gelegt:
Antrag auf Verlängerung der Zulassung
2007-06-06/BM
2
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht
bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Selten können Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Sehr selten wurden allergische Reaktionen, wie z. B Hautausschläge,
beobachtet.
Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen
hervorrufen.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die
Ne