Agomelatin-Servier 25 mg filmtablette

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

agomelatinum

Verfügbar ab:

Servier (Suisse) SA

ATC-Code:

N06AX22

INN (Internationale Bezeichnung):

agomelatinum

Darreichungsform:

filmtablette

Zusammensetzung:

agomelatinum 25 mg, lactosum monohydricum 61.84 mg, maydis amylum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A, acidum stearicum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, pellicule: hypromellosum, macrogolum 6000, glycerolum, magnesii stearas, E 171, E 172 (flavum), encre: lacca, propylenglycolum, E 132 pro compresso obducto corresp. natrium 0.1638 mg.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Traitement des épisodes dépressifs chez l'adulte, Traitement du trouble de l'anxiété généralisée chez l'adulte

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-10-17

Gebrauchsinformation

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Information für Patientinnen und Patienten
Agomelatin Servier® 25 mg
Was ist Agomelatin Servier 25 mg und wann wird es angewendet?
Wann darf Agomelatin Servier 25 mg nicht angewendet werden?
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Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Agomelatin Servier® 25 mg
Servier (Suisse) SA
Was ist Agomelatin Servier 25 mg und wann wird es angewendet?
Agomelatin Servier 25 mg, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält,
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur
Behandlung von depressiven
Erkrankungen bei Erwachsenen oder von generalisierten Angststörungen
bei Erwachsenen eingesetzt .
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage, die
das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressive

Fachinformation

Agomelatin Servier
Servier (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Agomelatin.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K30),
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid,
Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid
x H2O (E172), Glycerol, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Titandioxid
(E171).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Filmtablette Agomelatin Servier 25 mg enthält 25 mg Agomelatin.
Orange-gelbe, längliche Filmtablette mit blauem Aufdruck des
Firmenlogos auf einer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von depressiven Episoden Erwachsener gemäss ICD-10 (bzw.
einer «Major Depression»
gemäss DSM IV) und anschliessende Erhaltungstherapie über 6-12
Monate bei den Patienten, deren
depressive Symptomatik auf Agomelatin in der Akutbehandlung gut
angesprochen hat.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich abends
einzunehmen ist. Sofern nach
zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist,
soll unter Beachtung der
möglichen Risiken die Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu 25 mg)
einmal täglich abends erhöht werden.
Dies ist zugleich die Maximaldosis.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer individuellen
Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben
zur Kontrolle der Leberfunktion
sollten strikt befolgt werden.
Höhere tägliche Dosen als 50 mg sind nicht untersucht und dürfen
nicht angewendet werden.
Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte
das 3-Fache des oberen
Normbereichs überschreitet (siehe «Kontraindikationen» und
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Bei allen Patienten sollen Leberfunktionstests durchgeführt werden:
eine Referenzblutentnahme vor der
ersten Einnahme und Kontrollen in 14-tägigen bis monatlichen
Intervallen in den ersten 6 Monaten nach
T